Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●廣東多家企業(yè)被注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證
10月17日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了《<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>注銷(xiāo)事先告知書(shū)》送達(dá)公告。
公告顯示：經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，廣東康之家云健康醫(yī)藥股份有限公司、廣東康之家藥業(yè)有限公司、廣東豫兆臨藥業(yè)連鎖股份有限公司、深圳市仁民大藥房連鎖有限公司、深圳市一德堂醫(yī)藥連鎖有限公司、深圳市康順?biāo)帢I(yè)發(fā)展有限公司未在注冊(cè)地址從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，且法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人均無(wú)法取得聯(lián)系。
經(jīng)調(diào)查取證，證實(shí)這些公司長(zhǎng)期未按規(guī)定上傳藥品購(gòu)銷(xiāo)數(shù)據(jù)，已經(jīng)不具備經(jīng)營(yíng)藥品的基本條件，處于關(guān)閉狀態(tài)，省局依據(jù)有關(guān)規(guī)定擬注銷(xiāo)這批企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，現(xiàn)依法公告送達(dá)《<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>注銷(xiāo)事先告知書(shū)》，有關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告之日起60日內(nèi)到省局領(lǐng)取《<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>注銷(xiāo)事先告知書(shū)》，逾期即為送達(dá)。
●杭州：積極支持實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法（LDT）試點(diǎn)
10月15日，杭州市人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》。
通知明確鼓勵(lì)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)。對(duì)于獲得藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，每年為本市企業(yè)提供臨床試驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目達(dá)到5、15、30項(xiàng)以上的，分別給予牽頭單位最高不超過(guò)100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元的資助，分別給予參與單位最高不超過(guò)50萬(wàn)元、100萬(wàn)元、150萬(wàn)元的資助。積極支持實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法（LDT）試點(diǎn)，有條件允許LDT項(xiàng)目服務(wù)于臨床推廣。
二、藥械審批
●科濟(jì)藥業(yè)BCMA CAR-T產(chǎn)品上市申請(qǐng)獲受理
10月18日，科濟(jì)藥業(yè)宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理澤沃基奧侖賽注射液（zevorcabtagene autoleucel，研發(fā)代號(hào)：CT053）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。澤沃基奧侖賽注射液是一種用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。
●復(fù)星凱特阿基侖賽新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)
近日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心官網(wǎng)信息顯示，復(fù)星凱特阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）用于一線免疫化療無(wú)效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬被納入優(yōu)先審評(píng)。
2022年8月，該適應(yīng)癥獲批臨床試驗(yàn)。阿基侖賽注射液原系從美國(guó)Kite Pharma引進(jìn)的全球首款獲批治療特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞藥物YESCARTA，該藥物分別于2017年10月和2018年8月在美國(guó)和歐洲獲批用于治療淋巴瘤。2021年6月，奕凱達(dá)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者（包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤非特指型、原發(fā)縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤），成為我國(guó)首個(gè)獲批上市的細(xì)胞治療類產(chǎn)品。
三、資本市場(chǎng)
●賽陸醫(yī)療完成超億元pre-A輪融資
深圳賽陸醫(yī)療科技有限公司近日完成pre-A輪融資，其中pre-A1輪由鍥鏤投資獨(dú)家投資，pre-A2輪由前海長(zhǎng)城基金和鍥鏤投資共同領(lǐng)投，隆平生物參與投資。至此，賽陸醫(yī)療pre-A輪融資完美收官，合計(jì)融資金額超億元。
本次pre-A輪融資資金將主要用于賽陸醫(yī)療自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因測(cè)序平臺(tái)和全球領(lǐng)先的超分辨空間組學(xué)產(chǎn)品的申報(bào)和持續(xù)研發(fā)，以及其他創(chuàng)新產(chǎn)品的探索。此前賽陸醫(yī)療在天使輪也獲得真格基金、品峰醫(yī)療等投資機(jī)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)方的投資。
賽陸醫(yī)療是一家以自主開(kāi)發(fā)的測(cè)序技術(shù)為核心的平臺(tái)型企業(yè)，在測(cè)序板塊，公司通過(guò)整體設(shè)計(jì)和核心模塊優(yōu)化，在表面化學(xué)、測(cè)序酶、光學(xué)模組和數(shù)據(jù)分析等多個(gè)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)創(chuàng)新和迭代。
●醫(yī)療器械CRO平臺(tái)普瑞純證獲超億元B輪融資
普瑞純證醫(yī)療科技（廣州）有限公司近日宣布完成由君聯(lián)資本領(lǐng)投，老股東康君資本跟投的超億元人民幣B輪融資。探針資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。
據(jù)悉，本輪資金將主要用于海外醫(yī)療器械資源的布局、專業(yè)人才團(tuán)隊(duì)擴(kuò)充、醫(yī)療器械領(lǐng)域的戰(zhàn)略拓展，以及大數(shù)據(jù)信息化平臺(tái)的升級(jí)迭代。
普瑞純證成立于2020年6月，作為一家行業(yè)領(lǐng)先的全球化SaaS+Data生命科學(xué)服務(wù)商，立足于打通全球市場(chǎng)的醫(yī)療器械出海全流程信息化，幫助醫(yī)療器械、體外診斷、醫(yī)療軟件AI等產(chǎn)品提供全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程咨詢服務(wù)，涵蓋器械法規(guī)咨詢，當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表，產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)，海外臨床試驗(yàn)，技術(shù)文檔與體系輔導(dǎo)，產(chǎn)品檢測(cè)等全流程服務(wù)。
四、行業(yè)大事
●吉利德擬超17億美元引進(jìn)Macrogenics三款雙抗新藥
10月17日，吉利德宣布與Macrogenics達(dá)成合作協(xié)議，引進(jìn)后者研發(fā)的CD123/CD3雙抗以及另外2款雙抗新藥。
根據(jù)協(xié)議，吉利德將支付給Macrogenics以6000萬(wàn)美元預(yù)付款，以及最多17億美元的里程碑金額。Macrogenics為一家抗體工程領(lǐng)域的明星生物技術(shù)公司，與多家藥企有廣泛合作，包括國(guó)內(nèi)的天境生物、再鼎醫(yī)藥。
●美國(guó)今冬或經(jīng)歷新一輪疫情暴發(fā)
據(jù)海外網(wǎng)10月18日電，據(jù)美國(guó)媒體報(bào)道，美國(guó)官員們擔(dān)憂，隨著歐洲新冠病例不斷上升，美國(guó)今冬或?qū)⒔?jīng)歷新一輪新冠疫情的暴發(fā)。
報(bào)道稱，美國(guó)的7天平均新冠確診病例約為3.8萬(wàn)例，7天平均死亡病例約為330例。雖然目前美國(guó)的新冠病例呈下降趨勢(shì)，但氣溫下降人們不得不留在室內(nèi)、疫苗加強(qiáng)針接種數(shù)量不高，以及對(duì)“大流行”防控措施的漠視等因素，或?qū)衙绹?guó)推向新一波疫情浪潮。
華盛頓大學(xué)健康指標(biāo)與評(píng)估研究所的流行病學(xué)家阿里穆克達(dá)德（Ali Mokdad）表示，美國(guó)的新冠病例、死亡和住院人數(shù)將在三至四星期內(nèi)開(kāi)始上升。研究人員和病毒學(xué)家不斷也警告，隨著新冠病毒繼續(xù)傳播和變異，出現(xiàn)傳染性更強(qiáng)的變異毒株的風(fēng)險(xiǎn)仍然存在。
