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一、政策動向

●國家藥監(jiān)局通報17批次藥品不符合規(guī)定

15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于17批次藥品不符合規(guī)定的通告（2022年第43號）》。

經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院等4家藥品檢驗機構檢驗，標示為山西國潤制藥有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的乙酰半胱氨酸注射液等17批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關情況通告如下：

一、經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為山西國潤制藥有限公司生產(chǎn)的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為硫化氫。

經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為湖北同德堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次藿香正氣水不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為甲醇量。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為河北安國振宇藥業(yè)有限公司、上海萬仕誠藥業(yè)有限公司、紹興震元中藥飲片有限公司、安徽同泰佗祖堂藥業(yè)有限公司、亳州市圣海中藥飲片有限公司、江西眾康中藥飲片有限公司、廣東時珍制藥有限公司和甘肅省國草藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的8批次菊花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為禁用農(nóng)藥殘留量。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為四川原上草中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、鑒別。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為河北弘漢藥業(yè)有限公司、新疆恩澤中藥飲片有限公司和化州市華逸中藥飲片有限公司中藥飲片廠生產(chǎn)的4批次紫草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調查并切實進行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規(guī)定公開查處結果。

●國家衛(wèi)健委：將引導公立醫(yī)院合理控制負債率

9月14日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了關于政協(xié)第十三屆全國委員會第五次會議第01156號（醫(yī)療衛(wèi)生類112號）提案答復的函,針對《關于警惕大醫(yī)保背景下公立醫(yī)院負債運營隱患的提案》進行了答復。

答復明確，國家有關部門高度重視公立醫(yī)院舉債問題。2014年6月印發(fā)的《關于控制公立醫(yī)院規(guī)模過快擴張的緊急通知》提出，嚴禁公立醫(yī)院舉債建設。2015年12月印發(fā)的《關于加強公立醫(yī)院財務和預算管理的指導意見》提出，嚴禁公立醫(yī)院舉債建設和購置大型醫(yī)用設備。

關于通過政府監(jiān)管降低公立醫(yī)院負債率。答復稱，衛(wèi)生健康發(fā)展規(guī)劃及深化醫(yī)改政策文件，都對公立醫(yī)院規(guī)模發(fā)展、控制負債等提出要求。

關于加強公立醫(yī)院自身管理降低負債率。答復則稱，當前，公立醫(yī)院經(jīng)濟運行壓力逐漸加大。國家衛(wèi)健委多措并舉，推動公立醫(yī)療機構加快補齊內(nèi)部管理短板和弱項，合理控制運行成本，降低負債率，推進高質量發(fā)展。

下一步，國家衛(wèi)健委將認真落實相關政策，持續(xù)開展“公立醫(yī)療機構經(jīng)濟管理年”，引導公立醫(yī)院合理控制負債率。同時積極協(xié)調財政、醫(yī)保等部門，全面落實對公立醫(yī)院投入政策，建立醫(yī)療服務價格動態(tài)調整機制，逐步償還和化解公立醫(yī)院長期債務，積極構建維護公益性、調動積極性、保障可持續(xù)的新運行機制，為更好提供優(yōu)質高效醫(yī)療衛(wèi)生服務、防范化解重大疫情和突發(fā)公共衛(wèi)生風險、推進健康中國建設提供有力支撐。

二、藥械審批

●中藥創(chuàng)新藥廣金錢草總黃酮膠囊獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了1.2類中藥創(chuàng)新藥廣金錢草總黃酮膠囊的上市注冊申請。該藥的主要成份是從廣金錢草中提取得到的總黃酮類成份，藥品上市許可持有人為武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司。

該藥開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，臨床試驗研究結果顯示與安慰劑對照組間比較有統(tǒng)計學差異，可用于輸尿管結石中醫(yī)辨證屬濕熱蘊結證患者的治療。

該品種上市將為臨床相關疾病的患者提供新的治療選擇。藥品監(jiān)督管理部門將加強該藥品上市后監(jiān)管，保護患者用藥安全。

三、資本市場

●“牙茅”通策醫(yī)療擬集中競價回購股份

9月15日，通策醫(yī)療（600763）公告稱，擬以1億元-2億元回購公司股份，回購股份的價格不超過196.23元/股。

《證券日報》據(jù)此測算，若以回購價格上限進行測算，本次回購金額下限與回購金額上限對應的回購數(shù)量則分別為50.96萬股、101.92萬股，對應占公司當前總股本的0.16%、0.32%。通策醫(yī)療方面稱，本次回購的股份擬在未來適宜時機用于員工持股計劃或股權激勵。

●微光醫(yī)療完成D1輪超億元融資

近日，國內(nèi)激光診療技術創(chuàng)新領跑者深圳市中科微光醫(yī)療器械技術有限公司完成D1輪超億元融資，本輪融資由華金資本、復健資本領投，開禾資本及老股東紅杉中國、中科創(chuàng)星跟投。本輪融資將用于顱腦、外周及眼科領域激光治療產(chǎn)品開發(fā)及臨床。

微光醫(yī)療成立于2012年，總部位于深圳，在西安設有研發(fā)基地，是中國科學院下屬的專業(yè)從事生物醫(yī)學光學影像系統(tǒng)研發(fā)、制造及服務的高新技術企業(yè)。

四、行業(yè)大事

●禮來中國換帥

15日，禮來發(fā)布全球領導層變動公告，其中，現(xiàn)禮來中國總裁兼總經(jīng)理季禮文（Julio Gay-Ger）將擔任禮來糖尿病市場首席市場官兼全球市場副總裁，接管除Tirzepatide肥胖適應癥之外的所有首席市場官的職責，并直接匯報于禮來高級副總裁、糖尿病事業(yè)部總裁Mike Mason。

季禮文調任新職后，禮來中國總裁兼總經(jīng)理職務將由Ben Basil接任，繼續(xù)匯報于禮來高級副總裁、禮來國際總裁 Ilya Yuffa。

●CAR-T有望治愈系統(tǒng)性紅斑狼瘡

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種可危及生命的自身免疫病，在全球范圍內(nèi)其發(fā)病率約為0.1%，患者主要為年輕女性。SLE的主要特征包括適應性免疫系統(tǒng)的異常激活繼而產(chǎn)生大量自身抗體，導致多個器官（如腎臟、心臟、肺和皮膚）出現(xiàn)急/慢性炎癥和功能損傷，大部分患者需要終生接受治療。隨著研究的深入，盡管SLE的治療取得了實質性進展，但仍有些患者對現(xiàn)有的治療方法沒有響應，故而面臨著器官衰竭甚至死亡的高風險。日前，《自然-醫(yī)學》期刊發(fā)表了德國埃爾朗根-紐倫堡大學學者的最新研究成果：5名SLE患者在接受CAR-T細胞療法后，實現(xiàn)無治療緩解長達17個月，為治愈SLE帶來了新希望。