Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)2批次藥品不符合規(guī)定

6日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于2批次藥品不符合規(guī)定的通告（2021年第96號(hào)）。

經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院和青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北全泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次蒼術(shù)和1批次木香不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北全泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次蒼術(shù)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

經(jīng)青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北全泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次木香不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為總灰分。

二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，經(jīng)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門核查，非該標(biāo)示企業(yè)生產(chǎn)；藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位涉嫌生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查；在立案調(diào)查工作中，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門要相互配合，徹查問(wèn)題產(chǎn)品來(lái)源，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

二、藥械審批

●用于全年齡段！FDA擴(kuò)大君實(shí)/禮來(lái)新冠中和抗體緊急使用授權(quán)

5日，君實(shí)生物發(fā)布公告，宣布FDA擴(kuò)大埃特司韋單抗及巴尼韋單抗雙抗體療法的緊急使用授權(quán)范圍，新增用于特定高風(fēng)險(xiǎn)兒科人群的輕中度新型冠狀病毒肺炎治療及暴露后預(yù)防。目前，雙抗體療法是全球首個(gè)且唯一獲得緊急使用授權(quán)覆蓋12歲以下人群的中和抗體療法，可為全年齡段的高風(fēng)險(xiǎn)人群提供治療和預(yù)防COVID-19的選擇。

●人福醫(yī)藥萘普生鈉片獲得藥品注冊(cè)證書

6日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司宜昌人福于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的萘普生鈉片的《藥品注冊(cè)證書》。萘普生鈉片為鎮(zhèn)痛類藥物，用于暫時(shí)緩解輕微的疼痛，包括關(guān)節(jié)炎輕微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月經(jīng)抽筋、頭痛、牙痛、普通感冒及暫時(shí)退熱等。

三、資本市場(chǎng)

●新濟(jì)藥業(yè)完成近億元A輪融資

近日，廣州新濟(jì)藥業(yè)科技有限公司宣布完成近億人民幣的A輪融資。本輪融資由丹麓資本獨(dú)家投資。本輪融資資金將用于公司自有特色新藥管線開發(fā)、高端復(fù)雜制劑CRO服務(wù)和可溶性微針?biāo)幬颸醫(yī)美生產(chǎn)線的建設(shè)。

廣州新濟(jì)藥業(yè)是一家面向全球、從事高端復(fù)雜制劑研究和改良型新藥研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)，依托可溶性微針、凝膠貼膏、吸入給藥等特色制劑技術(shù)平臺(tái)，專注于構(gòu)建具有高技術(shù)壁壘的藥物系列，在專利創(chuàng)新制劑研發(fā)領(lǐng)域深耕，已成功合作開發(fā)多款新藥，成果顯著。

●武漢亞洲心臟病醫(yī)院擬赴港IPO

近日消息稱，國(guó)內(nèi)大型民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)武漢亞洲心臟病醫(yī)院擬赴香港上市，IPO最早可能在明年進(jìn)行，或籌資數(shù)億美元。目前醫(yī)院正與摩根大通和摩根士丹利，就計(jì)劃中的股票發(fā)行展開合作，其中如融資金額和規(guī)模等細(xì)節(jié)，仍處于初步階段。

醫(yī)院官網(wǎng)顯示，武漢亞洲心臟病醫(yī)院成立于1999年11月，長(zhǎng)期以來(lái)專注心臟醫(yī)療領(lǐng)域技術(shù)研究，現(xiàn)已發(fā)展成為一家開放床位750張、年手術(shù)量超2.9萬(wàn)例的三級(jí)甲等心臟病專科醫(yī)院，截至2020年底，醫(yī)院成功實(shí)施各類心臟手術(shù)35.7萬(wàn)余例?，F(xiàn)任院長(zhǎng)為陶涼教授。

四、行業(yè)大事

●騰盛博藥：新冠中和抗體使住院和死亡復(fù)合終點(diǎn)降低80%

5日，騰盛博藥在港交所發(fā)布公告稱，已收到由NIH支持的ACTIV-2三期臨床試驗(yàn)基于患者總?cè)藬?shù)的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)分析結(jié)果。所有受試者隨訪28天的主要終點(diǎn)評(píng)估及關(guān)鍵性數(shù)據(jù)分析說(shuō)明與中期分析結(jié)果及結(jié)論一致，在疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的COVID-19門診患者中，安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法可使住院及死亡的復(fù)合終點(diǎn)降低80%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義。體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，該療法對(duì)主要新冠病毒變異株均保持中和活性，目前正在對(duì)奧密克戎變異株進(jìn)行檢測(cè)。

●福奇：初步跡象表明奧密克戎危險(xiǎn)性“低于德爾塔”

美國(guó)多位衛(wèi)生官員12月5日表示，雖然新冠變異株奧密克戎（Omicron）正在美國(guó)全國(guó)范圍內(nèi)迅速蔓延，但早期跡象表明，它的危險(xiǎn)性可能低于德爾塔變異株，而這“有些鼓舞人心”。

美國(guó)總統(tǒng)拜登的首席醫(yī)療顧問(wèn)福奇對(duì)媒體說(shuō)，在科學(xué)家對(duì)奧密克戎的嚴(yán)重性作出最終結(jié)論前，仍需獲得更多信息。

美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）主任羅謝爾·瓦倫斯基公開表示，截至目前，美國(guó)至少有15個(gè)州發(fā)現(xiàn)了感染變異毒株奧密克戎的新冠肺炎病例，預(yù)計(jì)這一數(shù)字還會(huì)上升。

瓦倫斯基表示，美國(guó)目前已有幾十例感染變異毒株奧密克戎的新冠肺炎病例。另外，美國(guó)99.9%的新冠肺炎病例感染了變異毒株德爾塔。

美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）主任弗朗西斯·柯林斯表示，奧密克戎有極大可能不會(huì)成為最后一個(gè)出現(xiàn)的新冠病毒變異毒株。

柯林斯表示，奧密克戎是迄今為止專家見過(guò)的擁有最多突變數(shù)量的變異毒株。與原始版本的病毒相比，奧密克戎大約有50個(gè)突變?？铝炙怪厣炅丝茖W(xué)家們共同的觀點(diǎn)，即奧密克戎毒株可能是從無(wú)法對(duì)抗病毒的免疫功能低下的人體內(nèi)發(fā)展而來(lái)的。

目前來(lái)自南非的報(bào)告表明，盡管奧密克戎已在當(dāng)?shù)爻蔀橹鲗?dǎo)變異株，但住院率并沒(méi)有以驚人的速度增加。福奇表示，這“有些鼓舞人心”。

福奇說(shuō)：“到目前為止，它看起來(lái)沒(méi)有很大的嚴(yán)重性，但在我們做出它與德爾塔毒株相比‘不太嚴(yán)重’或者它真的不會(huì)引起任何嚴(yán)重疾病的判斷前，我們真的還是必須要小心?！?/p>

福奇還說(shuō)，拜登政府正考慮取消對(duì)來(lái)自幾個(gè)非洲國(guó)家的非美國(guó)公民入境美國(guó)的旅行限制。

“希望我們能在一個(gè)合理的時(shí)間段內(nèi)取消這一禁令，”福奇說(shuō)?！拔覀兌紝?duì)不僅給南非而且給其他非洲國(guó)家?guī)?lái)的困難感到非常難過(guò)?！?/p>