Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）》出爐

6日，國家藥監(jiān)局公開征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）》意見。

根據(jù)征求意見稿，細胞治療產(chǎn)品是指人源的活細胞產(chǎn)品，包括經(jīng)過或未經(jīng)過基因修飾的細胞，如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產(chǎn)品，不包括輸血用的血液成分、已有規(guī)定的移植用造血干細胞、生殖相關(guān)細胞，以及由細胞組成的組織、器官類產(chǎn)品等。

并明確，本附錄適用于細胞產(chǎn)品從供者材料的運輸、接收、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗到成品放行、儲存和運輸?shù)娜^程。

二、藥械審批

●禮來乳腺癌新藥唯擇新適應(yīng)癥獲批

禮來制藥1月6日宣布，抗腫瘤新藥唯擇?（阿貝西利片）獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，聯(lián)合內(nèi)分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、淋巴結(jié)陽性，高復(fù)發(fā)風險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療，成為國內(nèi)首個且唯一被批準用于早期乳腺癌患者的CDK4&6抑制劑。這也是唯擇?（阿貝西利片）繼2020年12月獲得NMPA批準用于治療HR+, HER2-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌后，再次獲批新適應(yīng)癥。

該適應(yīng)癥的獲批基于一項隨機多中心III期臨床研究——monarchE的研究結(jié)果。該研究旨在驗證阿貝西利聯(lián)合標準內(nèi)分泌治療相較標準內(nèi)分泌治療對于HR+, HER2-高危早期乳腺癌患者的療效和安全性。該研究共從38個國家603個中心入組了5637例患者，其中包括501例中國患者。

●恒瑞醫(yī)藥新型抗真菌藥在中國申報上市

近日，CDE網(wǎng)站公示顯示，恒瑞醫(yī)藥已提交了SHR8008膠囊的新藥上市申請。SHR8008是一款新型抗真菌藥，據(jù)推測，其本次申請的適應(yīng)癥為——急性外陰陰道假絲酵母菌病。

三、資本市場

●睿基因完成6000萬美元B輪融資

1月5日，蘇州克?；蛏锟萍加邢薰拘纪瓿?000萬美元B輪融資。本輪融資由戰(zhàn)略投資方尚珹投資（Advantech Capital）領(lǐng)投，元禾控股、藍海資本、啟明創(chuàng)投等機構(gòu)跟投，華興資本擔任獨家財務(wù)顧問。 據(jù)了解，本輪融資將主要用于加速克?；蛟谘?、實體腫瘤細胞治療產(chǎn)品的臨床開發(fā)，推進基于AAV病毒創(chuàng)新血清型篩選及基因編輯產(chǎn)品的開發(fā)和國際合作。截至目前，克?；蚶塾嬋谫Y接近1億美元。

●同源康醫(yī)藥宣布完成3.3億元C輪融資

近日，立足中國、布局全球的腫瘤新藥研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司宣布完成3.3億元C輪融資，本輪融資由厚紀資本領(lǐng)投，揚子江基金、浙民投/浙江絲路基金等知名機構(gòu)跟投。凱乘資本（WinX Capital）擔任本輪融資獨家財務(wù)顧問。

同源康醫(yī)藥成立于2017年11月，在浙江湖州長興生命科學(xué)園建立了30,000平方米新藥研發(fā)中心，隨后在上海建立了公司行政總部、臨床醫(yī)學(xué)部和商務(wù)拓展部，在鄭州設(shè)立了小分子藥物篩選平臺，在長興和上海松江區(qū)正在建設(shè)新藥制劑廠，是國內(nèi)極少數(shù)擁有藥物研發(fā)和生產(chǎn)能力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥高科技公司。

四、行業(yè)大事

●胰島素專項集采中選結(jié)果將于2022年5月實施

6日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)消息，按照工作安排，各醫(yī)藥機構(gòu)已根據(jù)《全國藥品集中采購文件（胰島素專項）（GY-YD2021-3）》規(guī)定，完成胰島素專項中選產(chǎn)品協(xié)議采購量的確認工作，國家組織藥品集中采購（胰島素專項）全國首年協(xié)議采購量和各地區(qū)首年協(xié)議采購量已經(jīng)確定。本次胰島素專項集采中選結(jié)果將于2022年5月實施，具體執(zhí)行日期以各地發(fā)布通知為準。

●四大國產(chǎn)PD-1醫(yī)保價格曝光

1月1日，新版國家醫(yī)保目錄落地執(zhí)行，隨后，國產(chǎn)PD-1的醫(yī)保價格也隨之曝光。

信迪利單抗10ml:100mg由2843元/瓶降為1080元/瓶，降幅為62%。其用量是推薦劑量為200mg，每3周給藥一次，直至出現(xiàn)疾病進展或產(chǎn)生不可耐受的毒性。依此計算，信迪利單抗一年的費用是36720元（醫(yī)保報銷前）。

特瑞普利單抗2ml:80mg由906.08元/支變?yōu)?25.00元/支；另一6ml:240mg規(guī)格由2100.97元/支變?yōu)?912.96元/支，相比之前只有小幅度降價。以6ml:240mg規(guī)格來計算，年治療費用約3.32萬左右。

替雷利珠單抗10ml：100mg由2180元/支變?yōu)?450元，降價幅度為33%。年治療費用不到5萬元。

卡瑞利珠單抗此次的定價還是保持在2928元（200mg/瓶），價格和去年一樣。年治療費用約5萬左右。

綜合來看，按照70%、80%的醫(yī)保報銷比例（具體以地方為準）來計算，患者醫(yī)保后年治療費用可以低于1萬。

●香港第五波疫情一觸即發(fā)

香港特區(qū)行政長官林鄭月娥5日下午召開記者會宣布，因應(yīng)香港社區(qū)出現(xiàn)源頭不明的奧密克戎感染病例及隱形傳播鏈，決定收緊各項防疫措施。

林鄭月娥表示，由于擔心社區(qū)出現(xiàn)傳播鏈，經(jīng)召開緊急內(nèi)部會議后，認為第五波疫情一觸即發(fā)，因此宣布本周五（7日）凌晨零時起至本月20日，收緊現(xiàn)行的社交距離措施，維持14天。