Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●CDE發(fā)布抗腫瘤ADC臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則

9月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）并公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月?！吨笇?dǎo)原則》明確，應(yīng)以臨床需求為導(dǎo)向，合理設(shè)計(jì)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）；并對(duì)ADC的靶抗原、抗體、連接子、有效載荷以及偶聯(lián)方式的選擇作出了要求。《指導(dǎo)原則》還指出了ADC臨床研發(fā)中的關(guān)注要點(diǎn)，包括同一靶抗原不同藥物間療效的差異、同一藥物針對(duì)不同靶抗原表達(dá)狀態(tài)療效的差異、最佳給藥方案的探索以及脫靶效應(yīng)等安全性風(fēng)險(xiǎn)，并支持探索聯(lián)合治療。

●343種藥品正式通過(guò)醫(yī)保目錄調(diào)整形式審查

9月6日至12日，國(guó)家醫(yī)療保障局公示了2022年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過(guò)初步形式審查的申報(bào)藥品名單，近期根據(jù)各方反饋意見(jiàn)，按程序?qū)τ嘘P(guān)藥品進(jìn)行了復(fù)核和結(jié)果修正。9月17日，國(guó)家醫(yī)保局正式公布《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過(guò)形式審查的申報(bào)藥品名單》，共343種藥品正式通過(guò)形式審查。

2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過(guò)形式審查的申報(bào)藥品名單中，共343種藥品通過(guò)形式審查，其中包括首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定片等198種目錄外西藥和中成藥與阿達(dá)木單抗注射液等145種目錄內(nèi)西藥和中成藥，對(duì)比通過(guò)初步形式審查的申報(bào)藥品名單中的344種藥品，減少了1種西藥——甲硝維參陰道膨脹栓。

二、藥械審批

●國(guó)家藥監(jiān)局8月共批準(zhǔn)210個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

9月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)210個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告 (2022年8月) (2022年第78號(hào))。

2022年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品210個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品161個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品25個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。

●國(guó)產(chǎn)PD1-CD19-CART注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

9月17日，上海邦耀生物提交靶向CD19非病毒PD1定點(diǎn)整合CAR-T細(xì)胞注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理。

非病毒定點(diǎn)整合CAR-T平臺(tái)（Quikin CART?）利用CRISPR基因編輯技術(shù)實(shí)現(xiàn)基因敲除和CAR元件的定點(diǎn)穩(wěn)定整合。Quikin CAR-T具有工藝簡(jiǎn)單、制備時(shí)間短、產(chǎn)品均一性高等優(yōu)點(diǎn)，還避免了隨機(jī)整合導(dǎo)致的致瘤風(fēng)險(xiǎn)，屬于邦耀生物CAR-T管線的升級(jí)版技術(shù)平臺(tái)。該平臺(tái)開(kāi)發(fā)的PD1-CD19-CART產(chǎn)品，具有PD1基因敲除和CAR均一性穩(wěn)定表達(dá)雙重優(yōu)勢(shì)；本平臺(tái)還可用于多個(gè)免疫檢查點(diǎn)敲除增強(qiáng)型CAR-T細(xì)胞的制備，快速生產(chǎn)通用型CAR-T細(xì)胞并開(kāi)發(fā)動(dòng)態(tài)調(diào)控的安全型CAR-T產(chǎn)品等，為今后CAR-T細(xì)胞改造提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。在使用該平臺(tái)產(chǎn)品治療復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)中已經(jīng)取得突破性成果。

三、資本市場(chǎng)

●百德醫(yī)療通過(guò)港交所聆訊即將IPO上市

近日，來(lái)自廣東廣州的百德醫(yī)療投資控股有限公司Betters Medical Investment Holdings Limited (簡(jiǎn)稱"百德醫(yī)療”)在香港交易所披露通過(guò)聆訊后的招股書(shū)，預(yù)計(jì)很快展開(kāi)招股、掛牌上市。中銀國(guó)際、中泰國(guó)際為其聯(lián)席保薦人。

百德醫(yī)療成立于2012年，為中國(guó)領(lǐng)先的用于腫瘤微創(chuàng)治療的微波消融醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)商及提供商，公司專(zhuān)有的微波消融醫(yī)療器械用于治療良性腫瘤及惡性腫瘤，包括甲狀腺結(jié)節(jié)、肝癌、肺癌及乳腺腫塊。根據(jù)弗若斯特沙利文，百德醫(yī)療按2021年的銷(xiāo)售收入計(jì)，為中國(guó)治療甲狀腺結(jié)節(jié)及乳腺腫塊的微波消融醫(yī)療器械第一大供貨商、中國(guó)第三大微波消融醫(yī)療器械供貨商。

●昂拓生物完成近億元種子輪投資

上海昂拓生物醫(yī)藥有限公司近日宣布完成由杏澤資本獨(dú)家領(lǐng)投的近億元種子輪投資。本輪募集資金將主要用于建設(shè)獨(dú)有的反義核酸雙向調(diào)控技術(shù)平臺(tái)，推進(jìn)多個(gè)創(chuàng)新藥物管線的早期研發(fā)和布局。   

昂拓生物成立于2022年，是一家基于反義核酸技術(shù)（Antisense Technology）的藥物開(kāi)發(fā)企業(yè)?；趫F(tuán)隊(duì)過(guò)往在業(yè)界的前沿研究，昂拓生物搭建了國(guó)際領(lǐng)先的獨(dú)特高效siRNA技術(shù)平臺(tái)和雙向調(diào)控蛋白表達(dá)的ASO技術(shù)平臺(tái)，從而極大擴(kuò)展了可治療的疾病范圍。昂拓生物致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)，布局全球市場(chǎng)，利用獨(dú)有的技術(shù)平臺(tái)，根據(jù)疾病發(fā)生的機(jī)理，通過(guò)下調(diào)或上調(diào)基因的表達(dá)，開(kāi)發(fā)治療肝靶向以及肝外靶向的代謝類(lèi)常見(jiàn)病以及嚴(yán)重罕見(jiàn)病的核酸藥物。 

四、行業(yè)大事

●凱萊英收購(gòu)Snapdragon折戟

美國(guó)化學(xué)技術(shù)公司Snapdragon近日宣布，國(guó)內(nèi)CXO公司凱萊英之前宣布的對(duì)其收購(gòu)案將不會(huì)繼續(xù)進(jìn)行，原因是此次交易遭到了美國(guó)外資投資委員會(huì)（CFIUS）的反對(duì)，而且兩家公司在滿足委員會(huì)要求的緩解條款問(wèn)題上無(wú)法達(dá)成一致。在此之前，凱萊英于今年2月宣布通過(guò)合并方式收購(gòu)Snapdragon公司除凱萊英已持有股權(quán)外其他49名股東所持有的股權(quán)。此次收購(gòu)?fù)瓿珊?，凱萊英將持有Snapdragon公司100%股權(quán)。當(dāng)初的設(shè)想是通過(guò)協(xié)同合作，Snapdragon利用凱萊英的天津工廠提高商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模，而凱萊英在美國(guó)進(jìn)一步發(fā)展其業(yè)務(wù)。Snapdragon總裁兼首席執(zhí)行官M(fèi)atthew Bio表示，他“對(duì)這筆交易無(wú)法完成感到失望”。

●羅永慶加入云頂新耀任首席執(zhí)行官

9月19日，云頂新耀公告宣布委任羅永慶擔(dān)任公司執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官。

在加入云頂新耀之前，羅永慶擔(dān)任盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理，主要負(fù)責(zé)騰盛博藥在中國(guó)的業(yè)務(wù)并支持公司在美國(guó)的發(fā)展。加入騰盛博藥之前，羅永慶是吉利德全球副總裁、中國(guó)區(qū)總經(jīng)理，完成組建吉利德中國(guó)的商務(wù)團(tuán)隊(duì)，并且推動(dòng)其重磅產(chǎn)品Sovaldi、Harvoni、Epclusa和TAF在中國(guó)的上市等工作。羅永慶在2016年加入吉利德。此前，羅永慶是羅氏制藥負(fù)責(zé)市場(chǎng)準(zhǔn)入、商務(wù)和大客戶管理的副總裁。

云頂新耀由康橋資本孵化成立于2017年，主打license-in模式，并于2020年10月在港交所成功上市。該公司從海外引進(jìn)過(guò)多款產(chǎn)品，其中最為著名的是剛剛被吉利德以總額4.55億美元收回的Trop-2 ADC藥物Trodelvy。