21健訊Daily|上海牽頭15省聯(lián)盟集采不再用最低價中標;BioNTech將為英國提供mRNA癌癥疫苗治療萬名患者

2023年07月12日 21:20   21世紀經(jīng)濟報道 21財經(jīng)APP   21世紀新健康研究院
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一、政策動向

●國家衛(wèi)健委:重點支持強化“一老一小”基本公共衛(wèi)生服務(wù)

7月11日,國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好2023年基本公共衛(wèi)生服務(wù)工作的通知》。

其中,通知明確:(一)明確增加經(jīng)費使用途徑。2023年,基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費人均財政補助標準為89元,新增經(jīng)費重點支持地方強化對老年人、兒童的基本公共衛(wèi)生服務(wù)。2020年—2022年累計增加的基本公共衛(wèi)生服務(wù)財政補助經(jīng)費,繼續(xù)統(tǒng)籌用于基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展疫情防控有關(guān)工作,重點支持做實做細新冠重點人群健康管理服務(wù),加強傳染病及突發(fā)公共衛(wèi)生事件報告和處理,按照服務(wù)規(guī)范提質(zhì)擴面,優(yōu)化服務(wù)內(nèi)容等工作。

(二)加強經(jīng)費管理和使用。各地要嚴格落實財政事權(quán)和支出責(zé)任,足額落實財政補助經(jīng)費,對于分配到鄉(xiāng)村兩級的基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費,要合理明確鄉(xiāng)村兩級分工,采取“先預(yù)撥、后結(jié)算”的方式,切實落實村衛(wèi)生室承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)的補助。各地要嚴格執(zhí)行財政部等5部門印發(fā)的《基本公共衛(wèi)生服務(wù)補助資金管理辦法》(財社〔2022〕31號),加強資金管理,加快資金撥付進度,探索完善以服務(wù)結(jié)果為導(dǎo)向的資金支付方式,規(guī)范經(jīng)費使用,切實提高資金使用效益,保障人民群眾健康權(quán)益。

此外,通知指出,2023年基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目種類和數(shù)量總體不變,各地要重點在鞏固做實現(xiàn)有項目,強化“一老一小”等重點人群健康管理服務(wù),改善群眾獲得感和感受度上加強工作。

●上海啟動醫(yī)用耗材醫(yī)保準入談判工作

7月10日,上海市醫(yī)保局印發(fā)《上海市醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍的工作規(guī)范(試行)》。《規(guī)范》包括目標任務(wù)、基本原則、納保范圍(遴選范圍、準入辦法)、工作程序(4個階段)、專家構(gòu)成及職責(zé)(評審專家、測算專家、談判專家)、監(jiān)督機制等六個方面內(nèi)容。

一)遴選范圍

納入醫(yī)保支付遴選范圍的醫(yī)用耗材應(yīng)滿足以下條件:1、安全有效、臨床必需、價格適宜且醫(yī)?;鹂沙惺艿尼t(yī)用耗材;2、近年本市有采購量且不屬于國家明確不予支付范圍的醫(yī)用耗材;3、與本市經(jīng)濟水平相當(dāng)省市已納入醫(yī)保支付或本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)部門推薦的醫(yī)用耗材。

二)準入辦法

1.常規(guī)準入。非獨家高值耗材納入常規(guī)準入范圍,經(jīng)專業(yè)組評審確定甲乙分類(“甲類耗材”按基本醫(yī)療保險規(guī)定的辦法支付;“乙類耗材”先由參保人自負一定比例后,再按基本醫(yī)療保險規(guī)定的辦法支付)、限定支付范圍等。

2.談判準入。獨家高值耗材納入談判準入范圍,通過談判確定支付標準(支付標準是基金支付和患者個人支付的費用總和)和限定支付范圍,納入“乙類耗材”管理。  

●上海牽頭15省聯(lián)盟集采不再采用最低價中標

7月10日,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《十五?。▍^(qū)、市)聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》。文件明確了成立國家集采藥品接續(xù)上海聯(lián)盟采購辦公室,開展十五?。▍^(qū)、市)聯(lián)盟地區(qū)藥品集中帶量采購。具體經(jīng)辦工作由上海市醫(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所負責(zé)實施,并于本月底開標。

本次十五省聯(lián)盟藥品集中帶量采購涉及49個品種,大多為臨床常見疾病用藥,比如高血壓藥、抗菌藥、抗過敏藥、黏液溶解藥等。集采藥品包括氨溴索、多潘立酮、非布司他、喹硫平、孟魯司特、樂卡地平、格列吡嗪等。

根據(jù)文件,申報價按藥品差比價規(guī)則折算至最小計量單位(指單片/單粒/單袋/單支等)后的價格作為“單位申報價”?!皢挝簧陥髢r”應(yīng)小于或等于采購品種對應(yīng)規(guī)格“最高有效申報價”。

需要注意的是,價格不是集采中選唯一的影響因素。本次集采規(guī)則采用綜合評分的方式,藥企總分為200分,價格分只占60分。且要得到60分需要滿足的條件很多。

綜合評價指標體系分為藥品維度和企業(yè)維度兩個方面進行評分,綜合得分最高的藥品獲得該地區(qū)擬中選資格。

二、藥械審批

●阿斯利康A(chǔ)DC藥物德曲妥珠單抗在華獲批新適應(yīng)癥

7月12日,第一三共和阿斯利康宣布德曲妥珠單抗(DS-8201)在華獲批新適應(yīng)癥,用于治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的,或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的HER2低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。

此次獲批是基于DESTINY-Breast04的III期臨床研究結(jié)果。該試驗結(jié)果首次于2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上發(fā)布,并發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。此項批準前,中國國家藥監(jiān)局于2023年2月已批準了該產(chǎn)品適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

●諾華長效降脂siRNA療法獲FDA批準

近日,諾華(Novartis)宣布,美國FDA已經(jīng)批準了其針對PCSK9蛋白mRNA的RNAi療法Leqvio(inclisiran)的標簽更新。這意味著,LDL-C水平升高且心臟病風(fēng)險增加的患者可以更早地接受Leqvio治療,作為食物療法和他汀類藥物治療的補充。這個患者群體包括那些患有高血壓和糖尿病等并發(fā)癥、但尚未發(fā)生首次心血管事件的患者。

Leqvio是一種可注射處方藥,作為飲食和他汀類藥物治療的輔助藥物,用于治療患有原發(fā)性高脂血癥的成年人群,包括雜合子型家族性高膽固醇血癥(HeFH)患者,以降低LDL-C的水平。Leqvio最初由Alnylam Pharmaceuticals公司開發(fā),諾華后來獲得了Leqvio開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全球權(quán)利。

Leqvio最初于2021年12月獲得美國FDA批準,它是首個能夠降低LDL-C的小干擾RNA(siRNA)療法。此次Leqvio獲批用于治療原發(fā)性高脂血癥的更新適應(yīng)癥擴大了Leqvio的使用范圍——超出了先前批準的用于治療ASCVD和HeFH的患者群體。

在兩次初始給藥后,一年2次Leqvio治療已被證明能為心臟病患者或心臟病風(fēng)險增加的人群提供強大且穩(wěn)定的LDL-C降低效果,與安慰劑相比,LDL-C水平降低幅度高達52%,這些患者在接受了他汀類藥物治療后仍無法達到LDL-C水平的目標值。

三、資本市場

●國科恒泰正式在創(chuàng)業(yè)板上市

7月12日,國科恒泰在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市。發(fā)行價格13.39元/股,發(fā)行市盈率14.48倍。開盤股價20.05元,截至收盤報26.08元,漲幅94.77%,總市值122.73億元。

此次上市,國科恒泰擬募資6.16億,其中,5947.9萬元用于第三方醫(yī)療器械物流建設(shè)項目,1.56億元用于信息化系統(tǒng)升級建設(shè)項目,4億元用于補充流動資金。第三方醫(yī)療器械物流建設(shè)項目順利實施后,預(yù)計新增三方倉庫體量將達到40000㎡,結(jié)合公司現(xiàn)有三方倉庫容量將接近80000㎡。

資料顯示,國科恒泰成立于2013年,主要從事醫(yī)療器械的分銷和直銷業(yè)務(wù),并在業(yè)務(wù)開展過程中提供倉儲物流配送,流通渠道管理,流通過程信息管理以及醫(yī)院SPD運營管理等專業(yè)服務(wù)。

●國內(nèi)健身平臺Keep在港掛牌上市

7月12日,中國最大的健身平臺Keep在港交所掛牌上市,發(fā)行價為28.92港元/股,按發(fā)行價計算的總市值為152.02億港元,發(fā)行募集資金凈額為1.92億港元。截至收盤,Keep股價上漲0.28%,報收29港元/股,總市值152.4億港元。

招股書顯示,Keep為一個不斷發(fā)展并以交付為導(dǎo)向的平臺,為用戶提供全面的健身解決方案,以幫助用戶實現(xiàn)其健身目標。

四、行業(yè)大事

●7名患者死亡!ADC Therapeutics宣布暫停II期試驗患者入組

7月11日,ADC Therapeutics宣布暫停其II期臨床試驗(LOTIS-9)新的患者入組,該試驗旨在評估CD19 ADC藥物Zynlonta聯(lián)合利妥昔單抗治療先前未經(jīng)治療、虛弱的彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者的療效。

ADC Therapeutics近期對參與試驗的患者相關(guān)數(shù)據(jù)進行了審查,發(fā)現(xiàn)該研究存在過多與呼吸相關(guān)的安全性事件,其中包括7例患者死亡和5例3級或4級事件。導(dǎo)致患者死亡的安全事件包括急性呼吸衰竭、慢性阻塞性肺病和缺氧等,所有去世的患者在80歲以上。ADC Therapeutics表示正在極力調(diào)查背后原因,但指出其中11起安全性事件不太可能或與研究的藥物無關(guān)。

2000年,基于PBD的ADC藥物早期研發(fā)者——Spirogen公司成立(2013年被阿斯利康收購),而ADC Therapeutics則于2011年從Spirogen分離出來,創(chuàng)始人為Spirogen的創(chuàng)始人Christopher Martin。經(jīng)過多年積累和推進,ADC Therapeutics的在研ADC產(chǎn)品數(shù)量算是同行業(yè)中排在較靠前的位置。

●BioNTech將為英國提供mRNA癌癥疫苗治療1萬名患者

近期,英國政府與德國BioNTech公司正式簽署協(xié)議,將使用mRNA疫苗治療多達1萬名癌癥患者。

mRNA免疫療法是最尖端的精準療法,通過個性化的疫苗刺激患者的免疫系統(tǒng),幫助患者其識別并消滅癌細胞。

該協(xié)議建立在一月份簽署的諒解備忘錄基礎(chǔ)上,BioNTech將為癌癥患者提供尚在臨床試驗中的癌癥免疫療法。

據(jù)悉,英國國家醫(yī)療保健服務(wù)系統(tǒng)(NHS)與Genomics England還建立了一個癌癥疫苗啟動平臺,該平臺將創(chuàng)建一個可以參加試驗的患者數(shù)據(jù)庫,旨在向使用一線治療、手術(shù)化療后或?qū)榷ㄖ委熜Ч患训幕颊咛峁椭?/p>

為了幫助實現(xiàn)癌癥免疫療法的開發(fā),BioNTech計劃在英格蘭設(shè)立一個區(qū)域中心和新實驗室,預(yù)計將在劍橋容納70多名科學(xué)家。

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