Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國家藥監(jiān)局通報(bào)20批次藥品不符合規(guī)定
8月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于20批次藥品不符合規(guī)定的通告（2022年第39號(hào)）。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為鄭州瑞龍制藥股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的紫草等20批次藥品不符合規(guī)定。
經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山西太原藥業(yè)有限公司（原太原制藥廠）生產(chǎn)的2批次二羥丙茶堿注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見異物。
經(jīng)吉林省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北扁鵲制藥有限公司生產(chǎn)的1批次沉香化滯丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量差異。
經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川天府康達(dá)藥業(yè)集團(tuán)府慶制藥有限公司、太極集團(tuán)四川南充制藥有限公司生產(chǎn)的3批次藿香正氣水不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為甲醇量。
經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為長春普華制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次龍澤熊膽膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為鹽城市中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次菊花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為禁用農(nóng)藥殘留量。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為云南健安堂生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、鑒別；標(biāo)示為桂林中南（亳州）藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的2批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、鑒別、總灰分、酸不溶性灰分、浸出物。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為桂林中南（亳州）藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的1批次紫草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定；標(biāo)示為鄭州瑞龍制藥股份有限公司生產(chǎn)的6批次紫草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
●《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法》正式印發(fā)
8月29日，國家衛(wèi)生健康委等三部門發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法的通知》，文件從網(wǎng)絡(luò)安全管理、數(shù)據(jù)安全管理、監(jiān)督管理、管理保障等方面指導(dǎo)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)安全管理工作。辦法自印發(fā)之日起實(shí)施。
本辦法所稱的數(shù)據(jù)為網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)，是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過網(wǎng)絡(luò)收集、存儲(chǔ)、傳輸、處理和產(chǎn)生的各種電子數(shù)據(jù)，包括但不限于各類臨床、科研、管理等業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、個(gè)人信息以及數(shù)據(jù)衍生物。
本辦法適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)營網(wǎng)絡(luò)的安全管理。未納入?yún)^(qū)域基層衛(wèi)生信息系統(tǒng)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參照執(zhí)行。
二、藥械審批
●通化東寶“德谷胰島素利拉魯肽注射液”申報(bào)臨床
8月29日，CDE網(wǎng)站顯示，通化東寶的德谷胰島素利拉魯肽注射液的臨床試驗(yàn)申請已獲受理。
該復(fù)方制劑最早由諾和諾德開發(fā)，于2014年9月首次獲批上市，商品名為Xultophy，適應(yīng)癥為2型糖尿病。它也是全球首款長效胰島素/GLP-1復(fù)方制劑。德谷胰島素（insulin degludec）是一種超長效基礎(chǔ)胰島素類似物，具有半衰期長、作用平穩(wěn)持久、低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)更低的特點(diǎn)。由諾和諾德公司開發(fā)，2012年10月首次在日本獲批上市，商品名為Tresiba，隨后分別于2015年和2017年在美國和中國獲批上市。
三、資本市場
●桃子健康完成數(shù)千萬元C輪融資
近日，四川桃子健康互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理有限公司完成數(shù)千萬元C輪融資，本輪由和達(dá)資本領(lǐng)投。
桃子健康成立于2017年，是一家數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的綜合服務(wù)商。旗下全資和控股企業(yè)包括成都華府醫(yī)院、桃子互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、海豚怡新、九興醫(yī)藥、康仁百草堂等9家醫(yī)療、醫(yī)藥公司。桃子健康于2018年獲得行業(yè)主管部門頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院牌照，成為成都市首家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。
●恒康醫(yī)療變更證券簡稱為“新里程”
近日，恒康醫(yī)療發(fā)布2022年半年報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入15.21億元，同比增長2.80%；凈利潤5037.89萬元，同比扭虧為盈。公告稱，上半年，公司順利完成重整，債務(wù)危機(jī)有效化解，資本結(jié)構(gòu)顯著改善，公司運(yùn)營走上正軌，經(jīng)營業(yè)績在短期內(nèi)已經(jīng)明顯好轉(zhuǎn)。
公司同步公告，擬變更公司名稱為“新里程健康科技集團(tuán)股份有限公司”，變更證券簡稱為“新里程”，以期依托控股股東新里程的品牌影響力和資源優(yōu)勢，提升公司的品牌形象和市場影響力。
四、行業(yè)大事
●深圳首次發(fā)現(xiàn)奧密克戎BF.15變異株
8月29日，深圳市召開疫情防控新聞發(fā)布會(huì)。深圳市衛(wèi)健委二級(jí)巡視員林漢城在會(huì)上介紹，本輪疫情，大多數(shù)個(gè)案感染的毒株為奧密克戎BF.15變異株，是BA.5.2.1的子分支，為深圳本地首次發(fā)現(xiàn)。
8月29日0—12時(shí)，深圳新增9例陽性病例，3例在隔離密接人員中發(fā)現(xiàn)，2例在重點(diǎn)人群篩查中發(fā)現(xiàn)，4例在社區(qū)篩查中發(fā)現(xiàn)；6例診斷為新冠肺炎確診病例，3例診斷為新冠病毒無癥狀感染者。
●江蘇發(fā)現(xiàn)2例全球罕見“黃金血型”
近日，南京醫(yī)科大學(xué)附屬泰州人民醫(yī)院接診了一名重度貧血女子，在對其進(jìn)行血型和血型抗體檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，她不僅僅是RhD陰性（俗稱熊貓血），而且其RhC、Rhc、RhE、Rhe均為陰性（RhNULL），再加上其ABO血型為O型，紅細(xì)胞上再也沒有任何血型抗原。
這意味著，如果她作為獻(xiàn)血者，可以將自己的血提供給任何一個(gè)需要輸血的病人。該院輸液科主任高靈寶介紹，調(diào)查發(fā)現(xiàn)患者親姐姐血型與其一樣，均為O型RhNULL。根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息，RhNULL血型，被稱為黃金血型，人群中的概率是六百萬分之一。該血型自1960年發(fā)現(xiàn)以后，全球不足50例，國內(nèi)報(bào)道僅有4例。
●莫德納起訴輝瑞mRNA新冠疫苗侵權(quán)
據(jù)新華社報(bào)道，美國生物技術(shù)企業(yè)莫德納公司8月26日起訴美國輝瑞制藥有限公司和德國生物新技術(shù)公司，指控后兩者聯(lián)合研發(fā)的新冠疫苗侵犯莫德納mRNA（信使核糖核酸）技術(shù)專利。
莫德納方面稱，輝瑞和德國生物新技術(shù)公司在“沒有獲得許可”的情況下“復(fù)制”了莫德納2010年至2016年期間獲得專利的mRNA技術(shù)，公司已經(jīng)在美國馬薩諸塞州地區(qū)法院和德國杜塞爾多夫地區(qū)法院提起訴訟。
按照莫德納方面的說法，輝瑞和德國生物新技術(shù)公司的新冠疫苗主要侵犯了兩類技術(shù)專利，一類涉及mRNA結(jié)構(gòu)，另一類涉及全長刺突蛋白。就第一類專利，莫德納方面說公司2010年研發(fā)，2015年首次投入臨床試驗(yàn)；第二類專利于中東呼吸綜合征（MERS）暴發(fā)期間研發(fā)，雖然相關(guān)MERS疫苗沒有上市，但這類專利對莫德納在新冠疫情期間迅速研發(fā)疫苗頗有幫助。
