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一、政策動向

●《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》正式實施

11月1日起，《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）正式實施，這是全國首個省級藥品監(jiān)管部門出臺的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理規(guī)范性文件。

《細(xì)則》共5章38條，旨在進(jìn)一步落實國家市場監(jiān)督管理總局《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作，保障首都公眾用藥安全。

據(jù)介紹，北京市對于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售堅持“線上線下一體化監(jiān)管”的原則，即線上銷售的藥品必須經(jīng)過藥監(jiān)部門上市許可；線上銷售藥品的主體必須是取得相應(yīng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。按照線上線下職能一致、業(yè)務(wù)歸口管理一致的原則，建立線上線下統(tǒng)一部署、統(tǒng)一督導(dǎo)、統(tǒng)一考核的監(jiān)管機(jī)制，推動藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管規(guī)范化、制度化、法治化。為了更好地體現(xiàn)“放管服”的要求，給企業(yè)提供更加便捷、高效的服務(wù)，

《細(xì)則》明確，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，僅需通過北京市藥監(jiān)局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行報告，即可開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)。國家市監(jiān)總局2022年發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》明確，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。報告的內(nèi)容包括報告企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證等信息?！都?xì)則》明確提出，北京市藥品監(jiān)督管理局將依法將第三方平臺的備案信息和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的報告信息及時向社會公示，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的行業(yè)自律作用、媒體和公眾的監(jiān)督作用，推進(jìn)社會共治，促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營業(yè)態(tài)良性發(fā)展。

明確對第三平臺實施分級分類管理并動態(tài)調(diào)整，要求第三方平臺應(yīng)當(dāng)建立健全藥品網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量安全體系，確保藥品網(wǎng)絡(luò)交易過程中質(zhì)量安全，除符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求外，還應(yīng)當(dāng)制定包括藥品信息管理、客戶服務(wù)管理、崗位培訓(xùn)等制度，建立覆蓋藥品網(wǎng)絡(luò)交易全環(huán)節(jié)管控的網(wǎng)絡(luò)交易管理系統(tǒng)，對入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和藥品網(wǎng)絡(luò)交易活動的管理。

據(jù)悉，北京市將建立統(tǒng)一的藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，鼓勵藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)進(jìn)行實時對接。實時推送藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、銷售信息等數(shù)據(jù)。通過充分利用大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術(shù)手段，提升對藥品安全風(fēng)險的監(jiān)測、預(yù)警及協(xié)同處置能力，實現(xiàn)以網(wǎng)管網(wǎng)，著力提升數(shù)字技術(shù)在輔助政府決策、突發(fā)公共事件應(yīng)對中的運用。

        二、藥械審批

●國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注射用埃普奈明上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)武漢海特生物制藥股份有限公司申報的注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）上市。該藥品聯(lián)合沙利度胺和地塞米松用于既往接受過至少2種系統(tǒng)性治療方案的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。          注射用埃普奈明為重組變構(gòu)人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體，可結(jié)合并激活腫瘤細(xì)胞表面的死亡受體4（DR4）/死亡受體5（DR5），通過外源性細(xì)胞凋亡途徑觸發(fā)細(xì)胞內(nèi)Caspase級聯(lián)反應(yīng)，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。該品種的上市為患者提供了更多的治療選擇。

●海創(chuàng)藥業(yè)口服PROTAC藥物HP518片在國內(nèi)獲批臨床

11月1日據(jù)海創(chuàng)藥業(yè)宣布：近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心正式簽發(fā)了《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意海創(chuàng)藥業(yè)進(jìn)行HP518片用于治療“轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）”的臨床試驗。目前國內(nèi)外暫無同類產(chǎn)品獲批上市。

HP518是公司基于蛋白降解靶向聯(lián)合體（PROTAC）核心技術(shù)平臺自主研發(fā)的雄激素受體（AR）PROTAC藥物，擬用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。HP518作為新型PROTAC口服藥物，已有臨床前研究結(jié)果顯示，HP518對耐藥的AR突變體及野生型AR蛋白均具有高降解活性，并對AR依賴的前列腺癌細(xì)胞具有優(yōu)異的抑癌活性，有望克服前列腺癌治療中由突變引起的耐藥問題，可為該群體患者提供新的治療手段。

HP518片已于2022年初在澳大利亞實現(xiàn)首例患者入組，目前已完成多個劑量組的爬坡試驗，正在按計劃順利推進(jìn)中。同時，這一創(chuàng)新藥物的臨床試驗申請也于2023年獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。

●百濟(jì)神州HER2雙抗擬納入優(yōu)先審評

11月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，擬將百濟(jì)神州申報的注射用澤尼達(dá)妥單抗納入優(yōu)先審評，用于既往接受過全身治療的 HER2 高表達(dá)的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。

澤尼達(dá)妥單抗（Zanidatamab/ZW25）是百濟(jì)從Zymeworks公司引進(jìn)的一款HER2雙抗，可以同時結(jié)合兩個非重疊的 HER2表位（亞基2和亞基4），即雙互補(bǔ)位結(jié)合。在2023 ASCO年會上公布了關(guān)鍵性IIb期HERIZON-BTC-01研究結(jié)果，治療既往經(jīng)治的HER2擴(kuò)增型膽管癌。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，全球暫無HER2雙抗獲批上市，僅有5款處于臨床階段，除百濟(jì)外，康寧杰瑞/石藥集團(tuán) Anbenitamab處于III期臨床階段，其余仍處于早期開發(fā)進(jìn)度。

三、資本市場

●浩博醫(yī)藥完成1億元Pre A+輪融資

11月1日，浩博醫(yī)藥（AusperBio）宣布完成1億元人民幣Pre A+輪融資，本輪融資由Pre A輪投資人追投，資金已于今年年中完成交割。此次融資將助力加速推進(jìn)浩博醫(yī)藥旗下AHB-137全球臨床試驗及其他靶向遞送Med-Oligo小核酸創(chuàng)新藥的研發(fā)。

浩博醫(yī)藥成立于2019年8月，是一家在中國和美國同步運作的臨床階段創(chuàng)新藥研發(fā)公司，致力于研發(fā)創(chuàng)新的靶向遞送小核酸藥物。該公司的Med-Oligo ASO技術(shù)平臺，關(guān)注于HBV慢性乙肝“功能性治愈”和針對肝臟疾病高效靶向治療，并正在擴(kuò)展對肝臟以外新靶點的潛力。浩博醫(yī)藥的戰(zhàn)略是將其Med-Oligo寡核苷酸技術(shù)和特異高效的靶向技術(shù)相結(jié)合，從而解決目前未被滿足的廣泛醫(yī)療需求。

四、行業(yè)大事 

●羅氏宣布基因泰克CEO離職

11月1日，羅氏集團(tuán)宣布，旗下基因泰克首席執(zhí)行官Alexander Hardy已決定離開公司，并于2023年11月1日立即卸任。

Alexander Hardy于2005年加入基因泰克，在2019年3月?lián)问紫瘓?zhí)行官之前，曾擔(dān)任過多個高級管理職位。

羅氏表示，在最近Alexander Hardy休假期間，美國商業(yè)組合負(fù)責(zé)人Ashley Magargee一直擔(dān)任臨時首席執(zhí)行官，她將繼續(xù)擔(dān)任這一職務(wù)，直到宣布正式繼任者為止。

●湖南一醫(yī)院被合并前解聘全體員工

據(jù)央廣網(wǎng)報道，11月1日晚，湖南益陽康雅醫(yī)院發(fā)布一則通知，鑒于益陽市中心醫(yī)院近期將正式接管康雅醫(yī)院，決定于11月30日和全體員工正式解除勞動或聘用協(xié)議。

11月2日，記者致電康雅醫(yī)院，一名工作人員表示，“我們員工都是昨晚（1日）接到的通知，目前還沒有提出具體的方案?！睋?jù)其透露，部分醫(yī)院員工已前往益陽市政府。

隨后記者致電益陽市衛(wèi)健委，相關(guān)負(fù)責(zé)人回復(fù)，正在處理中，目前正在和醫(yī)院員工溝通協(xié)商。

公開資料顯示，康雅醫(yī)院于2016年6月開業(yè)，集醫(yī)療、預(yù)防、康復(fù)、養(yǎng)老、科研和教學(xué)于一體的大型三級綜合醫(yī)院，2022年1月由益陽高新區(qū)國有資本投資運營有限公司整體收購，正式轉(zhuǎn)制為益陽高新區(qū)國有醫(yī)院，設(shè)置床位1000張。

據(jù)此前消息，10月13日，益陽市召開的2023年第30次市委常委會會議上，專題聽取了關(guān)于推進(jìn)市中心醫(yī)院整合湖南康雅醫(yī)院及支持市中心醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的情況匯報。會議審議并原則通過市中心醫(yī)院整合湖南康雅醫(yī)院方案，以無償劃轉(zhuǎn)方式，將湖南康雅醫(yī)院資產(chǎn)劃轉(zhuǎn)至市中心醫(yī)院，建立益陽市中心醫(yī)院高新院區(qū)。