這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

 一、政策動(dòng)向

●《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》發(fā)布

2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》），自2023年7月1日起施行。

《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》共11章82條，包括總則、中藥注冊(cè)分類(lèi)與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱(chēng)和說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容?！秾?zhuān)門(mén)規(guī)定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》有機(jī)銜接，在藥品注冊(cè)管理通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對(duì)中藥研制相關(guān)要求進(jìn)行細(xì)化，加強(qiáng)了中藥新藥研制與注冊(cè)管理。

《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》全面落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，充分吸納藥品審評(píng)審批制度改革成熟經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合疫情防控中藥成果轉(zhuǎn)化實(shí)踐探索，借鑒國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果，全方位、系統(tǒng)地構(gòu)建了中藥注冊(cè)管理體系，全力推進(jìn)中國(guó)式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)。

●國(guó)家藥監(jiān)局：51批次化妝品抽檢不合規(guī)

2月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于51批次不符合規(guī)定化妝品的通告（2023年第9號(hào)）。

在2022年國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等單位檢驗(yàn)，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示為廣州市申強(qiáng)實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的NNBIS染發(fā)膏（黑色12號(hào)）等51批次化妝品不符合規(guī)定。

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局要求北京、內(nèi)蒙古、遼寧、江西、廣東?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)上述51批次不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并開(kāi)展自查整改；各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者立即停止經(jīng)營(yíng)上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。

二、藥械審批

●國(guó)家藥監(jiān)局1月共批準(zhǔn)124個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品

2月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)124個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年1月)(2023年第19號(hào))。

2023年1月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品124個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品99個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品12個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。

●澤璟制藥雙特異性抗體ZGGS15臨床申請(qǐng)獲受理

2月13日，澤璟制藥發(fā)布公告，用于治療晚期實(shí)體瘤的注射用ZGGS15臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

ZGGS15是一個(gè)人源化抗淋巴細(xì)胞激活基因-3（LAG-3）和抗具有Ig和ITIM結(jié)構(gòu)域的T細(xì)胞免疫受體（TIGIT）的雙特異性抗體，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊(cè)分類(lèi)為1類(lèi)，有望用于治療多種晚期實(shí)體瘤。根據(jù)公開(kāi)信息查詢(xún)，ZGGS15是全球首個(gè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的抗LAG-3/TIGIT雙特異性抗體。

●博奧斯新景醫(yī)學(xué)甲胎蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)證書(shū)被注銷(xiāo)

2月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷(xiāo)甲胎蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告。據(jù)公告，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，注銷(xiāo)重慶博奧斯新景醫(yī)學(xué)科技有限公司甲胎蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400829。

三、資本市場(chǎng)

●心脈醫(yī)療計(jì)劃募資不超過(guò)25.47億元

2月12日，心脈醫(yī)療發(fā)布公告稱(chēng)，收到上交所關(guān)于公司2022年度向特定對(duì)象發(fā)行A股股票申請(qǐng)的審核問(wèn)詢(xún)函。此前，心脈醫(yī)療曾于2022年7月首次披露本次定增預(yù)告，計(jì)劃募集資金不超過(guò)25.47億元。

心脈醫(yī)療是港股上市公司微創(chuàng)醫(yī)療的子公司，主要研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械。2019年7月，微創(chuàng)醫(yī)療成功將其拆分至科創(chuàng)板上市，心脈醫(yī)療也成為H股分拆至科創(chuàng)板上市的首例。

●皓元醫(yī)藥擬發(fā)行可轉(zhuǎn)債募資11.61億元

2月11日，皓元醫(yī)藥發(fā)布公告披露了向不特定對(duì)象發(fā)行可轉(zhuǎn)換公司債券預(yù)案，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定并結(jié)合公司財(cái)務(wù)狀況和投資計(jì)劃，皓元醫(yī)藥此次擬發(fā)行可轉(zhuǎn)換公司債券募集資金總額不超過(guò)人民幣116,082.00萬(wàn)元（含 116,082.00萬(wàn)元），具體發(fā)行規(guī)模由公司股東大會(huì)授權(quán)董事會(huì)（或董事會(huì)授權(quán)人士）在上述額度范圍內(nèi)確定。

本次募資扣除發(fā)行費(fèi)用后將全部用于安徽皓元藥業(yè)有限公司年產(chǎn)121.095噸醫(yī)藥原料藥及中間體建設(shè)項(xiàng)目（二期）、高端醫(yī)藥中間體及原料藥CDMO產(chǎn)業(yè)化 項(xiàng)目（一期）、265t/a 高端醫(yī)藥中間體產(chǎn)品項(xiàng)目、歐創(chuàng)生物新型藥物技術(shù)研發(fā)中心、補(bǔ)充流動(dòng)資金。

皓元醫(yī)藥成立于2006年，2021年5月27日在上交所科創(chuàng)板IPO上市，是一家專(zhuān)注于小分子藥物研發(fā)服務(wù)與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的平臺(tái)型企業(yè),業(yè)務(wù)覆蓋前端分子砌塊和工具化合物,以及后端原料藥和中間體CDMO。

四、行業(yè)大事

●恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤創(chuàng)新藥EZH2抑制劑實(shí)現(xiàn)海外獨(dú)家許可

2月12日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新藥EZH2（zeste基因增強(qiáng)子同源物2）抑制劑SHR2554在大中華區(qū)（包括中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門(mén)及臺(tái)灣）以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，許可給美國(guó)Treeline Biosciences公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Treeline”），交易總額或超7億美元。

●國(guó)產(chǎn)新冠口服藥先諾欣上市投產(chǎn)

2月11日，首款國(guó)產(chǎn)3CL靶點(diǎn)新冠口服藥先諾欣上市投產(chǎn)儀式分別在江蘇、海南兩地舉行。即日起，先諾欣將陸續(xù)供應(yīng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，滿(mǎn)足新冠感染者急需。

先諾欣?于1月28日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）特別審評(píng)審批在中國(guó)附條件上市，批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字H20230001，成為2023年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第一個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥，也是我國(guó)首款自主研發(fā)、具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的3CL靶點(diǎn)抗新冠病毒藥物。該藥物由先聲藥業(yè)與中科院上海藥物所、武漢病毒所合作研發(fā)，在中日友好醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院、武漢金銀潭醫(yī)院、深圳三院、山東千佛山醫(yī)院等全國(guó)各地43家醫(yī)院開(kāi)展臨床研究，是國(guó)內(nèi)迄今為止覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國(guó)患者人群的注冊(cè)臨床。