Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》
8月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)》。
據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的修訂說明指出，其中，簡化備案資料項目。一是刪除了備案資料中的“風(fēng)險分析報告”。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，備案資料集中在終產(chǎn)品技術(shù)性能和生產(chǎn)制造信息兩方面，風(fēng)險管理資料由備案人保存在質(zhì)量管理體系文件中，不再提交。二是刪除了臨床評價資料的要求。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，國家藥監(jiān)局經(jīng)研究，2021年9月28發(fā)布的《關(guān)于實施<醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法><體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的通告>》（2021年第76號）中明確第一類醫(yī)療器械備案不需提交臨床評價資料，本公告相應(yīng)予以刪除。
細化備案信息要求。為更好地指導(dǎo)備案人和備案部門開展工作，結(jié)合備案工作中發(fā)現(xiàn)的問題，本公告新增了產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、型號/規(guī)格等關(guān)鍵內(nèi)容的要求。例如，明確“型號/規(guī)格”不應(yīng)包含明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容；對相關(guān)產(chǎn)品微生物限度的描述提出了專門要求；明確了物理降溫設(shè)備等四類產(chǎn)品描述的要求。
●《化妝品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件（征求意見稿）》出爐
8月11日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化妝品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件（征求意見稿）》意見。
為落實《化妝品監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第727號）有關(guān)規(guī)定，規(guī)范化妝品檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定工作，國家藥監(jiān)局會同市場監(jiān)管總局制定了《化妝品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將意見于2022年9月2日前反饋至電子郵箱：kgskjc@nmpa.gov.cn，并在郵件主題處注明“化妝品資質(zhì)認定條件反饋意見”。
●廣東省藥監(jiān)局責(zé)令12家醫(yī)療器械企業(yè)停產(chǎn)整改
8月11日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械飛行檢查情況的通告（2022年第一批）》。
通知指出，廣東省藥品監(jiān)管局審評認證中心近日開展了2022年第一批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，共計針對79家企業(yè)和81個產(chǎn)品開展了檢查工作；檢查發(fā)現(xiàn)有12家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有嚴重缺陷，藥監(jiān)局依據(jù)相關(guān)規(guī)定責(zé)令這12家企業(yè)立即主動停止生產(chǎn)活動，所有單位需根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果采取相應(yīng)控制措施，落實整改要求。
二、藥械審批
●針對兒童群體首款單劑口服流感藥物獲FDA批準
12日，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美國FDA已經(jīng)批準流感口服療法瑪巴洛沙韋（baloxavir marboxil，英文商品名Xofluza）擴展適用人群，用于在5-12歲兒童患者中治療急性無并發(fā)癥的流感，患者癥狀出現(xiàn)不到48小時。這是針對這一兒童群體獲批的首款單劑口服流感藥物。此外，F(xiàn)DA同時批準瑪巴洛沙韋在這一兒童群體中作為暴露后預(yù)防手段，在他們接觸到流感患者后使用。
●云頂新耀依拉環(huán)素在臺灣地區(qū)申請上市
8月11日，云頂新耀宣布我國臺灣地區(qū)藥政部門已受理新型抗菌藥物依拉環(huán)素（Xerava）用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）的藥品上市許可申請。同時，云頂新耀還宣布與臺灣東洋藥品達成在我國臺灣地區(qū)商業(yè)化依拉環(huán)素的獨家合作協(xié)議。東洋藥品是我國臺灣地區(qū)最大的本土醫(yī)藥企業(yè)之一，具有在該地區(qū)成功開展其他新型抗感染藥物商業(yè)化的經(jīng)驗。
●第一三共Enhertu新適應(yīng)癥獲FDA批準
8月11日，F(xiàn)DA加速批準第一三共Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki ，DS-8201）新適應(yīng)癥，用于之前接受過系統(tǒng)治療的無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2突變陽性成人非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是FDA批準的第一個用于HER2突變陽性非小細胞肺癌的藥物。
FDA同時批準了 Life Technologies公司的Oncomine? Dx（組織）試劑盒和Guardant Health公司的Guardant360?CDx（血漿）試劑盒作為Enhertu的配套診斷工具上市。如果血漿樣本中未檢測到突變，則應(yīng)檢測腫瘤組織。
三、資本市場
●賽樂醫(yī)藥完成近億元B輪融資
近日，賽樂醫(yī)藥科技（上海）有限公司宣布完成近億元B輪融資。據(jù)悉，本輪投資由安徽創(chuàng)谷資本領(lǐng)投，合肥產(chǎn)投資本、合肥創(chuàng)新投共同完成，募集資金主要將用于助力賽樂醫(yī)藥的研發(fā)和臨床、新生產(chǎn)基地建設(shè)等。本輪融資由翠微投資擔(dān)任獨家財務(wù)顧問。
賽樂醫(yī)藥開創(chuàng)于美國，是一家基于藥物遞送技術(shù)及制藥工藝的新型藥物制劑技術(shù)研發(fā)的平臺型公司。目前公司圍繞以滲透泵技術(shù)為基礎(chǔ)的緩控釋技術(shù)，建立了系列口服復(fù)雜緩控釋技術(shù)平臺。在研品種以心血管、內(nèi)分泌、自身免疫等慢性疾病領(lǐng)域藥物為主，通過制劑創(chuàng)新，以提高產(chǎn)品臨床療效，降低副反應(yīng)，從而更好滿足臨床需求。公司擁有超過10個在研505(b)(2)和ANDA產(chǎn)品，目前已有品種獲得FDA上市許可，國內(nèi)的品種也已在申報過程中。
●英矽智能累計完成D輪融資達9500萬美元
8月10日，由端到端人工智能驅(qū)動的臨床階段藥物研發(fā)公司英矽智能（Insilico Medicine）宣布，其獲得由沙特阿美旗下的多元化風(fēng)投基金Prosperity7 Ventures領(lǐng)投的D2輪融資。至此，英矽智能已累計完成了9500萬美元的D輪融資，參投方涵蓋全球范圍內(nèi)眾多專注于生物醫(yī)藥和生命科學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)投資機構(gòu)。
此次D2輪融資不僅引入了Prosperity7 Ventures，參投方還有D輪現(xiàn)有投資者，包括美國西海岸一家大型多元化資產(chǎn)管理公司、波士頓投資、華平資本、渤海華美（上海）股權(quán)投資基金、啟明創(chuàng)投、Deerfield、蘭亭投資、BOLD Capital Partners、WS Investment Company，以及英矽智能創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Alex Zhavoronkov博士。
四、行業(yè)大事
●國產(chǎn)新冠口服藥醫(yī)保定價出爐：每瓶270元
8月11日，21世紀經(jīng)濟報道記者從復(fù)星醫(yī)藥方面獲悉，復(fù)星醫(yī)藥聯(lián)合真實生物積極響應(yīng)各地政府需求，緊急調(diào)配抗新冠肺炎小分子口服藥物阿茲夫定片支援全國多地，近日已陸續(xù)運抵河南、海南、新疆等地。
復(fù)星醫(yī)藥提到，按照各地醫(yī)保掛網(wǎng)價格，阿茲夫定片定價每瓶270元，每瓶35片，每片1mg，相較于目前已上市的新冠治療藥物，阿茲夫定片價格具有較大優(yōu)勢。
阿茲夫定片是首個國產(chǎn)新冠口服藥，也是我國首個獲批的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)、并具有全球?qū)＠?.1類抗新冠肺炎小分子口服藥物。
●舒泰神注射液聯(lián)用治療重型、危重型新冠獲批臨床
8月11日晚，舒泰神(300204)披露的公告顯示，該公司及全資子公司Staidson Biopharma Inc.取得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的STSA-1002注射液和STSA-1005注射液聯(lián)合治療重型、危重型新型冠狀病毒肺炎的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品開展用于針對治療重型、危重型新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗。
