這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

 一、政策動向

●焦紅調(diào)研新冠病毒疫苗及治療藥物生產(chǎn)流通工作

12月26日，國家藥監(jiān)局局長焦紅在京調(diào)研檢查新冠病毒疫苗及治療藥物生產(chǎn)流通企業(yè)工作情況。焦紅強調(diào)，藥品是關系人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品，當前我國疫情防控面臨新形勢、新任務，人民群眾對疫苗藥品的質(zhì)量安全、供應保障有了更高期待和更嚴要求，質(zhì)量監(jiān)管須臾不可懈怠。要堅持人民至上、生命至上，時刻繃緊質(zhì)量安全這根弦，持續(xù)加強生產(chǎn)供應、流通使用等各環(huán)節(jié)、全鏈條的動態(tài)監(jiān)管，切實保障藥品質(zhì)量安全，有力服務疫情防控大局。

二、藥械審批

●國家藥監(jiān)局已批準47個新冠病毒抗原檢測試劑

12月26日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準47個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品?！　?/p>

藥品監(jiān)督管理部門將加強相關產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

●智飛龍科馬重組新冠疫苗接種人群范圍調(diào)整

25日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組公開發(fā)布《關于調(diào)整智飛龍科馬重組新冠病毒疫苗（CHO細胞）接種人群范圍并實施加強免疫接種的通知》。

為進一步做好新冠病毒疫苗接種工作，結(jié)合疫苗研發(fā)進展和專家研究論證情況，現(xiàn)將智飛龍科馬重組新冠病毒疫苗（CHO細胞）接種人群范圍調(diào)整及其第一劑次加強免疫接種安排通知如下。

一、調(diào)整接種人群范圍

智飛龍科馬重組新冠病毒疫苗（CHO細胞）可用于3-17歲人群，接種人群范圍擴大至3歲以上人群。

二、實施加強免疫接種

使用智飛龍科馬重組新冠病毒疫苗（CHO細胞）完成全程接種滿6個月的18歲以上人群，可使用原疫苗進行1劑次加強免疫。

三、資本市場

●魚躍醫(yī)療GDR申請事宜獲中國證監(jiān)會受理

魚躍醫(yī)療公告，公司收到中國證券監(jiān)督管理委員會于2022年12月23日出具的《中國證監(jiān)會行政許可申請受理單》，中國證監(jiān)會對公司提交的關于公司擬發(fā)行全球存托憑證（GDR）并在瑞士證券交易所上市的申請材料進行了審查，認為所有材料齊全，決定對該行政許可申請予以受理。

●榮盛生物科創(chuàng)板IPO成功過會

科創(chuàng)板上市委12月26日公告，上海榮盛生物藥業(yè)股份有限公司首發(fā)獲通過。

榮盛生物是從事疫苗及體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術企業(yè)，產(chǎn)品主要用于傳染病的預防及診斷。公司目前僅有水痘疫苗一款上市產(chǎn)品，但公司有豐富的研發(fā)管線，包括疫苗領域5個主要在研管線和體外診斷試劑領域13個在研管線。

●山外山正式在科創(chuàng)板IPO

12月26日，上交所科創(chuàng)板迎來“國產(chǎn)血液凈化龍頭股”山外山掛牌上市，此次IPO保薦人為西部證券。

山外山從“山城”重慶發(fā)家，于2001年成立，主要產(chǎn)品及服務包括血液凈化設備、血液凈化耗材以及連鎖血液透析中心醫(yī)療服務，不涉及藥品。招股書顯示，目前，山外山的血液凈化設備已在國內(nèi)外累計實現(xiàn)裝機1萬余臺，累計在全國1000余家醫(yī)院實現(xiàn)了終端裝機，是國產(chǎn)血液凈化領域中的龍頭公司。

四、行業(yè)大事

●君實生物PD-1“借船出?！睔⑷胫袞|市場

12月25日，君實生物發(fā)布公告稱，就旗下PD-1藥物特瑞普利單抗已與Hikma MENA FZE（以下簡稱“Hikma”）達成了一項合作。

公告指出，君實生物與Hikma簽署獨占許可與商業(yè)化協(xié)議，將授予Hikma特瑞普利單抗注射液在約旦、沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋、卡塔爾、摩洛哥、埃及等中東和北非地區(qū)共20個國家開發(fā)和商業(yè)化的獨占許可，可獲得合計最高達1200萬美元的付款，外加銷售凈額近20%的階梯分成。 

●先聲藥業(yè)新冠口服藥最快或于2023年2月上市

為全面服務疫情防控大局，加快江蘇省新冠治療藥物上市進度，近日，江蘇省藥監(jiān)局副局長姜偉主持召開先聲藥業(yè)新冠治療藥物SIM0417研究進展專題調(diào)度會。SIM0417為先聲藥業(yè)與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的3CL靶點新冠治療口服藥，于2022年3月28日通過特別審批程序獲得國家藥監(jiān)局臨床批件，并被納入國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關重點目錄。12月16日，該項目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組，進度處于國內(nèi)3CL靶點藥物第一位，預計最快于2023年2月上市。