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政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）》

11月28日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。

為落實(shí)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)范開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。反饋意見(jiàn)截止時(shí)間為2023年12月31日前。

●國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥品變更受理審查指南（試行）（征求意見(jiàn)稿）》

11月28日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《藥品變更受理審查指南（試行）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知。

為及時(shí)更新并公開(kāi)受理標(biāo)準(zhǔn)，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請(qǐng)人，藥審中心在《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈中藥變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第24號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈化學(xué)藥品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第17號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈生物制品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第30號(hào)）的基礎(chǔ)上，結(jié)合藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)及審評(píng)期間變更工作程序的相關(guān)要求，修訂形成中藥、化藥、生物制品變更受理審查指南征求意見(jiàn)稿?，F(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議。公示期限：自公示之日起一個(gè)月。

●國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)40批次化妝品不合規(guī)

11月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于40批次不符合規(guī)定化妝品的通告（2023年第63號(hào)）。

在2023年國(guó)家化妝品抽樣檢驗(yàn)工作中，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院等單位檢驗(yàn)，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示為揚(yáng)州名妍日化科技有限公司生產(chǎn)的云姮曼洗發(fā)液等40批次化妝品不符合規(guī)定。

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局要求江蘇省、安徽省、廣東省、廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)上述不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)等依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并開(kāi)展自查整改。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者立即停止經(jīng)營(yíng)上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。

藥械審批

●亙喜生物FasTCAR-T療法在美國(guó)獲批臨床

11月27日，亙喜生物宣布其CD19/BCMA雙靶點(diǎn)自體FasTCAR-T細(xì)胞療法GC012F的又一項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，將在美國(guó)啟動(dòng)治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（rSLE）的1/2期臨床試驗(yàn)。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種由B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病，主要表現(xiàn)為免疫系統(tǒng)產(chǎn)生的自身抗體攻擊患者自身組織，造成全身多臟器損傷。免疫抑制劑是當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療手段，但效果欠佳，SLE仍然是一種難以控制的慢性疾病，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，且無(wú)法治愈。因此，尤其是針對(duì)難治性SLE患者，業(yè)界亟待探索出更有效、乃至治愈性的療法來(lái)改變臨床用藥窘境。

GC012F是一款基于亙喜生物專(zhuān)有的FasTCAR次日生產(chǎn)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）和CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T候選產(chǎn)品。此前學(xué)術(shù)界展示的一些患者病歷研究顯示，將CD19 CAR-T細(xì)胞療法應(yīng)用于包括SLE在內(nèi)的多種自身免疫性疾病在臨床上具有可行性，相關(guān)數(shù)據(jù)也初步展示出了耐受性和不錯(cuò)的有效性。亙喜生物表示，通過(guò)同時(shí)靶向CD19和BCMA雙靶點(diǎn)，他們相信GC012F有望更深入、廣泛地清除致病性B細(xì)胞及漿細(xì)胞，達(dá)到免疫重建，有潛力成為rSLE的一種療效更強(qiáng)且更持久的治療方案。此外，在臨床前研究中，與CD19單靶點(diǎn)CAR-T療法相比，GC012F展示出了更有效地清除抗體分泌細(xì)胞的能力。

●金賽藥業(yè)2款創(chuàng)新藥獲批臨床

11月28日，長(zhǎng)春高新發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司金賽藥業(yè)兩款創(chuàng)新藥均收到了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，分別是NK3R小分子拮抗劑GS1-144片和重組人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液。

其中，GS1-144片是金賽藥業(yè)自主研發(fā)NK3R小分子拮抗劑，為化藥1類(lèi)創(chuàng)新藥。該產(chǎn)品本次獲批就絕經(jīng)期血管舒縮癥適應(yīng)癥開(kāi)展臨床試驗(yàn)。血管舒縮癥狀（VMS）以潮熱、夜間盜汗為特征，是典型的婦女停經(jīng)后癥狀。研究數(shù)據(jù)顯示，全球有超過(guò)一半40~64歲婦女出現(xiàn)此癥狀。對(duì)于患有中重度停經(jīng)血管舒縮癥狀的婦女，癥狀可持續(xù)平均長(zhǎng)達(dá)7~10年。這些癥狀可能會(huì)對(duì)婦女的日常生活帶來(lái)負(fù)面影響，包括睡眠、工作和社會(huì)功能等，嚴(yán)重影響總體生活品質(zhì)。

神經(jīng)激肽3受體（NK3R）參與大腦調(diào)節(jié)體溫的機(jī)制。研究顯示，針對(duì)NK3R的拮抗劑可以阻斷神經(jīng)激肽B（NKB）的信號(hào)通路，調(diào)控下視丘溫度調(diào)節(jié)中心的神經(jīng)活動(dòng)，進(jìn)而降低中重度停經(jīng)血管舒縮癥狀的頻率與嚴(yán)重程度。據(jù)長(zhǎng)春高新公告介紹，目前中國(guó)尚無(wú)NK3R靶點(diǎn)藥物上市，GS1-144作為絕經(jīng)期血管舒縮癥的非激素口服療法，有望為患者提供更好的治療選擇。

●首款！FDA批準(zhǔn)突破性小分子癌癥療法

11月28日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)批準(zhǔn)Ogsiveo（nirogacestat）片劑用于需要全身治療的進(jìn)展性硬纖維瘤成人患者。根據(jù)FDA新聞稿，Ogsiveo是首個(gè)被批準(zhǔn)用于治療硬纖維瘤患者的藥物，硬纖維瘤是一種罕見(jiàn)的軟組織肉瘤亞型。

此次Ogsiveo的獲批是基于3期DeFi試驗(yàn)此前取得的積極結(jié)果。結(jié)果顯示，DeFi試驗(yàn)達(dá)到了改善無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)，Ogsiveo比安慰劑治療有統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的改善，將疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低71%?；赗ECIST v1.1的確認(rèn)客觀緩解率（完全緩解+部分緩解），Ogsiveo組為41%，安慰劑組為8%；Ogsiveo組的完全緩解率為7%，安慰劑組的完全緩解率為0%。此外，Ogsiveo在患者報(bào)告的結(jié)局（PROs）方面也顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。

資本市場(chǎng)

●阿里健康135億拿下阿里媽媽醫(yī)療健康獨(dú)家經(jīng)營(yíng)權(quán)  

11月28日晚間，阿里健康發(fā)布2024財(cái)年中期業(yè)績(jī)公告，報(bào)告期內(nèi)，阿里健康收入達(dá)人民幣129.6億元，同比增長(zhǎng)12.7%，利潤(rùn)達(dá)4.45億元，同比增長(zhǎng)172.2%。此外，阿里健康還發(fā)布了另一則公告，即阿里健康正式與阿里巴巴集團(tuán)簽署股權(quán)認(rèn)購(gòu)協(xié)議，以135.12億港元對(duì)價(jià)，獲得阿里媽媽醫(yī)療健康類(lèi)目的獨(dú)家營(yíng)銷(xiāo)審核權(quán)及附屬權(quán)利。

●復(fù)星國(guó)際擬分拆旗下Luz Saúde(光明醫(yī)療)獨(dú)立上市

近日，復(fù)星國(guó)際(00656.HK)發(fā)布公告，公司已根據(jù)第15項(xiàng)應(yīng)用指引向香港聯(lián)交所遞交申請(qǐng)，尋求批準(zhǔn)建議分拆及獨(dú)立上市，而香港聯(lián)交所已于2023年9月29日確認(rèn)公司可進(jìn)行建議分拆及獨(dú)立上市。

預(yù)計(jì)建議分拆及獨(dú)立上市將涉及通過(guò)私募配售方式認(rèn)購(gòu)Luz Saúde(葡萄牙光明醫(yī)療集團(tuán))新發(fā)售的股份，及由Fidelidade出售其持有的現(xiàn)有Luz Saúde的股份。在建議分拆及獨(dú)立上市后，預(yù)計(jì)Luz Saúde將仍為公司的附屬公司。

公司獲告知，Luz Saúde將于2023年12月22日召開(kāi)股東大會(huì)，以批準(zhǔn)(其中包括)于建議分拆及獨(dú)立上市項(xiàng)下Luz Saúde的股份于里斯本泛歐交易所交易及進(jìn)行私募配售。

據(jù)悉，Luz Saúde集團(tuán)是葡萄牙醫(yī)療保健市場(chǎng)最大的私人醫(yī)療保健集團(tuán)之一，在葡萄牙提供廣泛的綜合醫(yī)院和臨床服務(wù)，包括重癥監(jiān)護(hù)病房、手術(shù)室、急診室(不包括創(chuàng)傷科)、產(chǎn)科和心臟科，以及在腫瘤學(xué)、康復(fù)服務(wù)、核醫(yī)學(xué)、放射治療和癡呆癥護(hù)理領(lǐng)域提供住院和門(mén)診服務(wù)的專(zhuān)業(yè)科室。

行業(yè)大事

●Moderna中國(guó)工廠開(kāi)工建設(shè)

11月28日，Moderna表示，該公司于本月開(kāi)始建造在中國(guó)的首個(gè)生產(chǎn)mRNA藥物的工廠。7月份，Moderna已經(jīng)與中國(guó)金融中心上海市政府簽署了一項(xiàng)協(xié)議，努力爭(zhēng)取在中國(guó)研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)mRNA藥物的機(jī)會(huì)。

●FDA拒絕Aldeyra公司干眼癥藥物上市

11月27日，Aldeyra宣布，Reproxalap滴眼液用于治療干眼癥的新藥申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)。FDA未質(zhì)疑Reproxalap的安全性和生產(chǎn)問(wèn)題，但在CRL中表示，Aldeyra提交的NDA材料不能證明該產(chǎn)品可以治療與干眼癥相關(guān)的眼部癥狀，并要求該公司至少補(bǔ)充一項(xiàng)額外的充分且對(duì)照良好的研究，以證明該產(chǎn)品對(duì)干眼癥的眼部癥狀有積極的治療效果。