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一、政策動向

●彈簧圈和留置針將啟動省際聯(lián)盟集采

近日，吉林省醫(yī)保局發(fā)布《關于公開征求<彈簧圈類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件(征求意見稿)>意見的通知》及《關于公開征求<留置針類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件(征求意見稿)>意見的通知》。

根據(jù)《征求意見稿》內容，此次彈簧圈集采聯(lián)盟包括：吉林、山西、內蒙古、遼寧、黑龍江、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣西、海南、重慶、貴州、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團。

彈簧圈集采分為2個競價組。將同申報企業(yè)同注冊證下所有申報產品的醫(yī)療機構采購需求量加總求和,并按照由高到低排序排序，累計采購需求量不超過80%所涵蓋的所有注冊證分為A組，其余注冊證分為B組。A、B兩個競價組均設定最高有效申報價。

聯(lián)盟地區(qū)意向采購量由聯(lián)盟省份各醫(yī)療機構報送采購總需求量的90%累加得出。集中帶量采購周期為2年。

留置針集采聯(lián)盟包括吉林、遼寧、黑龍江、山西、山東、湖北、西藏、甘肅、青海等。

留置針集采分10個競價組別。首年意向采購總量為43354275支，由聯(lián)盟省份各醫(yī)療機構報送采購總需求量的80%累加得出。集中帶量采購周期同樣為2年。

二、藥械審批

●天澤云泰基因替代療法獲FDA罕見兒科疾病認定

10月24日，天澤云泰宣布，其自主研發(fā)的基因替代療法VGN-R08b被美國FDA授予治療神經病變型戈謝病的罕見兒科疾病認定（RPDD）。這也是天澤云泰第二個獲得FDA RPDD認定的基因治療產品。此前，該公司另一款代號為VGM-R02b的產品已于2022年5月獲得FDA RPDD認證，用于治療戊二酸血癥I型。

戈謝病是常染色體隱性遺傳病，為溶酶體貯積病。在中國，該病已被納入《第一批罕見病目錄》。戈謝病主要分為非神經病變型（I型）及神經病變型（Ⅱ型及Ⅲ型）。該病由于葡萄糖腦苷脂酶基因（GBA）突變導致機體葡萄糖腦苷脂酶（GCase）活性缺乏，造成其底物葡萄糖腦苷脂在肝、脾、骨骼、肺，甚至腦的巨噬細胞溶酶體中貯積，形成典型的貯積細胞即“戈謝細胞”，進而導致受累組織器官出現(xiàn)病變，并呈進行性加重。

●FDA批準阿斯利康肝癌創(chuàng)新免疫組合療法

日前，美國FDA官網顯示，阿斯利康（AstraZeneca）公司開發(fā)的抗CTLA-4抗體Imjudo（tremelimumab）已經獲得批準，與抗PD-L1抗體Imfinzi（durvalumab）聯(lián)用，治療不可切除的肝細胞癌患者，為肝癌患者提供了一種由雙重免疫檢查點抑制劑構成的全新免疫組合療法。

肝癌是世界上第六大常見癌癥，每年大約有90萬患者確診。同時，肝癌也是全球第三大腫瘤致死成因，大約只有7%的晚期患者能夠生存超過5年，這些數(shù)據(jù)的背后是成千上萬肝癌患者對創(chuàng)新療法的迫切需求。

Tremelimumab是阿斯利康開發(fā)的一種人源化的抗CTLA-4抗體，可以阻斷CTLA-4、促進T細胞活化并加強對癌癥的免疫反應。Imfinzi是一款抗PD-L1單克隆抗體，通過阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的結合，解除腫瘤細胞對免疫反應的抑制，它已經在多個國家和地區(qū)獲得批準治療廣泛期小細胞肺癌。并且獲得了FDA批準用于治療非小細胞肺癌和晚期膀胱癌。今年4月，美國FDA接受了tremelimumab的生物制品許可申請（BLA），并授予其優(yōu)先審評資格。

三、資本市場

●精鋒醫(yī)療港股IPO招股書失效

近日，港交所數(shù)據(jù)顯示，深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司的招股書變?yōu)槭顟B(tài)。因公司未能在港交所規(guī)定的招股書六個月有效期內通過聆訊，此次沖刺港股上市折戟。

值得關注的是，港交所目前還有23家醫(yī)療領域公司正在等待聆訊，若不能及時通過聆訊，截至本月末，業(yè)聚醫(yī)療、新光維醫(yī)療、中國口腔醫(yī)療、英諾偉醫(yī)療、美麗田園、梅斯健康等公司的招股書也將超過六個月有效期變?yōu)槭顟B(tài)。

●康灃生物擬在港交所IPO

康灃生物擬在港交所發(fā)行H股上市的申請，已獲得中國證監(jiān)會的核準批復。

康灃生物為中國創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，主要專注于微創(chuàng)介入冷凍治療領域，其產品組合包括：血管介入療法，以治療房顫及高血壓等心血管疾病；以及經自然腔道內鏡手術（NOTES），以治療泌尿、呼吸及消化系統(tǒng)疾病。

四、行業(yè)大事

●定價每盒84元！國產罕見病用藥氯巴占片正式上市

10月22日，由宜昌人福藥業(yè)研發(fā)生產的罕見病用藥氯巴占片正式上市。該款國產氯巴占片規(guī)格為10mg/片，每盒28片，定價84元每盒。

據(jù)介紹，針對患兒家長的訴求，人福準備在2023年啟動氯巴占片進入國家醫(yī)保目錄的工作，后期也將籌備與第三方公益機構合作，為經濟困難的家庭開展用藥援助。此外，考慮提高小兒癲癇患者用藥依從性，公司還將推進研發(fā)氯巴占口服液。

在國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局等多方努力下，2022年9月22日，作為臨床急需藥品臨時進口的原研藥，也一度被稱為“救命藥”的氯巴占在北京協(xié)和醫(yī)院開出全國第一張?zhí)幏健?/p>

氯巴占是一種用于罕見難治性癲癇患兒治療的藥物，在輔助治療中具有十分重要的地位，可以說是對這類疾病對癥且副作用更小的“救命藥”。但由于氯巴占在我國屬于第二類精神藥品，具有一定成癮性，此前沒有在國內審批上市。

●印尼不明原因腎病兒童死亡病例增至133例

據(jù)中新網，印尼衛(wèi)生部長薩迪金(Budi Gunadi Sadikin)21日在雅加達通報，截至當天該國22個省已報告兒童不明原因腎病病例241例、其中133人死亡。

薩迪金稱，在對兒童急性腎病病例進行調查時發(fā)現(xiàn)，一些患者服用的糖漿藥物中檢測到了超出標準的二甘醇和乙二醇。

印尼食品和藥品監(jiān)督管理局對該國39批次26種糖漿藥物進行抽樣檢測結果顯示，有5種糖漿藥物的二甘醇和乙二醇含量超標。

印尼衛(wèi)生部此前已要求該國所有衛(wèi)生機構和藥店，暫時停止開具使用或提供液體或糖漿藥物，并成立一個由兒科協(xié)會專家和醫(yī)院醫(yī)生、法醫(yī)實驗室組成的專門調查小組對該國出現(xiàn)的兒童不明原因腎病進行深入調查。