Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)50批次不符合規(guī)定化妝品

17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于50批次不符合規(guī)定化妝品的通告（2022年第11號(hào)）。在2021年國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院等單位檢驗(yàn)，標(biāo)示為生產(chǎn)企業(yè)德國(guó)萬事樂德公司、中國(guó)總經(jīng)銷北京隆盛泰健康科技股份有限公司的哈羅閃嬰兒柔護(hù)潤(rùn)膚霜等50批次化妝品不符合規(guī)定。其中，涉及知名品牌企業(yè)有資生堂（中國(guó)）投資有限公司、兩面針（江蘇）實(shí)業(yè)有限公司、北京同仁堂化妝品有限公司等。

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局要求廣東、浙江省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述50批次不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并開展自查整改；各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者立即停止經(jīng)營(yíng)上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。

二、藥械審批

●嘉和生物英夫利西單抗即將獲批上市

17日，NMPA官網(wǎng)顯示，嘉和生物的英夫利西單抗生物類似藥上市申請(qǐng)進(jìn)度“在審批”階段，有望在近日獲得批準(zhǔn)。如若獲批，這將是國(guó)產(chǎn)第3款英夫利西單抗生物類似藥。

●FDA批準(zhǔn)口服丙酮酸激酶激活劑Pyrukynd

18日，Agios Pharmaceuticals宣布美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其新藥Pyrukynd（mitapivat）上市，治療患有丙酮酸激酶（pyruvate kinase）缺乏癥，且出現(xiàn)溶血性貧血的成人患者。值得一提的是，Pyrukynd是一款“first-in-class”的口服丙酮酸激酶激活劑。

丙酮酸激酶缺乏癥是一類罕見的遺傳病，會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)慢性的溶血性貧血。其背后原因在于PKLR基因突變，影響到了紅細(xì)胞的丙酮酸激酶活性，從而降低其ATP水平，并使上游代謝產(chǎn)物不斷累積，造成紅細(xì)胞的能量缺失。這種疾病能引起一系列嚴(yán)重的并發(fā)癥，并影響生活質(zhì)量。目前的療法包括輸血和脾臟切除，但這兩種方法都有一定風(fēng)險(xiǎn)。

三、資本市場(chǎng)

●證監(jiān)會(huì)同意普蕊斯、富士萊醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)板IPO注冊(cè)

16日，證監(jiān)會(huì)同意普蕊斯和富士萊醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)板首次公開發(fā)行股票注冊(cè)。普蕊斯是一家提供臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理服務(wù)的SMO企業(yè)，公司客戶主要包括國(guó)內(nèi)外制藥公司、醫(yī)療器械公司等。富士萊醫(yī)藥主營(yíng)原料藥及中間體、保健品原料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要經(jīng)營(yíng)硫辛酸及衍生物，L-肌肽及衍生物和磷脂酰膽堿及衍生物三大系列產(chǎn)品。

●美華國(guó)際醫(yī)療登陸納斯達(dá)克

2月16日，美華國(guó)際醫(yī)療科技有限公司登陸美國(guó)納斯達(dá)克。

美華國(guó)際醫(yī)療科技有限公司是一家服務(wù)于醫(yī)院、藥房和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一次性醫(yī)療器械供應(yīng)商。美華國(guó)際醫(yī)療有著顯著的垂直醫(yī)療器械企業(yè)屬性，擁有逾920款產(chǎn)品，主要包括一次性使用輸注泵、麻醉穿刺包、電子泵等，產(chǎn)品暢銷全球30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，公司是全許可證制造商，擁有15項(xiàng)自主專利，歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)FDA認(rèn)證，在行業(yè)內(nèi)享有一定的知名度和影響力。

四、行業(yè)大事

●第七批國(guó)家藥品集采工作啟動(dòng)

17日，上海陽光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》，自2022年2月18日起，聯(lián)合采購(gòu)辦公室開展第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作。此次國(guó)采共涉及208個(gè)品規(guī)，包括阿法替尼口服常釋劑型、阿立哌唑口腔崩解片、昂丹司瓊注射劑等。