Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●CDE公開征求《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見
18日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布關(guān)于公開征求《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知。
呼吸道合胞病毒是世界范圍內(nèi)引起5歲以下兒童急性下呼吸道感染最常見的病毒病原，是造成嬰幼兒病毒性呼吸道感染住院的首要因素。國內(nèi)多家制藥企業(yè)已開始呼吸道合胞病毒感染藥物的研發(fā)。目前國內(nèi)外尚參考的指導(dǎo)原則，為進(jìn)一步明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高企業(yè)研發(fā)效率。CDE起草了《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，形成征求意見稿。
二、藥械審批
●國家藥監(jiān)局7月共批準(zhǔn)197個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品
8月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)197個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年7月)(2022年第65號(hào))。
2022年7月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品197個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品152個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)。
●新型擬鈣劑“依伏卡塞”在中國申報(bào)上市
8月17日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，日本協(xié)和麒麟（Kyowa Kirin）已在中國申報(bào)5.1類新藥依伏卡塞片的新藥上市申請(qǐng)。公開資料顯示，依伏卡塞（evocalcet）屬于一種新型擬鈣劑，已于2018年在日本上市，用于繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥。
三、資本市場(chǎng)
●叮當(dāng)健康通過港交所聆訊
8月17日，港交所官網(wǎng)顯示，叮當(dāng)健康通過港交所聆訊，預(yù)計(jì)將于近期上市。
叮當(dāng)健康前身即為叮當(dāng)快藥，自2014年成立，一直專注于通過開創(chuàng)線上至線下解決方式為主導(dǎo)的即時(shí)藥品零售及醫(yī)療諮詢（包括有關(guān)線上平臺(tái)、線下智慧藥房及快藥服務(wù)的運(yùn)營），促使中國醫(yī)療行業(yè)轉(zhuǎn)變及升級(jí)。叮當(dāng)健康的核心業(yè)務(wù)包括三塊，快藥、在線診療及慢性病與健康管理。
●皓陽生物完成近2.5億元B輪融資
近日，生物藥CDMO皓陽生物完成B輪融資，交易金額近2.5億元。本輪融資由上海生物醫(yī)藥基金領(lǐng)投，東方嘉富、海通開元、興華鼎立、老股東海邦投資和銀杏谷等跟投，剎那資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。本輪融資所得將主要用于完善人員團(tuán)隊(duì)、建設(shè)2000L生產(chǎn)線以及解決外泌體、mRNA和AAV的CMC難點(diǎn)。
皓陽生物成立于2015年，專注于為國內(nèi)外生物技術(shù)公司和制藥企業(yè)提供單抗、雙抗和ADC藥物的早期成藥性評(píng)估、穩(wěn)定細(xì)胞株構(gòu)建、工藝開發(fā)、中試生產(chǎn)、IND申報(bào)和臨床樣品生產(chǎn)、培養(yǎng)基開發(fā)定制等多平臺(tái)一站式研發(fā)服務(wù)。
四、行業(yè)大事
●進(jìn)口與仿制雙管齊下，罕見病用藥“氯巴占”即將國內(nèi)上市
8月16日，宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司以仿制3類提交的氯巴占口服混懸液臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，為國內(nèi)首家。
今年6月底，國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于印發(fā)《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》，北京協(xié)和醫(yī)院為牽頭進(jìn)口醫(yī)院，國內(nèi)共50家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲準(zhǔn)臨時(shí)進(jìn)口使用氯巴占。針對(duì)一種藥物單獨(dú)發(fā)出工作方案，足以顯示監(jiān)管部門對(duì)特殊臨床需求的高度重視。
此前，賽諾菲作為氯巴占（Frisium）進(jìn)口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，曾公開表示，盡快幫助需要的患者用上氯巴占。據(jù)業(yè)內(nèi)最新消息，氯巴占進(jìn)口產(chǎn)品已經(jīng)到達(dá)中國港口，企業(yè)正在協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源推進(jìn)產(chǎn)品臨床使用。
●濟(jì)民可信與基因泰克達(dá)成超6億美元合作
近日，羅氏集團(tuán)及旗下基因泰克（下稱“基因泰克”）與濟(jì)民可信集團(tuán)及旗下子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司（下稱“上海濟(jì)煜”）達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議。上海濟(jì)煜將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服雄激素受體（AR）降解劑JMKX002992在全球的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利獨(dú)家許可給基因泰克。這是羅氏及旗下基因泰克首次從中國創(chuàng)新藥企獲得在全球開發(fā)和商業(yè)化潛在藥物的獨(dú)家許可權(quán)利。
根據(jù)協(xié)議，基因泰克將獲得JMKX002992在全球范圍的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利，并承擔(dān)全部的開發(fā)及商業(yè)化費(fèi)用。作為回報(bào)，基因泰克將向上海濟(jì)煜支付6000萬美元首付款，并在達(dá)到協(xié)議約定的里程碑時(shí)支付相應(yīng)的開發(fā)和商業(yè)化里程碑款項(xiàng)，里程碑款項(xiàng)最高可達(dá)5.9億美元。此外，上海濟(jì)煜還將獲得合作產(chǎn)品基于凈銷售額的梯度提成。
●輝瑞與華海藥業(yè)就新冠口服藥Paxlovid中國本地化生產(chǎn)達(dá)成合作
8月18日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，稱已與輝瑞就新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）簽署了本地化生產(chǎn)協(xié)議。華海藥業(yè)將在協(xié)議期內(nèi)（5年）為輝瑞公司在中國大陸市場(chǎng)銷售的新冠病毒治療藥物Paxlovid提供制劑生產(chǎn)服務(wù)。
根據(jù)協(xié)議條款，輝瑞提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋制劑，華海藥業(yè)負(fù)責(zé)奈瑪特韋制劑生產(chǎn)，并完成組合包裝。合作范圍為在中國大陸市場(chǎng)銷售的Paxlovid，且協(xié)議不具有排他性。
今年2月11日，藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行了應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)Paxlovid的進(jìn)口注冊(cè)。3月9日，中國醫(yī)藥宣布，已與輝瑞達(dá)成合作，在2022年度負(fù)責(zé)該新冠口服藥在中國大陸市場(chǎng)的商業(yè)運(yùn)營。
