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一、政策動向
●國家藥監(jiān)局：29批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢不合規(guī)
9月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第50號）。
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共29批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一） 軟性接觸鏡2批次：DUEBA Contact Lens 杜柏隱形眼鏡、Vision Science Co., Ltd. 科爾視株式會社生產(chǎn)，涉及光透過率、后頂焦度不符合標準規(guī)定。
?。ǘ?貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）9批次：滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南萬仁藥業(yè)有限公司、濟南康民藥業(yè)科技有限公司、山東慈恩藥業(yè)有限公司、鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司、鄭州添康采藥業(yè)有限公司、鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
?。ㄈ?血液透析及相關(guān)治療用濃縮物2批次：南京海波醫(yī)療器械有限公司、三原富生醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及內(nèi)毒素限量、微生物限度不符合標準規(guī)定。
?。ㄋ模?Nd:YAG激光治療機1臺：Jeisys Medical Inc. 杰希思醫(yī)療公司生產(chǎn)，涉及緊急激光終止器、鑰匙控制器、標記、激光脈沖持續(xù)時間（脈沖寬度）不符合標準規(guī)定。
?。ㄎ澹?超聲骨密度儀1臺：萊福醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及超聲聲速（SOS）不符合標準規(guī)定。
?。?超聲治療設(shè)備2臺：天津喜來健醫(yī)療器械有限公司、鄭州愛博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及輸出標記、額定超聲輸出功率的準確性不符合標準規(guī)定。
?。ㄆ撸?電動吸引器1臺：遼寧百合醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及人為差錯、吸引管道不符合標準規(guī)定。
（八） 裂隙燈顯微鏡2臺：C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司、重慶上邦醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、顯微鏡視角放大率允差不符合標準規(guī)定。
（九） 生物反饋治療設(shè)備1臺：廣州市潤杰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標準規(guī)定。
?。ㄊ?輸液泵3臺：廣東萬中科技有限公司、厚愛醫(yī)療儀器（江蘇）有限公司、鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及指示器、可聽報警信號、工作數(shù)據(jù)的準確性不符合標準規(guī)定。
?。ㄊ唬?壓力蒸汽滅菌器1臺：寧波開普電子儀表有限公司生產(chǎn)，涉及過流保護不符合標準規(guī)定。
（十二） 牙科低壓電動馬達1臺：佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)，涉及漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）不符合標準規(guī)定。
（十三） 胱抑素C測定試劑（盒）1批次：浙江世紀康大醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及準確度不符合標準規(guī)定。
?。ㄊ模?同型半胱氨酸檢測試劑（盒）2批次：安徽同致生物工程股份有限公司、云南昊戌生物科技有限公司生產(chǎn)，涉及準確度不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定具體情況見附件。
二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
二、藥械審批
●FDA批準創(chuàng)新眼藥水
9月28日，Viatris和Ocuphire Pharma聯(lián)合宣布，美國FDA已經(jīng)批準眼藥水Ryzumvi（0.75%酚妥拉明眼科溶液）上市，用于治療由腎上腺素能激動劑或抗副交感神經(jīng)藥物引起的散瞳作用。
眼睛檢查、疾病監(jiān)測或手術(shù)過程需要，僅在美國，每年就會進行約一億次藥物介導(dǎo)的散瞳。由藥物引起的散瞳在兒童與成人身上可能持續(xù)長達24小時。散瞳的副作用包括眼睛對光敏感，視力模糊，給閱讀、工作與開車帶來困難。
Ryzumvi是一款專有、不含防腐劑的眼藥水配方，其中包含了0.75%的酚妥拉明（phentolamine）。通過阻斷只有在虹膜擴張肌上表達的α1受體，酚妥拉明能夠在不影響睫狀肌的情形下調(diào)節(jié)瞳孔大?。ń逘罴∈茄劬τ靡哉{(diào)整看遠近物體的肌肉）。Ryzumvi被開發(fā)用以逆轉(zhuǎn)藥物引起的瞳孔擴大、老花眼以及昏暗視覺障礙（DLD）。
●北?？党珊币姴∷幬镌谙愀鄣貐^(qū)獲批上市
9月28日，北海康成宣布，邁芮倍（氯馬昔巴特口服溶液）已在中國香港地區(qū)獲批上市。氯馬昔巴特口服溶液是一種幾乎不被吸收的回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運蛋白（IBAT）抑制劑，本次在中國香港地區(qū)獲批治療3個月及以上阿拉杰里綜合征（ALGS）患者膽汁淤積性瘙癢。
ALGS是一種罕見遺傳性疾病，可導(dǎo)致末期肝病甚至死亡。ALGS的特點是由于膽管發(fā)育異常而引起膽汁淤積，并累及肝外器官，例如腎臟、眼睛、骨骼和心血管系統(tǒng)。膽汁淤積性瘙癢是ALGS中最嚴重的癥狀，會大大降低患者生活質(zhì)量。
●禮來甘精胰島素注射液在中國獲批
9月27日，禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布優(yōu)泌安（甘精胰島素注射液）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。該藥適用于需用胰島素治療的成人1型和2型糖尿病，青少年和年齡在6歲及以上兒童的1型糖尿病。
根據(jù)禮來公司介紹，作為基礎(chǔ)胰島素的一員，甘精胰島素注射液的獲批讓禮來中國進一步完善了其胰島素類產(chǎn)品組合。目前，禮來胰島素家族涵蓋了速效、中效、長效及預(yù)混胰島素全線品類。
三、資本市場
●東軟熙康成功在香港上市
9月28日，東軟熙康控股有限公司 NEUSOFT XIKANG HOLDINGS INC.（以下簡稱“東軟熙康”）(09686.HK)，成功在香港聯(lián)合交易所主板掛牌上市。
東軟熙康是中國數(shù)字醫(yī)療服務(wù)市場的先行者之一，是中國首個以城市為入口的云醫(yī)院平臺，并建立了一個云醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)，將地方政府、醫(yī)療機構(gòu)、患者、保險公司聯(lián)系起來，以實現(xiàn)公平地獲得醫(yī)療資源并更有效和高效地交付醫(yī)療服務(wù)。根據(jù)弗若斯特沙利文的報告，截至2023年3月31日，按覆蓋的城市數(shù)量計算，東軟熙康是中國最大的云醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)。截至2023年3月31日，東軟熙康的網(wǎng)絡(luò)包括中國29個城市的以城市為入口的云醫(yī)院平臺，有2500家醫(yī)院與公司的云醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)連接。
●惠每科技宣布完成超3億元D輪融資
9月26日，醫(yī)療人工智能解決方案提供商北京惠每云科技有限公司（簡稱：惠每科技）宣布完成超3億元人民幣的D輪融資，本輪融資由鐘鼎資本領(lǐng)投，潤璋創(chuàng)投、蘇州宜和等知名投資機構(gòu)跟投，老股東啟明創(chuàng)投繼續(xù)投資。泰合資本擔任本輪融資財務(wù)顧問。
四、行業(yè)大事
●吉利德終止CD47抗體第二項三期臨床
9月27日，吉利德宣布終止CD47抗體Magrolimab治療攜帶TP53突變AML患者的三期臨床ENHANCE-2。根據(jù)分析，吉利德認為Magrolimab相比于標準療法不可能證明生存獲益，因此決定終止。研究中沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
吉利德Magrolimab一共開展了三項三期臨床，目前ENHANCE、ENHANCE-2都已經(jīng)終止，剩下的一項三期臨床ENHANCE-3為聯(lián)合Venetoclax和阿扎胞苷治療Unfit AML。ENHANCE終止的解釋為基于無效分析，具體原因未說明。ENHANCE-2則更清晰地解釋為療效不足，不可能證明生存獲益。
