21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者唐唯珂 實習(xí)生李妍靜 廣州報道 近期，國內(nèi)防疫措施逐步優(yōu)化。雖然針對新冠病毒最有效的仍是疫苗，但隨著新冠特效藥逐漸引發(fā)關(guān)注，其也成為疫苗之外備受追捧的產(chǎn)業(yè)賽道。
據(jù)中國醫(yī)藥公告，12月14日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司與輝瑞公司簽訂協(xié)議，將在協(xié)議期內(nèi)負(fù)責(zé)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片(Paxlovid)在中國大陸市場的進(jìn)口和經(jīng)銷。這給國內(nèi)企業(yè)的在研新冠特效藥提供了期望，不少企業(yè)也逐漸加入新冠特效藥的賽道，紛紛開展藥物臨床試驗。
12月20日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者在相關(guān)試藥招募平臺上搜索發(fā)現(xiàn)，目前關(guān)于新冠病毒特效藥的臨床試藥招募基本都已結(jié)束?，F(xiàn)搜索試藥平臺，僅有科興制藥的SHEN26臨床試驗依舊在招募相關(guān)志愿者，成功入組的志愿者，可獲得包括交通、誤工、營養(yǎng)補(bǔ)助加上依從性獎勵總共約5200元。
（圖：科興制藥在“試藥谷”平臺上發(fā)布SHEN26的試藥志愿者招募，地點位于深圳市第三人民醫(yī)院和廣東省第二人民醫(yī)院，7天試驗補(bǔ)貼近5200元）
許多新冠特效藥臨床試驗招募在發(fā)布后，短時間內(nèi)就招滿了志愿者。而在行業(yè)層面，藥企也需不斷加快腳步，留給企業(yè)研發(fā)新冠特效藥的時間也不多了。
一招即滿 臨床試驗增多
12月13日，廣州中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院（以下簡稱“中山三院”）感染性疾病科在公眾號上發(fā)布招募輕型或普通型新冠感染者治療藥物受試者，以完成RAY1216片治療輕型和普通型SARS-CoV-2感染患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究（方案編號RAY1216-22-02）。RAY1216為廣東眾生瑞創(chuàng)生物科技有限公司在研新冠特效藥。而在次日，中山三院感染性疾病科公眾號再度發(fā)布公告，顯示招募已滿。招募的公告在12月11日發(fā)布，短短三天，招募就已
結(jié)束。
（圖：中山三院完整公告內(nèi)容）
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者在試藥招募平臺上點進(jìn)一個近期招募結(jié)束的試藥臨床項目。根據(jù)平臺上顯示，藥品為舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡稱“舒泰神”）的STSA-1002/STSA1005，用于治療新冠肺炎，八天試驗報酬高達(dá)12000元。
據(jù)舒泰神官網(wǎng)顯示，STSA-1002注射液和STSA-1005注射液尚處于保密階段，暫無可公開信息。但此前舒泰神于8月收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的STSA-1002注射液和STSA-1005注射液聯(lián)合治療重型、危重型新型冠狀病毒肺炎的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意本品開展用于針對治療重型、危重型新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗。
眾多藥企期望能在新冠特效藥的研發(fā)上搶得先機(jī)。
藥物臨床試驗是藥物研發(fā)中最關(guān)鍵的一環(huán)，是驗證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。而在臨床試驗中，招募合適的患者是主要挑戰(zhàn)。據(jù)IQVIA市場調(diào)研數(shù)據(jù)表明，高達(dá)48%的臨床研究項目因為不能按計劃完成患者招募和入組而受阻。
對于新藥的研發(fā)而言，招募到合適的志愿者可以大大提升臨床試驗的速度，這也意味著新藥能夠更快上市，在同一靶點機(jī)制的藥物研發(fā)中處于領(lǐng)先地位，更有可能成為這個類別的First-in-class，從而占據(jù)更大的市場空間和利潤。
輝瑞Paxlovid可在中國大陸市場進(jìn)口和經(jīng)銷的消息，讓不少藥企看到新冠藥物獲批的希望，紛紛開展相關(guān)藥物臨床實驗，招募志愿者。
在新冠疫情防控措施調(diào)整前，因國內(nèi)感染者較少，開展藥物臨床試驗難度較大，多數(shù)藥物研發(fā)需在海外招募志愿者開展臨床試驗。而隨著新冠陽性感染者的群體不斷擴(kuò)大，志愿者人數(shù)增多，也方便企業(yè)啟動臨床試驗。據(jù)中國臨床試驗注冊中心的數(shù)據(jù)，探究新冠藥物治療的試驗正在增多，與COVID-19相關(guān)的試驗達(dá)1117個。
多家藥企紛紛加速臨床試驗，期望在這一賽道撥得頭籌。
千億市場引藥企競折腰
作為抗疫必備品，新冠藥物的市場空間巨大，將給國內(nèi)相關(guān)公司帶來巨大的增長機(jī)遇。
從藥物結(jié)構(gòu)特性來看，新冠藥可分為小分子化學(xué)藥和大分子生物藥兩大類。其中，生物藥包括中和抗體和膜融合抑制劑兩種，中和抗體雖在治療重癥方面提供了有效的補(bǔ)充，但在治療上存在明顯的短板，而膜融合抑制劑又多處于研發(fā)早期階段。
因此，相較于大分子藥物，小分子新冠藥更具有優(yōu)勢。其生產(chǎn)成本更低、使用便捷、適應(yīng)癥廣，居家自行服用可以避免醫(yī)院交叉感染、降低社會成本。此外，小分子新冠藥可在常溫下存儲運輸，快速實現(xiàn)全球分發(fā)。
國聯(lián)證券認(rèn)為，除滿足治療需求外，新冠藥還可具備預(yù)防功能，且預(yù)防的需求遠(yuǎn)高于治療需求。按照歷史經(jīng)驗估計每年有癥狀患者有1億，小分子新冠藥治療的全球市場規(guī)模為每年400億美元；小分子新冠藥預(yù)防市場規(guī)模為治療的2倍以上，潛在市場規(guī)模在千億美元級別。
龐大的市場空間自然引得多家企業(yè)爭先恐后涌入這一賽道。
目前，國內(nèi)已有兩款新冠口服小分子藥物獲批上市，分別是輝瑞的Paxlovid和真實生物的阿茲夫定，價格分別為2300元/盒(醫(yī)保采購價)和270元/瓶(參考各地醫(yī)保掛網(wǎng)價)。而默沙東的新冠口服藥莫努匹韋(Molnupiravir)也已在中國遞交上市申請。
與此同時，君實生物的VV116、先聲藥業(yè)的SIM0417、開拓藥業(yè)的普克魯胺等新冠藥物處于臨床III期階段，屬研發(fā)進(jìn)展第一梯隊。
除了上述研發(fā)進(jìn)展靠前的企業(yè)，近期包括科興制藥、石藥集團(tuán)、歌禮制藥等多家上市藥企也集中披露了在研新冠藥物的臨床進(jìn)展，或相繼切入新冠口服藥賽道。
此外，還有后來者正切入新冠藥物賽道。比如長江健康通過收購入局新冠口服藥賽道，其全資子公司收購的江和藥業(yè)正在進(jìn)行抗新冠口服小分子創(chuàng)新藥CH2101的自主研發(fā)，該藥物針對RNA聚合酶(RdRp)靶點，目前正處于臨床I期階段。
多家企業(yè)新冠藥物臨床試驗正進(jìn)行得如火如荼。然而，不少已經(jīng)感染的患者表示，如果服用普通的感冒藥，對癥下藥，在7天內(nèi)也能達(dá)到治療效果，不一定要購買新冠特效藥。多個有新冠陽性經(jīng)歷的患者表示，常用于退燒的布洛芬、治療感冒的泰諾等藥，對于癥狀的緩解可以起到作用。治療咽喉不適等附加癥狀，市面上也有近百種藥物可以選擇。
中國工程院院士鐘南山也曾表示，“感染新冠是一個自然規(guī)律，我們不是主動地去得病，但是由于它的傳播性強(qiáng)，大概率有可能會感染。但是時間拖得越晚，估計感染以后，出現(xiàn)嚴(yán)重的癥狀的機(jī)會就越來越少”。這意味著，隨著疫情的發(fā)展，越晚感染的患者病狀或許會越來越輕，新冠病毒的毒性或許也將不斷減弱，特效藥之外的其它普通病癥也需要對癥下藥的藥品。
進(jìn)入攻關(guān)期 存在不確定性
阿茲夫定的獲批給市場注入強(qiáng)烈信心的同時，眾多藥企也加緊研發(fā)進(jìn)度，進(jìn)入藥品研發(fā)的攻關(guān)時期。
12月15日，廣生堂發(fā)布公告，其控股子公司研發(fā)的新冠口服小分子藥物GST-HG171于近日獲得啟動II/III期臨床試驗的倫理委員會審查批件。此外，悅康藥業(yè)、華潤雙鶴、石藥集團(tuán)等藥企也先后拿到自研新冠藥物的臨床試驗批文。
對于這類公共衛(wèi)生事件和重大傳染性疾病，早期預(yù)備研發(fā)極為重要，且有賴于中長期戰(zhàn)略布局、統(tǒng)籌規(guī)劃、資源合理分配以及可持續(xù)性研究投入，先進(jìn)入的藥企或許會愈來愈強(qiáng)，后來者恐很難追上。對于多數(shù)加入新冠藥物研發(fā)的企業(yè)來說，某種程度上“時間就是金錢”，能否越快研發(fā)出新的藥品并有效轉(zhuǎn)換成利潤成為未來發(fā)展的關(guān)鍵。從各家企業(yè)研發(fā)的進(jìn)度來看，目前進(jìn)度較快，進(jìn)入III期臨床的大多是在疫情早期就布局這一賽道的創(chuàng)新藥企。
中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院國際醫(yī)療部主任醫(yī)師龐博認(rèn)為，抗新冠病毒口服小分子藥物在國內(nèi)大規(guī)模上市應(yīng)用已是指日可待。他進(jìn)一步表示，新冠口服藥研發(fā)具有較大的風(fēng)險，病毒變異較快，能否做出顯著性差異有較大的不確定性。同時，由于各國的疫情防控政策也有不確定性，疫情的發(fā)展處于動態(tài)變化中，研發(fā)上市成功的新冠口服藥的放量也存在不確定性。另外，目前新冠口服藥研發(fā)公司頗多，進(jìn)度落后的企業(yè)或比較難開拓市場，而且隨著越來越多的新冠口服藥上市，價格可能會出現(xiàn)下降趨勢。
此外，臨床試驗數(shù)據(jù)的缺乏和是否能追趕上短期內(nèi)緊急的情況，也是研發(fā)人員需要關(guān)注的。
