這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●國家衛(wèi)健委否決“不老藥”NMN用于食品添加
近日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布新一批的食品添加劑新品種不予行政許可決定書，其中，備受關(guān)注的NMN赫然在列。
NMN學(xué)名為“β-煙酰胺單核苷酸”，據(jù)公開資料顯示，它是NAD+（輔酶I）的前體物質(zhì)，后者與人體內(nèi)能量代謝、糖酵解、DNA復(fù)制等活動都息息相關(guān)。因此，可以提高人體內(nèi)NAD+水平的NMN，被認(rèn)為是一種具有抗衰老功能的產(chǎn)品。所以，長期以來，NMN也被商家宣傳為“不老藥”，并且在資本市場多次引發(fā)炒作熱潮。
不過，目前NMN并未獲得全球主要監(jiān)管機構(gòu)的認(rèn)可。2022年11月4日，美國食品和藥物管理局(FDA)宣布NMN不再被視為膳食補充劑，而是被認(rèn)為是一種需要FDA批準(zhǔn)的藥物或藥物成分。在歐洲，NMN并未被批準(zhǔn)作為一種食品或保健品原料，也就是說，在歐洲進行相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售將被視為違法。
●家用射頻美容儀“醫(yī)療化”時代來臨
5月12日，在新華通訊社的指導(dǎo)下，AMIRO覓光攜手中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會家用醫(yī)療器械分會、浙江省工業(yè)經(jīng)濟聯(lián)合會舉辦科技與護膚——國貨品牌高質(zhì)量發(fā)展大會。
隨著消費升級浪潮發(fā)展、科技護膚概念普及和滲透，消費者對于護膚產(chǎn)品的需求逐漸走向精細(xì)化、科學(xué)化，科技護膚成為市場主流之一。市場蛋糕做大的同時，將蛋糕做好也成為消費者及行業(yè)的共同渴求。在此背景下，國家藥監(jiān)局于2022年3月發(fā)布最新的《醫(yī)療器械分類目錄》，明確射頻治療儀等按三類醫(yī)療器械監(jiān)管。
這意味著，美容儀行業(yè)野蠻生長的紅利期行將結(jié)束。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會家用醫(yī)療器械分會秘書長梁敬豐在致辭中表示，合規(guī)性提升是未來中國家用醫(yī)美器械產(chǎn)業(yè)中的政策監(jiān)管核心，在AMIRO覓光等頭部品牌的積極帶動下，將有更多品牌加大研發(fā)投入和產(chǎn)品創(chuàng)新，以技術(shù)賦能推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，成為中國醫(yī)美行業(yè)合規(guī)趨勢下的國貨之光，為消費者帶來更高效、更便捷、更安全的家用科技護膚產(chǎn)品。
監(jiān)管政策出臺后，頭部企業(yè)針對家用射頻美容儀“醫(yī)療化”積極布局。如AMIRO覓光就已在廣東省藥監(jiān)局完成三類醫(yī)療器械臨床試驗備案，并按照國家《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，在國內(nèi)多家具備資質(zhì)的大型三甲醫(yī)院展開三類醫(yī)療器械注冊臨床試驗。
會上，AMIRO覓光還攜手新華網(wǎng)啟動了《2023精準(zhǔn)護膚發(fā)展趨勢報告》項目，雙方將聯(lián)合第三方權(quán)威機構(gòu)，通過報告輸出有價值的思考與洞察，引領(lǐng)行業(yè)邁入“精準(zhǔn)護膚”新時代，驅(qū)動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、藥械審批
●FDA批準(zhǔn)非激素類口服藥物Veozah上市
5月12日，美國FDA批準(zhǔn)安斯泰來（Astellas Pharma）開發(fā)的口服藥物Veozah（fezolinetant）上市，用于治療由更年期引起的中度至重度血管運動癥狀（vasomotor symptoms），也就是我們說的潮熱。Veozah是首款非激素類獲FDA批準(zhǔn)用以治療此類患者的神經(jīng)激肽3（NK3）受體拮抗劑，神經(jīng)激肽3受體參與大腦調(diào)節(jié)體溫的機制，Veozah可通過與受體結(jié)合以阻斷其作用，F(xiàn)DA曾授予Veozah優(yōu)先審評資格。
●華東醫(yī)藥邁華替尼片被納入突破性治療藥物程序
5月13日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布的公示信息，華東醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)產(chǎn)品邁華替尼片用于表皮生長因子受體(EGFR)罕見突變(S768I，L861Q和G719X )的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療被納入突破性治療藥物程序。
邁華替尼是一種不可逆 EGFR/人表皮生長因子受體-2(HER2) 強效小分子抑制劑。邁華替尼與EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶區(qū)域共價結(jié)合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導(dǎo)致ErbB信號下調(diào)，從而抑制腫瘤生長。
三、資本市場
●正雅齒科啟動IPO進程
近日，浙江正雅齒科股份有限公司（以下簡稱“正雅齒科”）同中金公司、國海證券簽署上市輔導(dǎo)協(xié)議，正式啟動A股IPO進程。
成立于2004年的正雅齒科作為一個隱形正畸品牌，專注于數(shù)字化隱形正畸原創(chuàng)技術(shù)的研發(fā)、定制式隱形矯治器的醫(yī)學(xué)設(shè)計、生產(chǎn)制造及銷售服務(wù)。迄今為止，正雅齒科已累計設(shè)計病例超50萬例，年生產(chǎn)超千萬只隱形矯治器，其生產(chǎn)研發(fā)基地位于嘉興科技城，并在四川資陽（中國“牙谷”）建有智能生產(chǎn)基地。
●中國醫(yī)藥擬赴瑞士交易所再上市
5月12日，中國醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司擬發(fā)行全球存托憑證(GDR)，并申請在瑞士證券交易所掛牌上市，GDR以公司新增發(fā)行的人民幣普通股A股作為基礎(chǔ)證券。為完成本次發(fā)行上市，公司擬根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定轉(zhuǎn)為境外募集股份有限公司，并根據(jù)GDR招股說明書所載條款及條件，向符合相關(guān)條件的投資者發(fā)行GDR。公司發(fā)行的GDR在存續(xù)期內(nèi)的數(shù)量上限按照發(fā)行前確定的GDR與基礎(chǔ)證券A股股票的轉(zhuǎn)換率及作為GDR基礎(chǔ)證券的A股股票數(shù)量計算確定，前述A股股票數(shù)量不超過公司本次發(fā)行上市完成前普通股總股本的10%，即不超過149,587,974股（根據(jù)截至2023年3月31日的公司普通股總股本測算）。
四、行業(yè)大事
●近6億美元！禮新醫(yī)藥ADC藥物全球獨家授權(quán)給阿斯利康
5月12日，禮新醫(yī)藥宣布與阿斯利康就臨床前階段的GPRC5D靶向抗體偶聯(lián)藥物L(fēng)M-305項目達成全球獨家授權(quán)協(xié)議。
根據(jù)協(xié)議條款，阿斯利康將獲得LM-305的研究、開發(fā)和商業(yè)化的獨家全球許可。禮新醫(yī)藥將有資格獲得包括首付款在內(nèi)共計5500萬美元的近期付款，以及最高達5.45億美元的潛在開發(fā)和商業(yè)里程碑付款，外加全球凈銷售額的分級特許權(quán)使用費。
據(jù)悉，LM-305是一種具有同類首創(chuàng)分子潛力的新型GPRC5D靶向抗體偶聯(lián)藥物，由抗GPRC5D單克隆抗體、蛋白酶可降解連接子和細(xì)胞毒素載荷單甲基奧瑞他汀E (MMAE) 組成。LM-305是禮新醫(yī)藥基于獨家ADC平臺自行研制開發(fā)的第二款產(chǎn)品，目前已在美國和中國獲得IND新藥臨床試驗批準(zhǔn)。
●國產(chǎn)首個新冠mRNA疫苗正式開打
5月13日，中國第一個mRNA新冠疫苗在河北省會石家莊桃園社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心預(yù)防接種門診接種全國首針。
國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組4月10日印發(fā)的《應(yīng)對近期新冠病毒感染疫情疫苗接種工作方案》指出，現(xiàn)階段疫苗接種的重點是針對不同目標(biāo)人群補齊免疫水平差距，進一步降低重癥和死亡風(fēng)險，優(yōu)先推薦使用石藥集團新冠病毒mRNA疫苗，用于18歲以上人群加強免疫。
3月22日，石藥集團（1093.HK）公告，經(jīng)中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會提出建議，國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意，其開發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗（SYS6006）在中國納入緊急使用，用于預(yù)防新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾?。–OVID-19），成為國內(nèi)首款獲得緊急授權(quán)使用的mRNA疫苗產(chǎn)品。
