Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家醫(yī)保局：醫(yī)保中藥配方顆粒統(tǒng)一編碼發(fā)布

8月31日，國家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)保中藥配方顆粒統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法的通知》。為加快推進統(tǒng)一的醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標準，形成全國“通用語言”，根據(jù)《國家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障標準化工作指導(dǎo)意見的通知》（醫(yī)保發(fā)[2019]39號）有關(guān)要求，國家醫(yī)保局日前研究制定了醫(yī)保中藥配方顆粒統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法。

國家醫(yī)保局介紹，醫(yī)保中藥配方顆粒統(tǒng)一編碼在現(xiàn)有中藥飲片編碼規(guī)則的基礎(chǔ)上，借鑒西藥、中成藥編碼規(guī)則制定，分為7個部分，共20位，通過大寫英文字母和阿拉伯數(shù)字按特定順序排列表示。其中，第1部分是中藥配方顆粒識別碼，第2部分是標準分類碼，第3部分是功效分類碼，第4部分是中藥配方顆粒名稱碼，第5部分是道地藥材識別碼，第6部分是中藥配方顆粒規(guī)格包裝碼，第7部分是中藥配方顆粒企業(yè)碼。

二、藥械審批

●慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司生產(chǎn)的“慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由服務(wù)器端、管理平臺和臨床客戶端組成，包括圖像基本操作、檢查管理和基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的病變風(fēng)險判斷3個功能模塊。該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)與特定型號的眼底照相機配合使用，用于需要進行眼底照相以判斷是否具有相關(guān)疾病或存在相關(guān)疾病風(fēng)險的成年患者，檢測結(jié)果僅為執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供可疑慢性青光眼樣視神經(jīng)病變的提示和是否需進一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。不適用于高度近視人群。

該產(chǎn)品為醫(yī)用人工智能獨立軟件，采用深度學(xué)習(xí)的人工智能算法提供臨床輔助分診建議。產(chǎn)品基于不同視野范圍，分別構(gòu)建了對應(yīng)的子分類模型，算法引擎采用多模型集成學(xué)習(xí)策略，給出有無疑似慢性青光眼樣視神經(jīng)病變的提示，供專業(yè)醫(yī)生參考。

該產(chǎn)品提供了一種質(zhì)控方法，能夠自動識別非眼底圖像、大面積污損和屈光間質(zhì)渾濁等臨床中常見的眼底圖像質(zhì)量問題，有效提升了輔助診斷的準確率和置信度，有望解決我國青光眼診斷面臨的醫(yī)療資源不足的問題。

●磁共振成像系統(tǒng)獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“磁共振成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由超導(dǎo)磁體（5.0T）、梯度功率放大器、梯度線圈、射頻功率放大器、射頻線圈、檢查床、譜儀、配電系統(tǒng)、對講系統(tǒng)和生理信號門控單元組成。適用于體重大于20 kg患者的臨床MRI診斷。

該產(chǎn)品采用全身臨床5.0T超導(dǎo)磁體，首次在超高場磁共振系統(tǒng)中將全身體激發(fā)線圈應(yīng)用于臨床掃描，從而實現(xiàn)全身成像，可以提升圖像信噪比和圖像空間分辨率，并實現(xiàn)超高場體部成像。

該產(chǎn)品核心技術(shù)為全身臨床 5.0T 超導(dǎo)磁體、多通道射頻并行發(fā)射控制和超高場磁共振系統(tǒng)射頻安全成像，均擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，關(guān)鍵性能指標已達到國際領(lǐng)先水平。

三、資本市場

●百奧賽圖正式登陸港交所IPO

9月1日，聚焦于腫瘤學(xué)和自身免疫性疾病領(lǐng)域的百奧賽圖（北京）醫(yī)藥科技股份有限公司正式在港交所上市。百奧賽圖此次IPO擬發(fā)行2175萬股，發(fā)售價為25.22港元/股，募資金額（扣除發(fā)行成本）約為4.71億港元。所得資金將主要用于推進核心產(chǎn)品YH003和YH001的臨床開發(fā)（70%）及“千鼠萬抗”計劃（15%）。

百奧賽圖由沈月雷博士和倪健博士聯(lián)合創(chuàng)辦。在這13年中，百奧賽圖圍繞實驗小鼠進行了兩次業(yè)務(wù)模式躍遷。從最早期的基因編輯定制化服務(wù)，到2015年轉(zhuǎn)型為基因編輯動物模型的生產(chǎn)供應(yīng)商以及提供臨床前研究服務(wù)的CRO公司，再到2019年全人抗體系列小鼠模型（RenMice）研發(fā)成功后，開始轉(zhuǎn)型成為一家生物技術(shù)和創(chuàng)新藥Pipeline公司。

●微創(chuàng)電生理在科創(chuàng)板IPO

8月31日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司在上交所科創(chuàng)板上市，發(fā)行價格為16.51元/股，該股開盤即破發(fā)。微電生理今日開盤報15.50元，跌幅6.12%，截至收盤報13.15元，跌幅20.35%，總市值61.88億元。

微電生理是一家專注于電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。

●信達生物首支早期人民幣基金完成募集

9月1日，蘇州信禾國清創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)（有限合伙）（簡稱：蘇州信禾國清基金），一家由信達生物制藥集團發(fā)起并主導(dǎo)的早期人民幣基金宣布，近日成功完成募集并全部關(guān)賬，基金規(guī)模為5億人民幣，基金管理人為蘇州信成私募基金管理有限公司。

四、行業(yè)大事

●國產(chǎn)部分新冠治療藥物在國內(nèi)外開展Ⅲ期臨床試驗

8月31日，據(jù)《科技日報》報道，記者日前從國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組獲悉，我國積極推進新冠治療藥物研發(fā)，除了已獲批的中和抗體、化學(xué)藥物和中藥外，還有多個藥物在臨床試驗中顯示出療效，科技創(chuàng)新有效助力了疫情防控工作。

國家衛(wèi)生健康委科教司監(jiān)察專員劉登峰介紹，新冠疫情發(fā)生后，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制第一時間組織了藥物研發(fā)攻關(guān)，在藥物的臨床前研究、抗體的篩選、臨床試驗資源統(tǒng)籌和快速審評審批等方面都做了大量工作?；趪倚滤巹?chuàng)制重大專項積累的藥物篩選、疫苗研發(fā)、臨床評價等平臺和團隊，很快推動了中和抗體、化學(xué)藥物和中藥等成功上市。據(jù)了解，我國當前還有多個新冠治療藥物正處于不同的研發(fā)階段，部分藥物已在國內(nèi)外開展Ⅲ期臨床試驗。

國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組有關(guān)負責(zé)人介紹，目前新冠治療藥物研發(fā)主要圍繞阻斷病毒進入細胞、抑制病毒復(fù)制、調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)3條技術(shù)路線開展，我國在這些技術(shù)路線上均有部署。

●FDA批準莫德納、輝瑞二價新冠mRNA疫苗

據(jù)新華社報道，美國食品和藥物管理局（FDA）8月31日修訂針對莫德納和輝瑞新冠疫苗的緊急使用授權(quán)，批準特定年齡段群體接種這兩款疫苗的升級版作為加強針，以針對奧密克戎變異株提供更好保護。

美藥管局在一份聲明中說，升級版疫苗是二價疫苗，可針對新冠病毒原始毒株以及新冠病毒奧密克戎變異株的新亞型BA.4和BA.5刺突蛋白發(fā)揮作用。

根據(jù)美藥管局授權(quán)，公眾可在完成初始疫苗接種或加強針接種至少兩個月后，接種升級版莫德納或輝瑞疫苗作為單劑加強針。升級版莫德納疫苗適用于18歲及以上人群，升級版輝瑞疫苗適用于12歲及以上人群。

美藥管局表示，BA.4和BA.5新亞型是目前美國占據(jù)主導(dǎo)地位的毒株，預(yù)計這兩種新亞型在今年秋季和冬季還將繼續(xù)傳播。