Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●《“十四五”全國(guó)眼健康規(guī)劃（2021-2025年）》出爐

1月11日，國(guó)家衛(wèi)健委公開(kāi)發(fā)布《“十四五”全國(guó)眼健康規(guī)劃（2021-2025年）》。

“十四五”期間，著力加強(qiáng)眼科醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)、能力建設(shè)、人才隊(duì)伍建設(shè)，持續(xù)完善眼科醫(yī)療質(zhì)量控制體系，推動(dòng)眼科優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容并下延。有效推進(jìn)兒童青少年近視防控和科學(xué)矯治工作，進(jìn)一步提升白內(nèi)障復(fù)明能力，逐步提高基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)糖尿病視網(wǎng)膜病變等眼底疾病的篩查能力，推動(dòng)角膜捐獻(xiàn)事業(yè)有序發(fā)展。到2025年，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)：一是0-6歲兒童每年眼保健和視力檢查覆蓋率達(dá)到90%以上，兒童青少年眼健康整體水平不斷提升。二是有效屈光不正矯正覆蓋率不斷提高，高度近視導(dǎo)致的視覺(jué)損傷人數(shù)逐步減少。三是全國(guó)百萬(wàn)人口白內(nèi)障手術(shù)率達(dá)到3500以上，有效白內(nèi)障手術(shù)覆蓋率不斷提高。

二、藥械審批

●西格列汀二甲雙胍緩釋片首仿獲批上市

中國(guó)生物制藥有限公司發(fā)布公告稱，其開(kāi)發(fā)的糖尿病治療藥西格列汀二甲雙胍緩釋片（商品名：品多）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品按化藥3類申報(bào)，視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，系同品種國(guó)內(nèi)仿制藥首家獲批上市。西格列汀二甲雙胍緩釋片適用于正在接受西格列汀和二甲雙胍聯(lián)合治療的成人2型糖尿病患者。磷酸西格列汀是一種口服的高度選擇性二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，二甲雙胍是目前糖尿病用藥指南推薦的一線用藥。隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng)，單藥治療的血糖控制達(dá)成率會(huì)呈現(xiàn)逐漸下降。研究表明，將磷酸西格列汀與傳統(tǒng)降糖藥二甲雙胍聯(lián)合使用，能提高血糖控制達(dá)成率，且不增加不良反應(yīng)；該用藥組合已被納入國(guó)內(nèi)外治療指南推薦。

●康泰生物重組腺病毒載體新冠疫苗在印尼獲批作為同源加強(qiáng)針

11日，印尼藥物與食品監(jiān)管局授予康泰生物生產(chǎn)的重組腺病毒載體新冠疫苗Kconecavac作為同源加強(qiáng)針的緊急使用授權(quán)。

三、資本市場(chǎng)

●倍特藥業(yè)撤回申請(qǐng)中止IPO

1月11日，中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)布公告稱，倍特藥業(yè)和保薦機(jī)構(gòu)華泰聯(lián)合證券有限責(zé)任公司于2022年1月4日提交了《成都倍特藥業(yè)股份有限公司關(guān)于撤回首次公開(kāi)發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市申請(qǐng)文件的申請(qǐng)》（成倍藥字[2021]475號(hào)）和《關(guān)于撤回成都倍特藥業(yè)股份有限公司首次公開(kāi)發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市申請(qǐng)文件的申請(qǐng)》（華泰聯(lián)合字[2021]571號(hào)），主動(dòng)要求撤回注冊(cè)申請(qǐng)文件。

根據(jù)《創(chuàng)業(yè)板首次公開(kāi)發(fā)行股票注冊(cè)管理辦法（試行）》第三十條的規(guī)定，證監(jiān)會(huì)決定終止其發(fā)行注冊(cè)程序。

招股書(shū)顯示，倍特藥業(yè)主要從事高端仿制藥、創(chuàng)新藥、原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。報(bào)告期內(nèi)在銷(xiāo)產(chǎn)品品規(guī)超過(guò) 140 個(gè)，涵蓋抗感染、生殖系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、血液和造血系統(tǒng)等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。

●證監(jiān)會(huì)同意和元生物科創(chuàng)板IPO注冊(cè)

1月11日，證監(jiān)會(huì)同意和元生物技術(shù)（上海）股份有限公司科創(chuàng)板首次公開(kāi)發(fā)行股票注冊(cè)。和元生物成立于2013年，是一家聚焦基因治療領(lǐng)域的生物科技公司，專注于為基因治療的基礎(chǔ)研究提供基因治療載體研制、基因功能研究等CRO服務(wù)；為基因治療藥物，包括重組病毒載體藥物、溶瘤病毒、CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品等的研發(fā)提供工藝開(kāi)發(fā)及測(cè)試、IND-CMC藥學(xué)研究、臨床樣品GMP生產(chǎn)等CDMO服務(wù)。

四、行業(yè)大事

●全球首例豬心臟移植人體手術(shù)成功

近日，美國(guó)馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)中心發(fā)布消息稱，已為一名美國(guó)男性心臟病人成功進(jìn)行了一項(xiàng)特殊的移植手術(shù)，將經(jīng)基因改造的豬的心臟移植入其體內(nèi)，這名男子目前術(shù)后情況良好，尚未出現(xiàn)排斥反應(yīng)，這是全球首例豬心臟移植人體手術(shù)。

本次手術(shù)中的供體豬，在出生前曾接受過(guò)10處特異性基因改造，包括敲除３處“可能引起免疫排斥”的基因，插入６處“防止血液在心臟凝結(jié)”的人類基因，以及敲除1處“過(guò)度生長(zhǎng)”基因。

現(xiàn)階段，患者已經(jīng)度過(guò)至關(guān)重要的前48小時(shí)，可以在沒(méi)有呼吸機(jī)的情況下自己呼吸，但他仍在使用“人工肺”（ECMO），輔助血液循環(huán)，且同時(shí)使用了一種抑制人體排異反應(yīng)的試驗(yàn)性新藥，接下來(lái)的幾周內(nèi)，醫(yī)生將持續(xù)檢測(cè)患者的情況，來(lái)確定“新心臟”的功能，也為這次“異體移植”積累更多的醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)。

●美國(guó)將實(shí)施新冠快速測(cè)試計(jì)劃

據(jù)報(bào)道，從15日開(kāi)始，美國(guó)政府將正式實(shí)施新冠快速測(cè)試計(jì)劃。美國(guó)政府免費(fèi)將向民眾發(fā)送的快速檢測(cè)試劑，月需求量或?qū)⑦_(dá)到26億劑，涉及的采購(gòu)金額超百億元美金。截至目前，國(guó)內(nèi)只有九安醫(yī)療、東方生物和艾康生物三家公司生產(chǎn)的快速檢測(cè)試劑，能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。與此同時(shí)，包括美康生物、博拓生物、萬(wàn)泰生物和萬(wàn)孚生物等公司快速檢測(cè)試劑產(chǎn)品，也正在申請(qǐng)美國(guó)的FDA認(rèn)證。

●貝瑞基因攜手Pacific開(kāi)發(fā)全球首款三代桌面測(cè)序儀

1月11日，在摩根大通（J.P. Morgan）年度醫(yī)療峰會(huì)上，貝瑞基因與全球領(lǐng)先的第三代測(cè)序儀研發(fā)和制造企業(yè)Pacific Biosciences簽署協(xié)議，雙方將聯(lián)合開(kāi)發(fā)全球范圍內(nèi)首款基于第三代測(cè)序技術(shù)的桌面測(cè)序儀，并以此深化戰(zhàn)略合作，更好地契合中國(guó)臨床需求，加速基因測(cè)序儀的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程。

早在2019年，貝瑞基因便與Pacific達(dá)成長(zhǎng)期合作。2021年10月，雙方聯(lián)合開(kāi)發(fā)的三代測(cè)序平臺(tái) Sequel II CNDx通過(guò)技術(shù)要求檢驗(yàn)。如今，貝瑞基因已是Pacific全球最大的合作伙伴。