Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●CDE召開完善溝通交流機(jī)制服務(wù)企業(yè)座談會(huì)

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局8月4日發(fā)布，為進(jìn)一步加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度，完善審評(píng)交流機(jī)制，拓展溝通交流方式和渠道，強(qiáng)化對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，7月29日上午，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）組織召開了完善溝通交流機(jī)制服務(wù)企業(yè)座談會(huì)。

會(huì)上，藥審中心介紹了溝通交流機(jī)制的建立和完善情況，結(jié)合實(shí)踐中存在的問題提出了工作建議。與會(huì)代表充分肯定了本次座談會(huì)的積極意義，表示通過此次會(huì)議進(jìn)一步了解了藥審中心對(duì)完善溝通交流機(jī)制工作所做的努力，并為完善溝通交流機(jī)制建言獻(xiàn)策。藥審中心相關(guān)部門代表結(jié)合溝通交流實(shí)踐與行業(yè)協(xié)會(huì)和國(guó)內(nèi)外企業(yè)代表就提出的問題和建議進(jìn)行了討論。

藥審中心副主任周思源、紀(jì)委書記李江寧，以及業(yè)務(wù)管理處、中藥民族藥藥學(xué)部、化藥藥學(xué)一部、化藥藥學(xué)二部、生物制品藥學(xué)部、藥理毒理學(xué)部、中藥民族藥臨床部、化藥臨床一部、化藥臨床二部、生物制品臨床部、統(tǒng)計(jì)與臨床藥理學(xué)部、合規(guī)處、臨床試驗(yàn)管理處、黨委辦公室（效能辦）等部門的負(fù)責(zé)同志和代表；中國(guó)藥學(xué)會(huì)、中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)、中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)等行業(yè)協(xié)會(huì)代表；葛蘭素史克、第一三共、江蘇恒瑞醫(yī)藥等36家境內(nèi)外企業(yè)代表參與了此次座談。

二、藥械審批

●歌禮口服新冠候選藥ASC10在美獲批臨床試驗(yàn)

8月4日，歌禮制藥有限公司宣布，其新冠口服候選藥物聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局受理；在美國(guó)提交的IND申請(qǐng)已獲得FDA批準(zhǔn)，將在輕度至中度新冠患者中開展Ib期臨床試驗(yàn)，以收集ASC10的臨床安全性、藥代動(dòng)力學(xué)以及初步療效數(shù)據(jù)。ASC10是一款口服雙前藥，同單前藥莫努匹韋（molnupiravir）相比具有差異化的新化學(xué)結(jié)構(gòu)?？诜o藥后，ASC10和莫努匹韋均可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷（NHC）。ASC10由歌禮完全自主研發(fā)，歌禮已在全球范圍內(nèi)提交多項(xiàng)ASC10及其用途的專利申請(qǐng)。

●禮來阿爾茨海默病抗體療法獲優(yōu)先審評(píng)資格

5日，禮來在第2季度財(cái)報(bào)中宣布，其用于治療阿爾茨海默病的抗體療法donanemab的生物制品許可（BLA）申請(qǐng)已經(jīng)獲得美國(guó)FDA授予的優(yōu)先審評(píng)資格。FDA將使用加速批準(zhǔn)通道對(duì)這一BLA進(jìn)行審評(píng)。同時(shí)，該公司的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑pirtobrutinib也獲得優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療經(jīng)治套細(xì)胞淋巴瘤患者。這一審評(píng)也將使用加速批準(zhǔn)通道。

Donanemab是一款靶向β淀粉樣蛋白的單克隆抗體，它在2期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)，將早期阿爾茨海默病患者的臨床進(jìn)展速度延緩32%。在生物標(biāo)志物研究中，donanemab不但導(dǎo)致淀粉樣蛋白沉積的快速清除，而且顯著降低患者血漿中P-tau217的水平。這是禮來開發(fā)的一個(gè)在研血液生物標(biāo)志物，與淀粉樣蛋白和tau蛋白病理，以及AD的診斷相關(guān)。即使在停止donanemab用藥一年后，P-tau217水平仍然顯著降低。

三、資本市場(chǎng)

●盟科藥業(yè)正式登陸科創(chuàng)板

5日，盟科藥業(yè)正式登陸科創(chuàng)板，開盤8.16元。

本次IPO盟科藥業(yè)總計(jì)發(fā)行1.3億股，總計(jì)募集資金10.61億元，主要用于創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目、銷售渠道升級(jí)及學(xué)術(shù)推廣項(xiàng)目和補(bǔ)充流動(dòng)資金項(xiàng)目。

盟科藥業(yè)是一家聚焦于治療耐藥革蘭陽(yáng)性和革蘭陰性菌感染的創(chuàng)新藥企業(yè)。目前，公司共有3款商業(yè)化產(chǎn)品及臨床階段藥物，其中康替唑胺已進(jìn)入商業(yè)化階段，是中國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)原研，也是唯一已上市的國(guó)產(chǎn)噁唑烷酮類原研藥物。

●真實(shí)生物赴港遞交IPO申請(qǐng)沖刺“新冠口服藥第一股”

8月4日晚，真實(shí)生物向香港交易所遞交了首次公開募股（IPO）申請(qǐng)書，募集資金將用于其核心產(chǎn)品阿茲夫定治療新冠肺炎的制造及商業(yè)化、治療HIV感染、HFMD及若干類型血液腫瘤的臨床開發(fā)等。但招股書尚未披露募集金額。

7月25日，真實(shí)生物研發(fā)的阿茲夫定片獲批增加新冠肺炎適應(yīng)癥，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的抗新冠小分子口服藥。

四、行業(yè)大事

●美國(guó)宣布：猴痘疫情為突發(fā)公共衛(wèi)生事件

據(jù)央視財(cái)經(jīng)報(bào)道，當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月4日，美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長(zhǎng)澤維爾·貝塞拉宣布猴痘疫情為美國(guó)突發(fā)公共衛(wèi)生事件。

當(dāng)天，美國(guó)白宮新聞發(fā)言人卡琳·讓-皮埃爾在簡(jiǎn)報(bào)會(huì)上表示，目前美國(guó)已經(jīng)提供了超過110萬劑的猴痘疫苗，運(yùn)送劑量超過60萬劑，此外還訂購(gòu)了550萬劑的額外劑量，為了加強(qiáng)疫情監(jiān)控，針對(duì)猴痘的測(cè)試能力也從每周6000次增加到80000次，聯(lián)邦也與地方政府合作，確保各地社區(qū)獲得需要的資源。

根據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心最新數(shù)據(jù)，美國(guó)目前確診猴痘病例數(shù)為6617人，為確診人數(shù)最多的國(guó)家。本次宣布突發(fā)公共衛(wèi)生事件的舉措可能會(huì)在資金和法規(guī)方面釋放更廣泛的靈活性，以應(yīng)對(duì)猴痘的傳播。

世界衛(wèi)生組織7月23日宣布猴痘疫情已構(gòu)成“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。