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一、政策動向

●國家醫(yī)保局：正研究將創(chuàng)新醫(yī)用耗材納入醫(yī)保

8月24日，國家醫(yī)保局集中發(fā)布了對十三屆全國人大五次會議代表建議的答復。

在回應袁玉宇代表提出的“創(chuàng)新醫(yī)用藥材醫(yī)保支付問題”時，國家醫(yī)保局明確：我們正研究完善相關政策，指導各地及時將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍，穩(wěn)步提升參?；颊弑Ｕ纤健Ｍ瑫r，在推進DRG、DIP支付的過程中，對創(chuàng)新醫(yī)用耗材按相關規(guī)定和程序予以支付。

目前，國家醫(yī)保局正在研究完善醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)機制，推動建立全國統(tǒng)一的掛網(wǎng)和交易規(guī)則，加強醫(yī)藥集中采購平臺標準化、規(guī)范化、專業(yè)化建設，在掛網(wǎng)時優(yōu)化流程、及時響應、公開透明，既降低群眾負擔，又助力創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

下一步，國家有關部門將進一步加大對高端醫(yī)療器械行業(yè)的科技支持和研發(fā)投入，鼓勵國家臨床醫(yī)學研究中心等圍繞創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品開展臨床研究和臨床使用試點，同時，進一步優(yōu)化醫(yī)藥集采平臺掛網(wǎng)采購規(guī)則，完善醫(yī)保支付政策，促進醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以合理的價格為人民群眾提供更多的創(chuàng)新產(chǎn)品。

二、藥械審批

●拓新天成實體瘤CAR-T產(chǎn)品獲批臨床

據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，由拓新天成申報的TX103嵌合抗原受體T細胞注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于：TX103陽性、既往經(jīng)標準治療失敗或發(fā)生不可耐受毒性、經(jīng)病理確診的晚期實體瘤患者。據(jù)悉，拓新天成由世界知名免疫學家、腫瘤學家陳列平教授和細胞免疫學專家黃綱雄教授于2017年4月聯(lián)合創(chuàng)立，此次也是拓新天成首款細胞治療產(chǎn)品獲批臨床。

●全球首款TIL療法遞交滾動上市申請

8月25日，Iovance Biotherapeutics宣布啟動遞交TIL療法lifileucel的滾動上市申請，用于治療PD-1/PD-L1治療后進展的晚期黑色素瘤，預計年底完成上市申請。如果順利獲批，Lifileucel將成為首款TIL療法。

TIL療法從腫瘤中分離浸潤的淋巴細胞，體外擴增后回輸給患者，由于存在大量患者抗原特異性的TIL細胞，可以特異性識別患者的癌細胞進行殺傷。

●波士頓科學創(chuàng)新器械人工海綿體在華上市

8月28日，波士頓科學（Boston Scientific）宣布，其創(chuàng)新醫(yī)療器械AMS 700 LGX人工海綿體在中國上市，用于治療重度男性勃起功能障礙。據(jù)波士頓科學介紹，這款產(chǎn)品不僅延續(xù)了前代產(chǎn)品的延展性好、硬度突出、收放自如等優(yōu)勢，還針對人工海綿體植入的痛點實現(xiàn)技術(shù)突破，讓陰莖周長及長度最多可增加25％。

三、資本市場

●華譜科儀宣布完成億元天使輪融資

近日，華譜科儀 (北京)科技有限公司宣布已完成億元天使輪融資，由博遠資本領投，辰德資本及國投創(chuàng)合跟投。本輪融資所得資金將主要用于公司進一步提升為客戶提供完整色譜解決方案的能力，以及銷售渠道的拓展。長海資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。

華譜科儀成立于2015年，是國內(nèi)少數(shù)能打破國外品牌壟斷，實現(xiàn)色譜設備+耗材+軟件+服務全閉環(huán)的中國色譜高端品牌之一。

●諾華宣布剝離仿制藥業(yè)務山德士獨立上市

近日，諾華宣布將其仿制藥業(yè)務山德士分拆為一個獨立的公司。在通過監(jiān)管機構(gòu)的審核后，并將于2023年下半年將拆分的山德士作為一家獨立公司在瑞士證券交易所上市。

據(jù)悉，山德士目前擁有15條生物仿制藥管線。該業(yè)務板塊的財務表現(xiàn)一直拖累著諾華實現(xiàn)制藥業(yè)務的高速增長，在掙扎了三年多之后，諾華CEO Narasimhan博士終于決定采取拆分獨立的做法。分拆后的山德士總部設在瑞士，將成為歐洲上市的最大仿制藥企業(yè)。

四、行業(yè)大事

●天津“0827”疫情感染者為奧密克戎BA.5.2.1分支

8月28日，天津市疾病預防控制中心獲得西青區(qū)、津南區(qū)、薊州區(qū)送檢的“0827”疫情相關4例感染者標本病毒全基因組序列，經(jīng)分析均屬于奧密克戎變異毒株（VOC/Omicron，BA.5.2.1分支），與天津市前期本土疫情及輸入病例序列均不同源；上述感染者病毒全基因組序列，經(jīng)中國疾病預防控制中心分析比對，與目前境外輸入和國內(nèi)本土病例序列均不相同。

●中紀委聚焦湘雅二院劉翔峰事件：堅決維護醫(yī)療領域風清氣正

針對湘雅二院劉翔峰涉嫌嚴重違法被監(jiān)察調(diào)查一事，8月28日，中央紀委國家監(jiān)委官網(wǎng)刊發(fā)題為《堅決維護醫(yī)療領域風清氣正》的評論文章。

文章指出，針對網(wǎng)民反映的中南大學湘雅二醫(yī)院副主任醫(yī)師劉翔峰有關問題，湖南省衛(wèi)生健康委、中南大學8月26日發(fā)布通報：經(jīng)初步調(diào)查，發(fā)現(xiàn)劉翔峰涉嫌嚴重違法，已將相關問題線索移交有關紀檢監(jiān)察機關進一步調(diào)查。此前，8月25日，長沙市監(jiān)委發(fā)布通報稱，劉翔峰涉嫌嚴重違法，目前正接受監(jiān)察調(diào)查。

文章指出，查清問題，還要整改問題，查改結(jié)合、標本兼治。劉翔峰有關問題的發(fā)生，為什么內(nèi)部沒有早發(fā)現(xiàn)早解決？醫(yī)院內(nèi)部管理、制度流程是不是有漏洞？監(jiān)管部門的日常監(jiān)督管理是不是有力、到位？等等問題都值得從個案中反思，并且嚴肅認真加以解決。