Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家藥監(jiān)局公布第二批藥品安全專項整治典型案例

7月5日，國家藥監(jiān)局公布第二批藥品安全專項整治典型案例。今年年初以來，為貫徹落實黨中央、國務(wù)院有關(guān)加強藥品安全工作的決策部署，國家藥監(jiān)局以嚴查違法、嚴控風(fēng)險為主線，在全國范圍內(nèi)組織開展藥品安全專項整治行動。各地藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴厲打擊危害藥品安全違法行為，查處了一批違法違規(guī)案件，切實維護人民群眾身體健康和用藥安全?，F(xiàn)公布第二批藥品安全專項整治典型案例。

一、廈門凱樂琳貿(mào)易有限公司通過網(wǎng)絡(luò)無證銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件藥品案

二、夾江縣瑾醫(yī)醫(yī)療美容診所管理有限公司橙子醫(yī)療美容診所分公司涉嫌使用未經(jīng)注冊的藥品、醫(yī)療器械和過期化妝品案

三、德陽市旌陽區(qū)國云藥材經(jīng)營部未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品案

四、深圳市夢想圓科技有限公司生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械“耳聾耳鳴光波儀”案

五、河南華楠醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動及擅自設(shè)立第二類醫(yī)療器械庫房案

六、孟某芹未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動案

七、“2·23”袁某等人生產(chǎn)銷售非法添加禁用原料的化妝品案

八、廣州賽因化妝品有限公司生產(chǎn)不符合化妝品備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品案

二、藥械審批

●諾華SMA基因療法擬納入突破性療法

7月4日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華基因療法OAV101注射液擬納入突破性療法，用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）。Onasemnogene abeparvovac最早于2019年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Zolgensma，用于治療2歲以下運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）出現(xiàn)雙等位基因突變的SMA兒童患者，之后相繼在日本、歐盟獲批。

三、資本市場

●智云健康正式登陸港交所IPO

7月6日，智云健康正式登陸港交所IPO。公司發(fā)行1900萬股股份，每股定價30.50港元，每手100股，所得款項凈額約為4.817億港元。

據(jù)悉，智云健康是中國最大的數(shù)字化慢病管理解決方案提供商，公司為醫(yī)院和藥店提供醫(yī)療用品和SaaS產(chǎn)品，為制藥公司提供數(shù)字營銷服務(wù)，為患者提供在線問診和處方開具，所有均圍繞著慢病管理。

●譽凱健康擬赴美IPO

7月2日，福建譽凱健康科技有限公司的實質(zhì)控股公司YUKAI Health Group Limited在美國證監(jiān)會(SEC)提交更新后的招股書，擬于美國納斯達克上市，股票代碼未定。 

譽凱健康致力于為中國醫(yī)療保健行業(yè)提供解決方案，主要為醫(yī)院提供醫(yī)療器械整治和維修服務(wù)?，F(xiàn)有13個服務(wù)中心為公司的醫(yī)院客戶提供24/7服務(wù)。

四、行業(yè)大事

●美國三大醫(yī)藥巨頭在阿片類藥物泛濫一案中被宣告無罪

7月4日，美國一聯(lián)邦法官做出裁決稱，醫(yī)藥巨頭麥克森公司、美源伯根公司以及卡地納健康集團不需要為西弗吉尼亞州部分地區(qū)的阿片類藥物大流行負責(zé)。此前，西弗吉尼亞州亨廷頓市和喀拜爾縣對上述公司發(fā)起了訴訟，稱其不當(dāng)行為導(dǎo)致該地區(qū)阿片類藥物泛濫，并向其索賠25億美元。

●阿斯利康逾12億美元收購創(chuàng)新企業(yè)TeneoTwo

6日，阿斯利康宣布擬收購生物技術(shù)公司TeneoTwo，并將獲得其位于1期臨床試驗的一款雙特異性分子療法。阿斯利康將支付1億美元的前期金額，如考慮里程碑付款等，總金額最高可達約12.7億美元。

阿斯利康本次斬獲的雙特異性分子屬于T細胞接頭療法的范疇，它是血液腫瘤和實體瘤治療領(lǐng)域出現(xiàn)的一類創(chuàng)新療法，可以同時識別來自T細胞和腫瘤細胞表面的分子，將兩者拉近，促進T細胞對腫瘤的殺傷。其新聞稿強調(diào)了一種叫做TNB-486的療法，能同時靶向B細胞表面的CD19抗原，以及T細胞表面的CD3受體，從而激活T細胞，對表達CD19的腫瘤細胞行使免疫功能。