Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●我國(guó)下月1日起發(fā)放藥品電子注冊(cè)證
10月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于發(fā)放藥品電子注冊(cè)證的公告（2022年 第83號(hào)）。
為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革的重要決策部署，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，經(jīng)研究決定，自2022年11月1日起，發(fā)放藥品電子注冊(cè)證?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、藥品電子注冊(cè)證發(fā)放范圍為自2022年11月1日起，由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、藥品再注冊(cè)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)、中藥品種保護(hù)、進(jìn)口藥材、化學(xué)原料藥等證書以及藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。
二、藥品電子注冊(cè)證與紙質(zhì)注冊(cè)證具有同等法律效力。電子證照具有即時(shí)送達(dá)、短信提醒、證照授權(quán)、掃碼查詢、在線驗(yàn)證、全網(wǎng)共享等功能。
三、藥品上市許可持有人或申請(qǐng)人須先行在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊(cè)并實(shí)名認(rèn)證，進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目，查看下載相應(yīng)的藥品電子注冊(cè)證。也可登錄“中國(guó)藥監(jiān)APP”，查看使用電子注冊(cè)證。
四、藥品電子注冊(cè)證不包含藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽等附件。上述附件以電子文件形式和藥品電子注冊(cè)證同步推送至國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目，推送成功即送達(dá)，藥品上市許可持有人或申請(qǐng)人可自行登錄下載獲取。
五、藥品上市許可持有人或申請(qǐng)人應(yīng)妥善保管國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳賬號(hào)、電子注冊(cè)證及相關(guān)附件電子文件等。六、藥品電子注冊(cè)證使用相關(guān)問(wèn)題可查看國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳“電子證照常見問(wèn)題解答”欄目。
●上海啟動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展試點(diǎn)
10月9日，上海市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室印發(fā)《開展上海市公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展試點(diǎn)工作的通知》，通知提出，在各區(qū)及辦醫(yī)主體推薦基礎(chǔ)上，市衛(wèi)生健康委（市醫(yī)改辦）會(huì)同有關(guān)部門遴選確定40家改革意識(shí)強(qiáng)、創(chuàng)新勁頭足、學(xué)科基礎(chǔ)扎實(shí)、提升空間大的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為本市公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展試點(diǎn)單位；同時(shí)，確定20家公立醫(yī)院為輔導(dǎo)類試點(diǎn)單位參照實(shí)施。試點(diǎn)工作自本通知印發(fā)之日起啟動(dòng)，為期5年。
二、藥械審批
●國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)多格列艾汀片上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥多格列艾汀片（商品名：華堂寧）上市。該藥品適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
多扎格列艾汀是葡萄糖激酶（GK）激活劑，作用于胰島、腸道內(nèi)分泌細(xì)胞以及肝臟等葡萄糖儲(chǔ)存與輸出器官中的葡萄糖激酶靶點(diǎn)，改善2型糖尿病患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。該藥品的上市為2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。
●國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)散寒化濕顆粒上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)3.2類中藥新藥散寒化濕顆粒上市。該藥品用于寒濕郁肺所致疫病。藥品上市許可持有人為江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司。
該品種上市為疫病的治療提供了又一種治療選擇。
●禮來(lái)RET抑制劑在中國(guó)獲批
10月8日，禮來(lái)公司（Eli Lilly and Company）宣布，其高選擇性轉(zhuǎn)染重排（RET）抑制劑塞普替尼（selpercatinib）的新藥上市申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者、需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者、以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌（TC）成人和12歲及以上兒童患者。公開資料顯示，塞普替尼是首個(gè)獲批專門用于治療攜帶RET基因變異癌癥患者的精準(zhǔn)療法。
三、資本市場(chǎng)
●新芝生物在北交所上市
10日，新芝生物（430685）正式在北交所上市，為“北交所實(shí)驗(yàn)儀器第一股”。據(jù)介紹，公司專業(yè)為生命科學(xué)研究與產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域用戶提供科學(xué)實(shí)驗(yàn)儀器、設(shè)備，產(chǎn)品應(yīng)用于中國(guó)科學(xué)院、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院、藥明康德、合全藥業(yè)等。
據(jù)介紹，新芝生物IPO發(fā)行價(jià)為15元/股，發(fā)行股份數(shù)量2219萬(wàn)股，募集資金總額為3.33億元，用于生命科學(xué)儀器產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目、研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目、技術(shù)服務(wù)和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金。
●欣樂(lè)加生物擬赴美IPO
近日，欣樂(lè)加生物科技溫州有限公司啟動(dòng)赴美IPO計(jì)劃。
欣樂(lè)加是一家高科技型企業(yè)，憑借較強(qiáng)的研發(fā)設(shè)計(jì)能力和自主清晰的產(chǎn)權(quán)，與相關(guān)單位經(jīng)7年聯(lián)合研發(fā)，首創(chuàng)應(yīng)對(duì)動(dòng)靜脈大血管極端出血的“急救止血新材料”，破解了世界醫(yī)學(xué)史上動(dòng)脈及大血管兇猛出血的快速止血難題，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。
四、行業(yè)大事
●中國(guó)內(nèi)地首次檢出BA.5.1.7進(jìn)化分支
據(jù)韶關(guān)市政府9日通報(bào)稱，該市目前出現(xiàn)多例多源頭、多鏈條的外地輸入新冠肺炎確診病例，引起本地連續(xù)發(fā)生陽(yáng)性個(gè)案。其中，對(duì)該市造成影響的奧密克戎變異株BA.5.1.7進(jìn)化分支，在中國(guó)內(nèi)地尚屬首次檢出。
韶關(guān)市政府介紹，該市此輪疫情主要有兩條傳播鏈，分別由奧密克戎變異株BF.7進(jìn)化分支和BA.5.1.7在傳播，它們是傳染性極強(qiáng)、傳播速度極快的變異毒株。韶關(guān)市疾控中心副主任李書劍介紹，韶關(guān)當(dāng)前一條傳播鏈的BA.5.1.7是在內(nèi)地首次檢出，在內(nèi)地此前報(bào)告的陽(yáng)性個(gè)案中未發(fā)現(xiàn)其他差異較小的序列。據(jù)世界衛(wèi)生組織此前通報(bào)，BA.5較之前的毒株傳播能力更強(qiáng)、傳播速度更快，存在更強(qiáng)的傳染性和免疫逃逸，目前BA.5已在全球100多個(gè)國(guó)家或地區(qū)被檢測(cè)到，已取代BA.2成為全球主要流行株。
