Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●班婷復(fù)顏美白祛斑霜等化妝品被責(zé)令停止經(jīng)營

11月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于停止經(jīng)營班婷復(fù)顏美白祛斑霜等化妝品的通告（2021年第94號）。

針對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，國家藥監(jiān)局責(zé)成江蘇、廣東省藥監(jiān)局對標示名稱為班婷復(fù)顏美白祛斑霜以及標示名稱為唯尚顏臻顏多效祛痘膏的化妝品進行了調(diào)查。經(jīng)查，目前在市場上銷售的標示名稱為班婷復(fù)顏美白祛斑霜的化妝品未經(jīng)注冊或者備案；標示名稱為唯尚顏臻顏多效祛痘膏的化妝品，其標簽上標示的生產(chǎn)企業(yè)廣州悠芙莎生物科技有限公司否認生產(chǎn)過該化妝品。

為保障公眾用妝安全，凈化化妝品市場，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局要求各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)經(jīng)營企業(yè)立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進貨查驗記錄等情況，發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)。

二、藥械審批

●降低早期乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險42%，奧拉帕利獲FDA優(yōu)先審評資格

11月30日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布美國FDA已授予PARP抑制劑奧拉帕利（olaparib，英文商品名：Lynparza）的補充新藥申請（sNDA）優(yōu)先審評資格，用于輔助治療攜帶BRCA突變的高風(fēng)險HER2陰性早期乳腺癌患者，這些患者已經(jīng)接受過化療新輔助或輔助治療。

●金賽藥業(yè)重組人生長激素注射液新適應(yīng)癥獲得藥品注冊證書

11月30日，長春高新發(fā)布公告稱，控股子公司金賽藥業(yè)重組人生長激素注射液新適應(yīng)癥獲得《藥品注冊證書》，具體用于因小于胎齡兒所引起的兒童身材矮小。

三、資本市場

●凱萊英將于12月10日登陸港交所

11月30日，凱萊英醫(yī)藥集團（天津）股份有限公司宣布于港交所上市，本次全球發(fā)售18,415,400股H股股份，最高發(fā)售價為每股410港元，擬募資75.50億元。11月30日至12月3日招股，招股價介于350港元至410港元，每手100股，高盛、中信證券為聯(lián)席保薦人。招股完成后，公司將于12月10日掛牌上市。

凱萊英是技術(shù)驅(qū)動型CDMO公司，提供藥物開發(fā)及生產(chǎn)全過程的綜合解決方案。據(jù)公告，凱萊英為全球第五大原料藥CDMO，擁有1.5%份額，且為國內(nèi)最大的商業(yè)化階段的化學(xué)藥物CDMO，國內(nèi)市占率22.0%。

●北?？党蓪⒂?2月10日在港交所掛牌

11月30日，北?？党芍扑幱邢薰景l(fā)布公告，確定全球發(fā)售5625.1萬股，其中香港發(fā)售562.6萬股， 國際發(fā)售5062.5萬股，每股單價12.18港元，預(yù)計將于12月10日正式在聯(lián)交所開始買賣，股票代碼為1228。摩根士丹利、富瑞金融為聯(lián)席保薦人，摩根士丹利、富瑞金融、海通國際證券、招商證券、中銀國際擔(dān)任本次發(fā)行的牽頭經(jīng)辦人。北?？党沙闪⒂?012年，致力于研究、開發(fā)及商業(yè)化罕見病領(lǐng)域生物科技療法，日前產(chǎn)品管線擁有13個藥物，適應(yīng)證為部分最常見的罕見病及罕見腫瘤。

四、行業(yè)大事

●FDA專家委員會支持批準默沙東新冠口服藥

美東時間周二，美國食品和藥物管理局（FDA）的專家顧問小組以微弱優(yōu)勢同意了默沙東新冠口服藥molnupiravir的使用授權(quán)建議，盡管人們對這種藥物的有效性、安全性以及它是否會導(dǎo)致病毒突變成更危險的變體仍存疑問。

FDA抗菌藥物咨詢委員會以13票贊成、10票反對的結(jié)果建議緊急授權(quán)molnupiravir。這種藥物需要獲得FDA和疾病控制與預(yù)防中心（CDC）的最終授權(quán)。FDA并不一定會完全采納專家小組的建議，但它大部分時候都會采納。

FDA專家顧問組的許多成員稱，這次投票是一次艱難的投票，他們必須仔細權(quán)衡一種藥物的風(fēng)險和益處：這種藥物可以幫助風(fēng)險最大的人，但也可能引出許多未解的問題。

●卵巢癌一線維持治療又添力證：尼拉帕利PRIME中國患者研究數(shù)據(jù)出爐

11月30日，一項PARP抑制劑尼拉帕利單藥用于對含鉑化療應(yīng)答的中國晚期卵巢癌患者一線維持治療的大型隨機對照3期臨床研究PRIME取得陽性結(jié)果，為中國卵巢癌患者（無論BRCA/HRD狀態(tài)如何）一線維持治療再添力證。

PRIME研究由國家癌癥中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授領(lǐng)銜作為主要研究者，是迄今最大規(guī)模PARP抑制劑應(yīng)用于中國晚期卵巢癌一線維持治療的3期臨床研究，代表了PARP抑制劑在中國新診斷的晚期卵巢癌一線維持治療的最高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。 

據(jù)全球癌癥統(tǒng)計報告2020年版（Global Cancer Statistics 2020）顯示，卵巢癌是中國發(fā)病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過55,000例新發(fā)患者和37,000例死亡患者。

對于新診斷的晚期卵巢癌患者，先前國際上PRIMA研究已經(jīng)證實了PARP抑制劑尼拉帕利首次突破了BRCA突變的限制，對于卵巢癌全人群一線維持治療的顯著獲益。如今PRIME研究中國人群數(shù)據(jù)的發(fā)布，再次證實了不論BRCA/HRD狀態(tài)，晚期卵巢癌患者均能從尼拉帕利一線維持治療中獲益，顯著延長無進展生存時間。