Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●兩部門發(fā)文指導(dǎo)加強(qiáng)藥品案件查辦
日前，國(guó)家藥監(jiān)局和市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品案件查辦工作的意見(jiàn)》，強(qiáng)化對(duì)案件查辦工作規(guī)范和指導(dǎo)，完善案件查辦工作機(jī)制，落實(shí)藥品安全責(zé)任，嚴(yán)懲重處藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域違法犯罪行為。
《意見(jiàn)》從四個(gè)方面對(duì)案件查辦工作作出全面安排，要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門構(gòu)建職責(zé)清晰、依法有序、科學(xué)合理、銜接緊密的案件查辦工作機(jī)制。《意見(jiàn)》明確，各級(jí)監(jiān)管部門要樹立新時(shí)代執(zhí)法辦案理念，科學(xué)劃分案件查辦事權(quán)，合理配置案件查辦資源，強(qiáng)化案件查辦協(xié)同聯(lián)動(dòng)，采取更加堅(jiān)決有力的措施，嚴(yán)厲查處各類藥品違法違規(guī)行為?！兑庖?jiàn)》強(qiáng)調(diào)，要針對(duì)群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題，積極排查案件線索，規(guī)范案件調(diào)查取證程序，嚴(yán)格行政處罰實(shí)施，規(guī)范行政處罰自由裁量，持續(xù)提升案件查辦工作效能?！兑庖?jiàn)》要求，嚴(yán)格執(zhí)行違法行為“處罰到人”規(guī)定，完善行刑銜接機(jī)制，全面統(tǒng)籌重大案件風(fēng)險(xiǎn)防控，穩(wěn)步推進(jìn)案件查辦信息公開，及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施，全面提高執(zhí)法透明度、規(guī)范度和公信力?！兑庖?jiàn)》提出，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化案件督查督辦，強(qiáng)化案件查辦考核評(píng)價(jià)等多項(xiàng)舉措，提高案件查辦干部隊(duì)伍素質(zhì)和能力，營(yíng)造激勵(lì)監(jiān)管執(zhí)法人員勇于擔(dān)當(dāng)、敢于負(fù)責(zé)、嚴(yán)格執(zhí)法的良好氛圍。
《意見(jiàn)》的制定和發(fā)布，將更好地推進(jìn)“兩法兩條例”和新修訂《行政處罰法》的落地實(shí)施，有力助推藥品安全專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效，切實(shí)守護(hù)人民群眾身體健康和生命安全。
●國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)3家化妝品企業(yè)飛檢結(jié)果
9月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于廣州市嘉美化妝品有限公司等企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告（2022年第47號(hào)）》。
近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)廣州市嘉美化妝品有限公司、廣州市開洋化妝品有限公司、廣東順德黛尼美日用化妝品科技有限公司等3家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)上述企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。上述企業(yè)已對(duì)存在的問(wèn)題予以確認(rèn)。為保障公眾用妝安全，國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)成廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令上述企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，并對(duì)其立案調(diào)查。
二、藥械審批
●艾伯維青光眼長(zhǎng)效療法在中國(guó)申報(bào)臨床
9月28日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，艾伯維（AbbVie）已遞交5.1類新藥貝美前列素前房?jī)?nèi)植入劑的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。公開資料顯示，這是一款可被生物降解的持續(xù)釋放植入物，此前已在美國(guó)獲批用于開角型青光眼（OAG）或高眼壓癥（OHT）患者（商品名為Durysta）。3期研究表明，大多數(shù)患者可能在接受該產(chǎn)品植入后1年內(nèi)不需要接受其它治療。
●首個(gè)CRISPR基因編輯療法即將遞交上市申請(qǐng)
日前，Vertex Pharmaceuticals公司宣布已完成與美國(guó)FDA的討論會(huì)，與CRISPR Therapeutics聯(lián)合開發(fā)，基于CRISPR/Cas9的基因編輯療法exa-cel獲得了FDA許可遞交滾動(dòng)申請(qǐng)，用于治療鐮狀細(xì)胞?。⊿CD）和輸血依賴型β地中海貧血（TDT）。Vertex公司將于今年11月通過(guò)FDA滾動(dòng)申請(qǐng)程序提交exa-cel的生物制品許可申請(qǐng)，預(yù)計(jì)在2023年第一季度結(jié)束前完成提交。
Exa-cel（曾用名CTX001）是一項(xiàng)研究性的自體體外CRISPR/Cas9基因編輯療法，通過(guò)對(duì)患者自身的造血干細(xì)胞進(jìn)行基因編輯，使紅細(xì)胞中產(chǎn)生高水平的胎兒血紅蛋白（hemoglobin F，HbF），目前這項(xiàng)療法正在TDT或SCD患者中進(jìn)行評(píng)估。
三、資本市場(chǎng)
●宜明細(xì)胞完成數(shù)億元C輪融資
近日，宜明細(xì)胞生物科技有限公司完成數(shù)億元C輪融資。本輪融資由金石投資旗下國(guó)家戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型升級(jí)基金、金石康健基金聯(lián)合里昂資本旗下旗艦中國(guó)市場(chǎng)美元基金領(lǐng)投，華大共贏、興投資本、文周投資、源創(chuàng)資本等跟投，老股東華蓋資本、方富資本、IDG資本等持續(xù)加碼。
●近岸蛋白正式登陸科創(chuàng)板IPO
9月29日，醫(yī)藥原料重組蛋白生產(chǎn)商近岸蛋白在上交所科創(chuàng)板上市。本次發(fā)行價(jià)格為106.19元/股，發(fā)行數(shù)量為1,754.3860萬(wàn)股，全部為新股發(fā)行，無(wú)老股轉(zhuǎn)讓。通過(guò)此次IPO，近岸蛋白募資總額18.6億元，扣除將近1億元的發(fā)行成本，凈募資額17.4億元。
四、行業(yè)大事
●國(guó)藥集團(tuán)獲默沙東新冠口服藥經(jīng)銷權(quán)和獨(dú)家進(jìn)口權(quán)
9月28日，默沙東和國(guó)藥集團(tuán)聯(lián)合宣布，雙方簽署合作框架協(xié)議，默沙東將其和Ridgeback公司合作研發(fā)的抗新冠病毒口服藥物莫諾拉韋（Molnupiravir）的經(jīng)銷權(quán)和獨(dú)家進(jìn)口權(quán)授予國(guó)藥集團(tuán)，同時(shí)雙方將評(píng)估技術(shù)轉(zhuǎn)讓的可行性，以便該藥物在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、供應(yīng)和商業(yè)化。
根據(jù)合作框架協(xié)議條款約定，莫諾拉韋在中國(guó)境內(nèi)獲批后，默沙東將該藥物在中國(guó)境內(nèi)的經(jīng)銷和獨(dú)家進(jìn)口權(quán)授予國(guó)藥集團(tuán)；國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物將在獲得默沙東莫諾拉韋技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，積極推進(jìn)本地化生產(chǎn)和供應(yīng)，為助力抗擊新冠疫情持續(xù)貢獻(xiàn)力量。
