這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)7批次化妝品檢出禁用原料
10月26日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于7批次化妝品檢出禁用原料的通告（2023年第53號(hào)）。
在2023年國(guó)家化妝品抽樣檢驗(yàn)工作中，經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院等單位檢驗(yàn)，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示委托方為溫州市鈺啟化妝品有限公司、受托生產(chǎn)企業(yè)為金華市纖爍化妝品有限公司生產(chǎn)的幻臻水性彩色指甲油HZ088等7批次化妝品不符合規(guī)定，檢出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中規(guī)定的禁用原料。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局要求浙江、廣東省藥品監(jiān)管部門對(duì)上述批次不符合規(guī)定化妝品涉及的備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并自查整改。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者立即停止經(jīng)營(yíng)上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。
二、藥械審批
●國(guó)家藥監(jiān)局9月批準(zhǔn)注冊(cè)187個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品
10月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)187個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年9月)(2023年第136號(hào))。
2023年9月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品187個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品137個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。
●阿斯利康4價(jià)鼻噴流感疫苗上市補(bǔ)充申請(qǐng)獲受理
近日，阿斯利康（AstraZeneca）向美國(guó)FDA遞交的無(wú)針鼻腔噴霧劑FluMist Quadrivalent（流感活疫苗，鼻噴式）的生物制品許可補(bǔ)充申請(qǐng)（sBLA）已被受理，該sBLA旨在尋求FDA批準(zhǔn)FluMist Quadrivalent可由患者自行接種或由護(hù)理人員接種。如果獲得批準(zhǔn)，F(xiàn)luMist Quadrivalent將成為首款可由符合條件的患者自行接種或由護(hù)理人員接種的流感疫苗，為接種流感疫苗增添了新的選擇。
FluMist Quadrivalent是一款減毒活疫苗，以鼻噴劑的形式接種，用于預(yù)防流感。該疫苗包含了四種篩選過(guò)的減毒流感病毒株，它們能夠在鼻腔的黏膜上復(fù)制，引起微小的感染。這種感染會(huì)激發(fā)黏膜和全身性免疫反應(yīng)。該疫苗最初于2003年在美國(guó)獲得批準(zhǔn)，用于2至49歲的兒童和成人。這款疫苗的獲批為鼻噴疫苗的開發(fā)提供了一個(gè)重要的先例，證明了黏膜免疫反應(yīng)能夠起到保護(hù)作用。該疫苗還是免疫實(shí)踐咨詢委員會(huì)（ACIP）和美國(guó)兒科學(xué)會(huì)（AAP）推薦的流感疫苗之一。
●強(qiáng)生EGFR/MET雙抗在華上市申請(qǐng)獲受理
10月26日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）EGFR/MET雙特異性抗體療法埃萬(wàn)妥單抗注射液（amivantamab）已申報(bào)上市并獲得受理。此前，這款療法已在美國(guó)獲批用于治療EGFR外顯子20插入突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，并被CDE納入治療特定NSCLC的突破性治療品種。
埃萬(wàn)妥單抗（英文商品名為Rybrevant）是強(qiáng)生旗下強(qiáng)生創(chuàng)新制藥（Johnson & Johnson Innovative Medicine）開發(fā)的一款靶向EGFR和MET的在研全人源化雙特異性抗體，它除了能夠阻斷EGFR和MET介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)以外，還可以引導(dǎo)免疫細(xì)胞靶向攜帶激活性和抗性EGFR/MET突變和擴(kuò)增的腫瘤。
三、資本市場(chǎng)
●百洋醫(yī)藥2023年前三季度歸母凈利潤(rùn)4.94億 同比增長(zhǎng)43.29%
10月26日晚間，百洋醫(yī)藥（301015.SZ）發(fā)布2023年第三季度業(yè)績(jī)報(bào)告，公司第三季度營(yíng)業(yè)收入18.61億元，同比增長(zhǎng)4.03%；歸屬上市公司股東的凈利潤(rùn)1.92億元，同比增長(zhǎng)49.24%。前三季度營(yíng)業(yè)收入54.96億元，若還原兩票制計(jì)算，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入63.52億元，凈利潤(rùn)4.94億元，同比增長(zhǎng)43.29%，公司整體業(yè)績(jī)穩(wěn)健向好。百洋醫(yī)藥2023年前三季度品牌運(yùn)營(yíng)業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收30.90億元，同比增長(zhǎng)16.80%，若還原兩票制后，品牌運(yùn)營(yíng)業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入39.46億元，同比增長(zhǎng)15.52%，占營(yíng)業(yè)收入的62.12%。
●貴州百靈前三季度凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)40.21%至1.4億 已超去年全年
10月26日晚，貴州百靈披露2023年三季度報(bào)告，數(shù)據(jù)顯示，公司前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入28.1億元，同比增長(zhǎng)33.88%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)1.4億元，同比增長(zhǎng)40.21%，扣非后凈利潤(rùn)為1.34億元，同比增長(zhǎng)124.1%。
據(jù)了解，今年以來(lái)，貴州百靈持續(xù)聚焦主業(yè)，緊密圍繞“四大平臺(tái)”建設(shè)開展各項(xiàng)工作，前三季業(yè)績(jī)保持雙位數(shù)高增，凈利潤(rùn)已超過(guò)去年全年。進(jìn)入Q4，預(yù)計(jì)感冒類中成藥需求旺盛，擴(kuò)能技改項(xiàng)目建設(shè)接近尾聲，公司產(chǎn)銷有望再上新臺(tái)階，全年業(yè)績(jī)穩(wěn)增可期。
四、行業(yè)大事
●基石藥業(yè)擇捷美?一線治療胃癌的注冊(cè)性臨床研究數(shù)據(jù)以口頭報(bào)告形式公布
近日，基石藥業(yè)（02616.HK）宣布，其潛在同類最優(yōu)的腫瘤免疫治療藥物擇捷美?(舒格利單抗注射液) 聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）的III期研究GEMSTONE-303已入選2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)重磅摘要（late-breaking abstract, LBA），并以口頭報(bào)告形式公布詳細(xì)數(shù)據(jù)。GEMSTONE-303研究結(jié)果顯示：擇捷美?聯(lián)合化療作為一線治療，能顯著延長(zhǎng)局部晚期或轉(zhuǎn)移性GC/GEJ患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。據(jù)了解，目前全球范圍內(nèi)尚無(wú)PD-L1抗體獲批用于一線治療GC/GEJ，而擇捷美?聯(lián)合化療一線治療晚期GC/GEJ的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審評(píng)中，擇捷美?有望成為全球首個(gè)在該適應(yīng)癥領(lǐng)域獲批的PD-L1單抗。
●三星生物收到FDA檢查“缺陷清單”
最近一年來(lái)，三星生物的發(fā)展勢(shì)頭正盛，先后與輝瑞、百時(shí)美施貴等大藥企簽下大額訂單。
面對(duì)紛至沓來(lái)的訂單，三星生物也在進(jìn)行大規(guī)模擴(kuò)張。不過(guò)，擴(kuò)張?zhí)斓娜巧镆矌?lái)了質(zhì)量隱患。
近日，F(xiàn)DA簽發(fā)給三星生物一份483表格。所謂483表格，就是FDA在檢查后發(fā)給一家公司的缺陷清單。
在表格中，F(xiàn)DA表示三星生物制造科學(xué)分析技術(shù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)數(shù)據(jù)完整性的控制不足，雖然三星生物完成了每項(xiàng)藥物申請(qǐng)的內(nèi)部數(shù)據(jù)完整性評(píng)估，但沒有辦法絕對(duì)確定所有測(cè)試數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠性。
除了MSAT實(shí)驗(yàn)室問(wèn)題，F(xiàn)DA還指出了三星生物多個(gè)問(wèn)題。比如，未能制造制定或遵循適當(dāng)?shù)臅婵刂瞥?、質(zhì)量部門未能確保設(shè)備在經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的狀態(tài)下得到維護(hù)和使用。
最后FDA還警告，三星生物的設(shè)施沒有得到充分維護(hù)，存在天花板端口脫落、門破損，裝貨坡道碼頭密封件缺失等問(wèn)題，這些都為害蟲進(jìn)入設(shè)施提供了潛在的可能性。
雖然收到483表格并不意味著，三星生物的相關(guān)工廠一定會(huì)被關(guān)停整頓，三星生物有15天的時(shí)間做出回應(yīng)，列舉出它們對(duì)FDA提出問(wèn)題的相對(duì)應(yīng)糾正措施計(jì)劃，然后迅速實(shí)施這些措施，以糾正錯(cuò)誤。
但FDA所提出的問(wèn)題，仍有可能讓藥企在選擇CXO時(shí)謹(jǐn)慎考慮三星生物。畢竟，CXO一旦翻車對(duì)藥物的影響還是相當(dāng)大的。
