Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)19批次藥品不符合規(guī)定

7月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于19批次藥品不符合規(guī)定的通告（2022年第32號(hào)）。

經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等10家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為瑞陽(yáng)制藥股份有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的乙酰半胱氨酸注射液等19批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：　　

一、經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為上海迪冉鄲城制藥有限公司生產(chǎn)的1批次依托紅霉素顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為瑞陽(yáng)制藥股份有限公司生產(chǎn)的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為硫化氫。

經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為通化中盛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次龍澤熊膽膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、崩解時(shí)限。　　

經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司達(dá)仁堂制藥廠生產(chǎn)的1批次人參健脾丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量差異?！　?/p>

經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為西藏昌都藏藥廠生產(chǎn)的1批次十五味黑藥丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異、微生物限度。　　

經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為哈爾濱松山堂藥業(yè)有限公司、四川九威閣中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次艾葉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目均為含量測(cè)定?！　?/p>

經(jīng)四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖北民泰藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次川牛膝不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀?！　?/p>

經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江蘇東蓮藥業(yè)有限公司、安徽省萬(wàn)生中藥飲片有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次菊花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目均為禁用農(nóng)藥殘留量?！　?/p>

經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣州市偉達(dá)中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司、四川云亳堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、顯微鑒別、浸出物；標(biāo)示為四川欣康中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次茜草（茜草炭）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀?！　?/p>

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為樟樹市慶仁中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次桃仁（燀桃仁）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為羰基值。

二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。　　

三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

二、藥械審批

●FDA延長(zhǎng)百濟(jì)神州PD-1上市申請(qǐng)審評(píng)時(shí)間

7月14日，百濟(jì)神州發(fā)布公告稱，針對(duì)百澤安?用于不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的二線（2L）治療的BLA，F(xiàn)DA因新冠肺炎疫情相關(guān)的旅行限制，無(wú)法如期在中國(guó)完成所需的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，因此將延長(zhǎng)百澤安?該項(xiàng)BLA的審評(píng)時(shí)間，直至現(xiàn)場(chǎng)核查完成。

三、資本市場(chǎng)

●預(yù)增超274倍！九安醫(yī)療中報(bào)凈利預(yù)計(jì)達(dá)151億元-155億元

7月14日晚間，九安醫(yī)療發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)今年上半年歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)151億元-155億元，同比增長(zhǎng)274.66倍-281.97倍。

九安醫(yī)療表示，受美國(guó)疫情發(fā)展的影響，當(dāng)?shù)貙?duì)新冠抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品需求大幅增長(zhǎng)。公司iHealth試劑盒產(chǎn)品獲得了美國(guó)的FDA EUA授權(quán)，并以公司自主品牌“iHealth”通過(guò)美國(guó)子公司網(wǎng)站及亞馬遜美國(guó)電商平臺(tái)進(jìn)行to C端的銷售，同時(shí)承接政府訂單及商業(yè)訂單。iHealth試劑盒大賣使九安醫(yī)療業(yè)績(jī)勁增，這從今年一季度就開始顯現(xiàn)。

不過(guò)，進(jìn)入二季度以來(lái)，九安醫(yī)療沒(méi)有發(fā)布新增重大訂單。從業(yè)績(jī)來(lái)看，如果其上半年凈利潤(rùn)以預(yù)告上限155億元算，減去一季度的143億元，二季度的凈利潤(rùn)最高為12億元。雖然環(huán)比下滑超九成，但也比其去年全年的成績(jī)還好。

●微創(chuàng)腦科學(xué)正式在港交所掛牌IPO

7月15日，微創(chuàng)腦科學(xué)正式在港交所掛牌上市，摩根大通、中金為其聯(lián)席保薦人，此次募集資金凈額為2.38億港元。微創(chuàng)腦科學(xué)此次IPO的發(fā)行價(jià)為24.64港元/股。

微創(chuàng)腦科學(xué)為微創(chuàng)醫(yī)療的分拆公司，專注于神經(jīng)介入醫(yī)療器械領(lǐng)域。招股書顯示，微創(chuàng)腦科學(xué)為最大的中國(guó)神經(jīng)介入醫(yī)療器械公司，擁有最全面的產(chǎn)品組合覆蓋，且經(jīng)證實(shí)的商業(yè)化能力，收入排名國(guó)產(chǎn)神經(jīng)介入醫(yī)療器械公司第一。

四、行業(yè)大事

●張忠德出任廣東省中醫(yī)院院長(zhǎng)

7月13日，廣東省中醫(yī)院（廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院）兒科主任楊京華，作為國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組專家，赴甘肅指導(dǎo)疫情防控救治工作。

據(jù)廣東省中醫(yī)院官方微信公眾號(hào)，廣州中醫(yī)藥大學(xué)副校長(zhǎng)、廣東省中醫(yī)院院長(zhǎng)張忠德，醫(yī)院黨委書記史俏蓉等院領(lǐng)導(dǎo)為其送行。由此得知，張忠德履新廣東省中醫(yī)院院長(zhǎng)一職，空缺數(shù)月的黨委書記職務(wù)由副院長(zhǎng)史俏蓉?fù)?dān)任。

●華大智造與因美納就美國(guó)境內(nèi)所有未決訴訟達(dá)成和解

7月15日，華大智造在官網(wǎng)發(fā)布一則聲明，其與跨國(guó)基因檢測(cè)巨頭因美納就美國(guó)境內(nèi)所有未決訴訟達(dá)成和解。根據(jù)協(xié)議條款，雙方將不再對(duì)加州北部地區(qū)法院和特拉華州地區(qū)法院的訴訟判決結(jié)果提出異議。基于此，因美納將向華大智造子公司CG支付3.25億美元的凈賠償費(fèi)。

此外，華大智造將撤銷在加州北部地區(qū)法院對(duì)因美納的反壟斷訴訟。因美納將獲得華大智造及其子公司CG的“雙色測(cè)序技術(shù)(Two-color sequencing technology)”系列專利授權(quán)。如同此前所宣布的，華大智造將于2022年8月開始在美國(guó)銷售其基于CoolMPS技術(shù)的相關(guān)測(cè)序產(chǎn)品，并于2023年1月開始銷售StandardMPS相關(guān)測(cè)序產(chǎn)品。

雙方還同意，未來(lái)三年，在美國(guó)境內(nèi)將不會(huì)就專利侵權(quán)以及違反美國(guó)反壟斷法或不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)起訴對(duì)方及其客戶，也不對(duì)現(xiàn)有測(cè)序平臺(tái)可能造成的損失進(jìn)行索賠。

●武漢4份甲魚樣本檢出霍亂弧菌陽(yáng)性

據(jù)湖北省武漢市洪山區(qū)疾病預(yù)防控制中心通報(bào)，近期，按照省市衛(wèi)生健康部門要求，洪山區(qū)全面開展夏季腸道傳染病日常監(jiān)測(cè)工作。7月13日，在白沙洲市場(chǎng)水產(chǎn)品中檢出4份甲魚樣本霍亂弧菌陽(yáng)性（O139群）。洪山區(qū)迅速啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)，開展流調(diào)溯源、排查管控、環(huán)境采樣、終末消殺等處置工作。

目前，涉及店鋪停業(yè)3天，相關(guān)產(chǎn)品已進(jìn)行無(wú)害化處理，接觸人員采樣檢測(cè)結(jié)果均為陰性。人員健康監(jiān)測(cè)和場(chǎng)所檢測(cè)均未發(fā)現(xiàn)異常，市場(chǎng)開展全面消殺，涉及外地的同批次產(chǎn)品已函告目的地追蹤處置。本次檢出的霍亂弧菌未引發(fā)人的感染。經(jīng)省疾控中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，與近日?qǐng)?bào)告的武漢大學(xué)學(xué)生病例無(wú)關(guān)聯(lián)。

霍亂是由霍亂弧菌引起的一種急性腸道傳染病，可防可治。近年來(lái)，我國(guó)每年都有散發(fā)霍亂病例報(bào)告，均未造成流行。霍亂弧菌對(duì)熱、干燥、日光及一般消毒劑均很敏感，經(jīng)干燥2小時(shí)或在55℃下10分鐘即可死亡，煮沸立即死亡。