這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

 一、政策動(dòng)向

●口腔種植體省際聯(lián)盟集采1月11日開(kāi)標(biāo)

據(jù)央視新聞，根據(jù)口腔種植體系統(tǒng)省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)辦公室公布的最新文件，口腔種植體集中帶量采購(gòu)將2023年1月11日上午8:00開(kāi)始現(xiàn)場(chǎng)接收企業(yè)遞交申報(bào)材料，上午10:00現(xiàn)場(chǎng)公開(kāi)申報(bào)信息。本次口腔種植體系統(tǒng)集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品以種植體、修復(fù)基臺(tái)、配件包各1件組成種植體產(chǎn)品系統(tǒng)，并根據(jù)種植體材質(zhì)，分為四級(jí)純鈦種植體產(chǎn)品系統(tǒng)和鈦合金種植體產(chǎn)品系統(tǒng)共兩個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別。四級(jí)純鈦種植體產(chǎn)品系統(tǒng)和鈦合金種植體產(chǎn)品系統(tǒng)的最高有效申報(bào)價(jià)統(tǒng)一為2380元/套。

二、藥械審批

●國(guó)家藥監(jiān)局：2022年12月共批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品339個(gè)

1月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)339個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年12月)(2023年第4號(hào))。

2022年12月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品339個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品273個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品4個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。2022年共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品2500個(gè)。

●國(guó)家藥監(jiān)局：兩款抗原試劑終止注冊(cè)

1月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布“終止注冊(cè)審查告知書(shū)待領(lǐng)取信息發(fā)布”，其中兩款抗原檢測(cè)試劑盒終止注冊(cè)，申請(qǐng)人分別為杭州艾策醫(yī)療技術(shù)有限公司和山東成武賽諾醫(yī)療器械有限公司。

三、資本市場(chǎng)

●阿斯利康收購(gòu)CinCor Pharma

1月9日，納斯達(dá)克上市公司CinCor Pharma宣布，它已與阿斯利康達(dá)成最終協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議，阿斯利康同意收購(gòu)CinCor。根據(jù)合并協(xié)議的條款，阿斯利康有義務(wù)在2023年1月23日前發(fā)起收購(gòu)要約，以收購(gòu)CinCor的所有流通股，收購(gòu)價(jià)為每股26.00美元，收盤(pán)時(shí)為現(xiàn)金，外加每股10.00美元的非流通或有價(jià)值權(quán)利，現(xiàn)金應(yīng)在規(guī)定的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交CIN-107(baxdrostat)產(chǎn)品后支付。對(duì)價(jià)的前期現(xiàn)金部分代表了約13億美元的交易價(jià)值，比2023年1月6日CinCor的收盤(pán)價(jià)溢價(jià)了121%。如果實(shí)現(xiàn)里程碑，包括或有價(jià)值權(quán)在內(nèi)的總對(duì)價(jià)約為18億美元，比2023年1月6日CinCor的收盤(pán)價(jià)溢價(jià)206%。CinCor的董事會(huì)一致批準(zhǔn)了該交易。

CinCor成立于2018年3月，是一家是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開(kāi)發(fā)其主要臨床候選藥物CIN-107(baxdrostat)，用于治療高血壓和其他心腎疾病。CIN-107(baxdrostat)是一種高選擇性口服小分子醛固酮合成酶抑制劑，醛固酮合成酶是腎上腺合成醛固酮的酶。

●益普生將收購(gòu)Albireo

1月9日，益普生和納斯達(dá)克上市公司Albireo宣布已經(jīng)達(dá)成了一項(xiàng)最終的合并協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議，益普生將收購(gòu)Albireo。截至2023年1月9日美股收盤(pán)，Albireo的股價(jià)暴漲92.16%至43.85美元/股，總市值達(dá)9億美元。

Albireo于2003年成立，于2007年5月11日以15美元/股的價(jià)格在納斯達(dá)克成功IPO，是一家治療兒童和成人膽汁淤積性肝病的膽汁酸調(diào)節(jié)劑的領(lǐng)先創(chuàng)新者。

四、行業(yè)大事

●輝瑞中國(guó)回應(yīng)Paxlovid醫(yī)保談判失?。褐袊?guó)政府要求的價(jià)格低于中低收入國(guó)家的售價(jià)

1月10日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從輝瑞中國(guó)官方獲得相關(guān)信息。輝瑞稱，輝瑞與中國(guó)就Paxlovid在華定價(jià)的談判已經(jīng)中斷，原因是中國(guó)政府要求的價(jià)格低于Paxlovid在中低收入國(guó)家的售價(jià)，報(bào)道稱中國(guó)方面正在與輝瑞就允許當(dāng)?shù)刂扑幧躺a(chǎn)仿制藥并進(jìn)行銷售一事進(jìn)行溝通的消息是不準(zhǔn)確的；雖然Paxlovid未能納入國(guó)家醫(yī)保目錄，輝瑞仍將一如既往地配合政府和其他相關(guān)合作方，確保Paxlovid在中國(guó)市場(chǎng)的充足供應(yīng)，以持續(xù)滿足中國(guó)患者的新冠治療需求，在未來(lái)3~4個(gè)月內(nèi)通過(guò)中國(guó)本地合作伙伴實(shí)現(xiàn)新冠口服藥Paxlovid本地化生產(chǎn)。

●湖北科益藥業(yè)注射用更昔洛韋被取消國(guó)采中選資格

1月10日，國(guó)家聯(lián)采辦公告稱，第五批國(guó)家集采中選品種、湖北科益藥業(yè)生產(chǎn)的注射用更昔洛韋被取消中選資格，同時(shí)科益藥業(yè)列入“違規(guī)名單”，自2023年1月9日至2024年7月8日暫停其申報(bào)集采的資格。

據(jù)湖北省藥監(jiān)局發(fā)布藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查情況通告，科益藥業(yè)涉及的集采品種注射用更昔洛韋不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，依法暫停該企業(yè)的生產(chǎn)銷售。具體原因是“在質(zhì)量管理人員配備、無(wú)菌保障等方面存在嚴(yán)重缺陷?！?/p>