Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國家藥監(jiān)局召開2022年上半年藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議

6月27日，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開2022年上半年藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，梳理總結(jié)上半年藥品上市后監(jiān)管工作情況，分析研判當(dāng)前形勢和風(fēng)險(xiǎn)隱患，研究部署下一階段重點(diǎn)工作。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人出席會(huì)議并講話。

會(huì)議要求，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要把“嚴(yán)”的主基調(diào)落實(shí)到方方面面，摸排潛在藥品安全隱患，健全完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，全面提升應(yīng)急處置能力，全力防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。要加強(qiáng)疫苗全程監(jiān)管，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，嚴(yán)格生產(chǎn)過程監(jiān)管，保障疫苗質(zhì)量。要加強(qiáng)血液制品質(zhì)量監(jiān)管，督促指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)源頭把控、全鏈條管理以及創(chuàng)新研發(fā)。要加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管，督促企業(yè)切實(shí)提高質(zhì)量意識(shí)、依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，堅(jiān)決打擊違法違規(guī)行為。要加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，強(qiáng)化對違法違規(guī)行為的監(jiān)測，堅(jiān)持線上線下專項(xiàng)整治一體推進(jìn)。

●國家藥監(jiān)局發(fā)文進(jìn)一步加強(qiáng)外資企業(yè)服務(wù)工作

6月27日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)外資企業(yè)服務(wù)工作的通知。

通知明確將從加大企業(yè)幫扶工作力度、創(chuàng)新監(jiān)管方式方法、加快創(chuàng)新急需產(chǎn)品上市審評審批、推進(jìn)藥品專利鏈接制度實(shí)施、積極推進(jìn)國際規(guī)則轉(zhuǎn)化、全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)、暢通企業(yè)訴求溝通渠道、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管等八個(gè)方面進(jìn)一步加強(qiáng)服務(wù)。

在創(chuàng)新監(jiān)管方式方法上，明確要大力推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，提高“兩品一械”智慧監(jiān)管能力。全面實(shí)施藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人（備案人）、化妝品注冊人（備案人）制度。加快推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)建設(shè)，積極落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，穩(wěn)步推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，支持港澳藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)?！　?/p>

二、藥械審批

●阿斯利康Enhertu獲歐盟推薦批準(zhǔn)

6月27日消息，歐盟人體用藥委員會(huì)(CHMP)推薦批準(zhǔn)阿斯利康乳腺癌藥物Enhertu上市。Enhertu是一款HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），該藥為第一款在HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中顯示出生存益處的HER2靶向療法。

●莫德納新冠疫苗尋求香港上市

6月27日消息，莫德納商業(yè)疫苗高級(jí)副總裁Patrick Bergstedt表示，莫德納（Moderna）正爭取在香港地區(qū)監(jiān)管批準(zhǔn)，最快今年第4季提供800萬劑針對奧密克戎變種病毒的新冠疫苗。

三、資本市場

●潤邁德擬下月登陸港交所IPO

潤邁德于6月27日起至6月30日招股，預(yù)計(jì)7月8日在港交所掛牌上市。華泰國際為其獨(dú)家保薦人。

潤邁德，計(jì)劃發(fā)售2334.80萬股，其中90%為國際發(fā)售、10%為公開發(fā)售，另有15%超額配股權(quán)。每股招股價(jià)介乎4.28港元至6.24港元，每手1000股，最高募資1.46億港元。

潤邁德來自江蘇蘇州，為血管介入手術(shù)機(jī)器人公司，目前專注于核心產(chǎn)品冠狀動(dòng)脈造影的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)系統(tǒng)（caFFR系統(tǒng)）、冠狀動(dòng)脈造影的微血管阻力指數(shù)系統(tǒng)（caIMR系統(tǒng)）的設(shè)計(jì)、開發(fā)和商業(yè)化。其中caFFR系統(tǒng)同時(shí)獲得歐洲CE認(rèn)證及中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)、caIMR系統(tǒng)已進(jìn)入確證性臨床試驗(yàn)的非介入微循環(huán)阻力指數(shù)（IMR）測量系統(tǒng)，有望成為全球首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)行商業(yè)化的非介入IMR系統(tǒng)。

●宜明昂科申請赴港IPO

6月27日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司港股IPO申請獲得受理，招股書正式公開。

宜明昂科是一家以科研為導(dǎo)向的生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)新一代腫瘤免疫療法。作為全球少數(shù)能夠?qū)ο忍煨悦庖吆瓦m應(yīng)性免疫進(jìn)行系統(tǒng)性利用的生物技術(shù)公司，宜明昂科在業(yè)內(nèi)脫穎而出。據(jù)了解，公司已建立一個(gè)由十多款靶向關(guān)鍵的先天和適應(yīng)性免疫檢查點(diǎn)的候選藥物組成的綜合管缐，包括五款處于臨床階段（已有七個(gè)正在進(jìn)行的臨床研究項(xiàng)目）、三款處于IND準(zhǔn)備階段和多款處于發(fā)現(xiàn)階段及臨床前階段的候選藥物。

四、行業(yè)大事

●斯微生物啟動(dòng)新冠mRNA疫苗加強(qiáng)針1/2期臨床研究

6月26日，斯微生物在中國臨床試驗(yàn)注冊中心（ChiCTR）網(wǎng)站注冊了新冠mRNA疫苗單劑加強(qiáng)針的1/2期臨床研究。斯微生物該1/2期臨床在上海市東方醫(yī)院進(jìn)行，為非隨機(jī)對照設(shè)計(jì)。

●國產(chǎn)全球首款凍干型新冠奧密克戎株mRNA疫苗進(jìn)入臨床階段

6月27日消息，深圳瑞吉生物科技有限公司宣布，其研發(fā)的凍干新型冠狀病毒奧密克戎株mRNA疫苗RH109，由下設(shè)合資公司——武漢瑞科吉生物科技有限公司，分別在新西蘭和菲律賓獲得臨床批件。本次獲批，標(biāo)志著全球首款凍干型新冠奧密克戎株mRNA疫苗進(jìn)入臨床階段，具有里程碑意義。RH109采用瑞吉生物自行開發(fā)的凍干技術(shù)，可以有效地維持mRNA-LNP的理化性質(zhì)和生物活性，并在2-8℃下實(shí)現(xiàn)長期儲(chǔ)存。臨床前研究表明，該產(chǎn)品針對奧密克戎變種病毒能產(chǎn)生有效保護(hù)，作為加強(qiáng)針使用可誘導(dǎo)廣譜交叉中和反應(yīng)，顯示其良好的免疫原性特征。相關(guān)研究結(jié)果已在預(yù)印本平臺(tái)bioRvix發(fā)布。