Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》出爐
17日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》意見。
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
公開征求意見的時(shí)間是2022年8月17日—9月6日。有關(guān)單位和個(gè)人可以將意見反饋至hzpjgc@nmpa.gov.cn，請(qǐng)?jiān)陔娮余]件主題注明“化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法—意見建議反饋”。
二、藥械審批
●信致醫(yī)藥B型血友病AAV基因療法BBM-H901擬納入突破性治療
8月17日，據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）藥審中心（CDE）最新公示，上海信致醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的BBM-H901注射液擬納入突破性治療品種（受理號(hào)：CXSL2101082），用于預(yù)防血友病B（先天性凝血因子IX缺乏癥）的成年男性患者出血。BBM-H901注射液屬于1類治療用生物制品，是信念醫(yī)藥擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的AAV基因治療藥物，通過靜脈給藥將人凝血因子IX（FIX）基因?qū)胙巡患者體內(nèi)，從而提高并長(zhǎng)期維持患者體內(nèi)凝血因子水平。BBM-H901注射液在2019年啟動(dòng)了研究者發(fā)起的臨床研究（IIT），2021年8月獲批臨床，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)的血友病靜脈給藥AAV基因治療藥物。
●首款治療地貧重磅基因療獲FDA批準(zhǔn)
8月18日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Bluebird基因療法betibeglogene autotemcel上市，用于治療需要規(guī)律紅細(xì)胞輸血的β-地中海貧血患者，商品名為Zynteglo。
β地中海貧血是一種嚴(yán)重的遺傳病。由于編碼β珠蛋白的基因發(fā)生突變，患者體內(nèi)的血紅蛋白水平顯著下降，甚至缺失。為了生存，患者不得不終身接受輸血治療。雖然輸血可以暫時(shí)緩解與嚴(yán)重貧血相關(guān)的癥狀，包括疲勞、虛弱和呼吸急促，但它們并不能從根本上治療疾病，并可能產(chǎn)生因?yàn)殍F過載和多器官損傷導(dǎo)致的嚴(yán)重并發(fā)癥。
Zynteglo是一款一次性基因療法。它將從患者體內(nèi)分離的造血干細(xì)胞在體外進(jìn)行基因工程改造，讓它們能夠生成功能正常的β珠蛋白。
三、資本市場(chǎng)
●因明生物赴港遞交IPO招股書
廣州因明生物醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“因明生物”)于8月17日正式向港交所遞交招股說明書，擬主板掛牌上市，中金公司和瑞信擔(dān)任聯(lián)席保薦人。
首家附屬公司成立于2016年的因明生物作為一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型的生物制藥公司，致力于自主發(fā)現(xiàn)和開發(fā)潛在的首創(chuàng)新藥，以解決全球多個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域尚未獲滿足的主要臨床需求。
截至2022年8月11日，因明生物的產(chǎn)品管線主要包括七種在研藥物，各項(xiàng)在研藥物均為自主研發(fā)，涵蓋眼科藥物、重組蛋白肉毒毒素、腫瘤免疫藥物以及寵物免疫藥物四大領(lǐng)域。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，因明生物是少數(shù)具備自主研發(fā)同類首創(chuàng)新藥內(nèi)部自主研發(fā)能力的中國(guó)公司之一。
●吉諾因獲得1億元投資，投前估值10億元
8月17日，華大基因發(fā)布公告稱，擬與青島華大共贏二號(hào)創(chuàng)業(yè)投資基金合伙企業(yè)（有限合伙）、昆山高新創(chuàng)業(yè)投資有限公司共同對(duì)武漢吉諾因進(jìn)行增資約1億元，其中華大基因增資6000萬(wàn)元占增資后的股權(quán)比例為5.4545%。經(jīng)交易各方協(xié)商確認(rèn)本輪投資前武漢吉諾因估值為10億元。該增資議案，已于8月14日獲得董事會(huì)會(huì)議審議通過。
四、行業(yè)大事
●飛利浦宣布新CEO人選
8月16日，飛利浦宣布了一則重大人事變動(dòng)消息，現(xiàn)任互聯(lián)關(guān)護(hù)（Connected Care）業(yè)務(wù)全球負(fù)責(zé)人Roy Jakobs將接替Frans van Houten擔(dān)任公司總裁兼首席執(zhí)行官，自2022年10月15日起生效。同時(shí)，F(xiàn)rans van Houten將繼續(xù)擔(dān)任公司顧問以支持雙方工作過渡，直到2023年4月30日。
消息一經(jīng)宣布，便有外媒紛紛表示，飛利浦此次更換CEO或與呼吸機(jī)召回事件有關(guān)。近一年來，在經(jīng)歷了500多萬(wàn)臺(tái)呼吸機(jī)召回及因疫情導(dǎo)致全球供應(yīng)鏈短缺之后，飛利浦股價(jià)一路下降。
●BMS宣布完成收購(gòu)Turning Point
8月17日，百時(shí)美施貴寶(BMS)宣布，它以全現(xiàn)金交易成功完成了對(duì)Turning Point Therapeutics的收購(gòu)。收購(gòu)?fù)瓿珊?，Turning Point的股票在納斯達(dá)克全球精選市場(chǎng)停止交易，Turning Point現(xiàn)在是BMS的全資子公司。
根據(jù)此前協(xié)議，BMS將以76美元/股的價(jià)格收購(gòu)Turning Point，總價(jià)值41億美元。
Turning Point是一家臨床階段精準(zhǔn)腫瘤學(xué)公司，擁有一系列研究藥物，旨在針對(duì)與腫瘤發(fā)生相關(guān)的最常見突變。Turning Point的核心資產(chǎn)是repotrectinib，屬于一類被稱為酪氨酸激酶抑制劑（tyrosine kinase inhibitors）的治療方法，目前正在測(cè)試用于治療非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC)和其他晚期實(shí)體瘤。
