Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●國家藥監(jiān)局召開集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作推進會
8月30日，國家藥監(jiān)局組織召開集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作推進會，總結(jié)前期工作，交流監(jiān)管經(jīng)驗，分析安全形勢，對集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作進行再強調(diào)、再動員、再部署。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果出席會議并講話。
會議指出，推進實施藥品集中帶量采購，是黨和政府有效保障人民群眾身體健康和生命安全的重大決策，在降低藥品價格、增進民生福祉、推動三醫(yī)聯(lián)動改革等方面發(fā)揮了重要作用。在藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的背景下，各級藥品監(jiān)管部門要進一步提高政治站位，充分認識加強集采中選藥品監(jiān)管的重要性，找準風險隱患和薄弱環(huán)節(jié)，強化風險防控和隱患排查，守好質(zhì)量安全底線，服務(wù)好集采工作大局和醫(yī)改工作全局。
黃果對當前集采中選藥品的質(zhì)量安全形勢進行了分析，對下一步工作進行部署。一是著力壓實企業(yè)主體責任。通過政策宣貫和法規(guī)培訓，強化企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的法律意識、質(zhì)量意識、合規(guī)意識；通過全覆蓋監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營、嚴控藥品質(zhì)量風險；督促企業(yè)健全全生命周期管理，落實全過程追溯管理責任。二是建立健全監(jiān)管臺賬。對中選藥品實施“一企一策、一品一檔”，堅持問題導向，實現(xiàn)監(jiān)管信息共享，以信息化手段提升監(jiān)管針對性和實效性。三是努力形成監(jiān)管合力。統(tǒng)籌運用各種監(jiān)管手段，充分調(diào)度各層級監(jiān)管資源，改進跨部門協(xié)作機制，及時識別、控制風險，形成齊抓共管的工作格局。
●國家藥監(jiān)局部署規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡專項整治行動
8月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項整治行動的通知》（以下簡稱《通知》），決定自2022年9月1日起，在全國范圍內(nèi)組織開展為期3個月的規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項行動。
根據(jù)《通知》，本次專項行動的工作目標是以嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊裝飾性彩色隱形眼鏡、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售、無醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)、超范圍經(jīng)營等行為為重點，嚴肅查處相關(guān)案件，懲處違法分子，曝光典型案例，消除質(zhì)量安全風險隱患，建立健全機制，形成規(guī)范有序的市場秩序。
《通知》部署了規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)行為、規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡經(jīng)營行為、規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售裝飾性彩色隱形眼鏡行為、依法嚴查重處各類違法違規(guī)行為4項工作任務(wù)，并明確了各級藥品監(jiān)管部門的重點監(jiān)督檢查內(nèi)容。例如，在規(guī)范生產(chǎn)行為方面，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當重點檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，原材料采購和供應(yīng)商管理是否符合要求等；在規(guī)范經(jīng)營行為方面，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當重點檢查經(jīng)營企業(yè)是否經(jīng)營未取得注冊證的裝飾性彩色隱形眼鏡行為，是否無證經(jīng)營裝飾性彩色隱形眼鏡，是否超范圍經(jīng)營等；對于網(wǎng)絡(luò)銷售，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當重點檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺是否嚴格履行資質(zhì)信息審核、商品信息監(jiān)測、違規(guī)行為處置的法定義務(wù)，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否按要求展示生產(chǎn)經(jīng)營許可證及產(chǎn)品注冊證，在網(wǎng)上發(fā)布的相關(guān)信息是否與經(jīng)注冊的內(nèi)容保持一致等。
二、藥械審批
●默沙東九價HPV疫苗獲批擴展至9－45歲適齡女性接種
8月30日，默沙東(中國)投資有限公司宣布，其九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)的新適應(yīng)證已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，此次獲批標志著默沙東九價HPV疫苗的適用人群已擴展至9-45歲適齡女性。
據(jù)悉，九價HPV疫苗采用三劑免疫程序，適用于預防HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸癌；HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN1/2/3級)以及宮頸原位腺癌(AIS )；以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持續(xù)感染。
●神州細胞抗CD20單抗“瑞帕妥單抗”獲批
8月30日,中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，神州細胞遞交的瑞帕妥單抗（ripertamab，SCT400）的上市申請已獲得批準。公開資料顯示，瑞帕妥單抗是一款新型的抗CD20單抗，本次獲批的適應(yīng)癥為聯(lián)合CHOP（環(huán)磷酰胺+多柔比星+長春新堿+潑尼松）方案治療彌漫性大B細胞淋巴瘤。
三、資本市場
●啟元生物宣布完成億元A輪融資
8月31日，啟元生物（杭州）有限公司宣布完成億元A輪融資，本次融資由時節(jié)投資領(lǐng)投，泰鯤基金、臨平國投、杭州金投產(chǎn)業(yè)基金跟投。本輪融資將用于推進QY201、QY101等多個管線的臨床開發(fā)，并進一步幫助公司拓展研發(fā)管線，行遠致同擔任本次交易的獨家財務(wù)顧問。
●君實生物上半年虧損超9億元，PD-1國內(nèi)營收近3億
8月30日，君實生物發(fā)布2022半年度報告，營業(yè)收入9.46億元，同比下滑55%，主要是由于新冠中和抗體在美國停止分發(fā)，授權(quán)收入大幅減少所致。由于營業(yè)收入尚不能覆蓋研發(fā)費用及其他開支，公司2022年上半年凈利潤虧損9.12億元。報告期內(nèi)，公司研發(fā)投入約10.62億元，近10項創(chuàng)新藥物的臨床試驗申請獲得NMPA或FDA批準。
此外，財報數(shù)據(jù)顯示，上半年其PD-1特瑞普利單抗國內(nèi)市場實現(xiàn)銷售收入約2.98億元。
四、行業(yè)大事
●美國現(xiàn)首例猴痘死亡病例
8月30日，德克薩斯州衛(wèi)生官員報告稱，該州的一名猴痘患者因病死亡，這可能是美國第一例死于猴痘病毒的病例。這名居住在休斯敦地區(qū)的患者是一名免疫系統(tǒng)嚴重受損的成年人，衛(wèi)生官員目前正在對該病例進行調(diào)查，以確定猴痘病毒是否是此人死亡的直接原因。
根據(jù)美國疾病控制與預防中心（CDC）的數(shù)據(jù)顯示，自今年全球暴發(fā)猴痘疫情以來，有8個國家共報告了15例猴痘死亡病例，其中包括古巴、巴西、厄瓜多爾、加納、印度、尼日利亞、西班牙和中非共和國。另外，在全球范圍內(nèi)，猴痘感染病例已達到4.9萬例；而美國已報告超過1.8萬例猴痘病例。據(jù)悉，感染猴痘一般不會危及生命，但免疫系統(tǒng)受損的人群患重癥的風險較高。
