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一、政策動向

●國家藥監(jiān)局召開會議部署深化藥品安全專項整治工作

7月15日，國家藥監(jiān)局召開藥品安全專項整治工作領導小組會議。

會議對藥品安全專項整治行動下一階段重點工作作出部署。一是集中查辦大案要案。持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，落實違法行為處罰到人要求，果斷處置突出問題。與公安機關建立健全行刑協(xié)作機制、研究破解難題、形成工作合力，與市場監(jiān)管部門打好“組合拳”，有效發(fā)揮行業(yè)自律、輿論監(jiān)督、投訴舉報的作用，把監(jiān)督網(wǎng)絡延伸至社會公眾。二是強化安全隱患排查。加強“兩品一械”全生命周期各環(huán)節(jié)動態(tài)監(jiān)管，全面排查、處置風險隱患，把藥品安全隱患化解在萌芽狀態(tài)。三是加快完善長效機制。針對發(fā)現(xiàn)的突出問題，盡快修改完善有關法規(guī)制度，出臺監(jiān)管急需規(guī)章制度，切實延伸監(jiān)管觸角，消除監(jiān)管盲區(qū)。四是全面加強能力建設。進一步完善藥品監(jiān)管體系，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，嚴格落實各級監(jiān)管事權，合理配置監(jiān)管力量，加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)調聯(lián)動，推動監(jiān)管政策一體化、監(jiān)管能力一體化、監(jiān)管質量一體化。五是做好新聞宣傳工作。建立穩(wěn)定高效的新聞宣傳機制，有力彰顯全面加強藥品安全管理、打擊危害藥品安全違法犯罪行為的堅定決心和實際行動，形成強大聲勢、強大震懾。

會議強調，要認真履行好國務院集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組辦公室職責，盡快完善工作機制，強化統(tǒng)籌協(xié)調，推動各成員單位落實工作職責，有效督導地方工作，保障集中打擊整治工作有序有力推進，堅決守住藥品安全底線。

●國家藥監(jiān)局通報3個醫(yī)療器械品種4批（臺）產品不達標

7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第2號)(2022年第35號)。

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對手術衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)4批（臺）產品不符合標準規(guī)定?！　?/p>

被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品：　　

（一）手術衣2批次：分別為宏昌生物醫(yī)療科技（平湖）有限公司、新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司生產，涉及環(huán)氧乙烷殘留量、無菌不符合標準規(guī)定?！　?/p>

（二）一次性使用腹部穿刺器1批：天津杰尼肯醫(yī)療器械科技有限公司生產，涉及配合性能不符合標準規(guī)定。　?。ㄈ┬⌒驼羝麥缇?臺：佛山市中創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司生產，涉及平衡時間、維持時間的蒸汽溫度不符合標準規(guī)定。

●第七批國家藥品集采中標結果正式公布

7月18日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室通過上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布了第七批全國藥品集中采購的正式中選結果。公告表示，本次集采中選結果將于2022年11月實施，具體執(zhí)行日期以各地發(fā)布通知為準。

備供地區(qū)是此次集采規(guī)則的一大創(chuàng)新，主要目的是規(guī)避過去幾輪集采曾出現(xiàn)過的“斷供”現(xiàn)象。按照規(guī)則，擬中選企業(yè)在主供地區(qū)確認完畢后，進行備供地區(qū)確認程序。每個擬中選企業(yè)的備供地區(qū)須不同于其主供地區(qū)。若擬中選企業(yè)數(shù)為1家，則無需參加備供地區(qū)確認。

二、藥械審批

●上市申請遭拒，Sesen Bio暫停抗體偶聯(lián)毒素開發(fā)

7月18日，Sesen Bio宣布在美國暫停其核心ADC藥物Vicineum（oportuzumab monatox ）的開發(fā)。此決定是在重新評估Vicineum額外增加的開發(fā)時間和成本后做出的。去年8月，F(xiàn)DA針對Vicineum治療對卡介苗（BCG）無應答的高風險非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者的上市申請發(fā)出了完全回復信，在信中指出了最近批準前檢查發(fā)現(xiàn)的以及與產品質量相關的CMC問題，并要求補充臨床和統(tǒng)計數(shù)據(jù)。

●阿斯利康“依庫珠單抗”在中國遞交新適應癥上市申請

7月18日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，阿斯利康（AstraZeneca）遞交了依庫珠單抗注射液新適應癥上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，依庫珠單抗（eculizumab）是一款“first-in-class”C5補體抑制劑，在中國屬于臨床急需的罕見病和兒童用藥。該藥已經(jīng)于2018年獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準上市，用于治療罕見病陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥和非典型溶血性尿毒癥綜合征。在海外，依庫珠單抗已經(jīng)在多個國家和地區(qū)獲批不同適應癥。

三、資本市場

●四環(huán)醫(yī)藥擬出售部分仿制藥及非核心業(yè)務及資產

日前，四環(huán)醫(yī)藥控股集團有限公司發(fā)布公告稱，經(jīng)公司董事會及管理層研討，為調整業(yè)務布局以及戰(zhàn)略發(fā)展方向，擬出售部分或者全部由于受到醫(yī)藥行業(yè)及政策變化的影響而未達業(yè)績預期、或不符合本公司長期戰(zhàn)略目標的仿制藥及其他非核心傳統(tǒng)醫(yī)藥類業(yè)務及資產，預計于未來一到兩年內完成相關出售事項。具體出售范圍視乎市場情況以及買家洽談情況確定。

●康方生物完成5.77億港元定向配售凈募資

近日，康方生物發(fā)布公告稱，已經(jīng)完成根據(jù)一般授權配售新股，配售代理為摩根士丹利?？捣缴锏呐涫鬯每铐梼纛~，在扣除配售傭金及其他相關開支及專業(yè)費用后，約為73,459,261美元（ 相當于約576,655,200港元 ）。公告顯示，配售所得款項凈額預期將于2023年年底前悉數(shù)動用，并將用于以下用途：(i)40%用于開坦尼?（卡度尼利，PD-1/CTLA-4, AK104）的營銷及商業(yè)化；(ii)20%用于加快Ivonescimab（PD-1/VEGF, AK112）III期臨床試驗，包括 與Keytruda的就1L PD-L1(+)NSCLC的頭對頭試驗以及EGFR-TKI治療進展的NSCLC。(iii) 20%用于加快卡度尼利(AK104, PD-1/CTLA-4)若干III期臨床試驗（包括就1L胃腺癌、1L宮頸癌等），以支持卡度尼利的營銷活動；(iv)10%用于加快伊努西單抗(PCSK 9, AK102)及Ebdarokimab (IL-12 /IL-23, AK101)的III期試驗及NDA申請；及(v) 馀下所得款項淨額于適當時用于其他一般公司用途。

四、行業(yè)大事

●科興制藥新冠小分子藥SHEN26獲批臨床

7月18日，科興生物制藥股份有限公司發(fā)布公告稱，全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊已獲國家藥監(jiān)局批準開展臨床試驗。SHEN26是一款廣譜、強效的新型冠狀病毒聚合酶（RdRp）抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果，對不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性。

●2021年全球仿制藥巨頭TOP10

7月18日，F(xiàn)iercePharma發(fā)布了2021年全球仿制藥巨頭TOP10榜單。

從TOP10仿制藥巨頭的收入來看，市場整體有所向好，8家公司的仿制藥收入出現(xiàn)增長。還有2家公司收入下降了3%左右，分別是排在第一和第二名的梯瓦制藥（Teva）和山德士（Sandoz）。

2021年，梯瓦制藥以89.9億美元高居榜單首位，但已連續(xù)5年出現(xiàn)仿制藥銷售額下滑。2016年，梯瓦制藥花費405億美元收購了Allergan的仿制藥部門Actavis。在Actavis幫助下，梯瓦制藥實現(xiàn)了119.9億美元的仿制藥收入，但自此之后就不斷走下坡路了。山德士是諾華旗下的仿制藥業(yè)務部門，2021年仿制藥銷售額為75億美元，低于2020年的77億美元。2019年以來，諾華打算剝離Sandoz的說法就在業(yè)內流傳，也有多家公司機構表達了購買的意愿。而如今“靴子也即將落地”，具體剝離或出售的決定將在今年做出。

8家仿制藥收入增長的公司中，有4家是印度公司。其中Sun Pharma以46.4億美元排在第4名，位于暉致（Viatris）之后。Aurobindo和Cipla分別排在第6、7位，仿制藥收入均增長7%左右。