這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●三明聯(lián)盟啟動(dòng)20種耗材帶量采購(gòu)
3月6日，三明采購(gòu)聯(lián)盟發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展三明采購(gòu)聯(lián)盟血管結(jié)扎夾等20種醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)數(shù)據(jù)填報(bào)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），其中指出，河北省將牽頭三明聯(lián)盟開(kāi)展20種耗材帶量采購(gòu)。
填報(bào)內(nèi)容包括：歷史采購(gòu)數(shù)據(jù)（各填報(bào)單位統(tǒng)計(jì)匯總本單位20種醫(yī)用耗材自2022年3月1日至2023年2月28日的采購(gòu)單價(jià)、采購(gòu)數(shù)量等信息）及采購(gòu)需求數(shù)據(jù)（各填報(bào)單位結(jié)合臨床實(shí)際，預(yù)估本單位下一年度采購(gòu)需求數(shù)量）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)時(shí)間為2023年3月8日-3月22日。醫(yī)保部門(mén)審核時(shí)間為2023年3月9日-3月23日。
此輪數(shù)據(jù)填報(bào)工作完成后，預(yù)計(jì)20種耗材集采也將在不久后正式啟動(dòng)。三明聯(lián)盟覆蓋16省31市4縣、1.67億人口，覆蓋范圍頗大。
二、藥械審批
●阿斯利康Selumetinib膠囊獲批臨床
3月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)，阿斯利康Selumetinib膠囊獲批臨床，擬開(kāi)展用于3歲及3歲以上1型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)相關(guān)叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)兒童患者術(shù)后治療中預(yù)防腫瘤進(jìn)展的研究。
●創(chuàng)新皮膚病療法上市申請(qǐng)獲FDA接受
近日，Verrica Pharmaceuticals公司宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)接受了其重新提交的VP-102的新藥申請(qǐng)（NDA），用于治療傳染性軟疣，并將PDUFA目標(biāo)日期設(shè)定為2023年7月23日。
VP-102是一種藥械組合，包含蛋白磷酸酶2A抑制劑斑蝥素（0.7%溶液），通過(guò)一次性涂抹器局部給藥。軟疣是一種具有高度傳染性的常見(jiàn)病毒性皮膚病，主要感染對(duì)象為兒童等免疫力低下的人群。該疾病是由痘病毒引起的，可導(dǎo)致獨(dú)特的隆起、泛紅的皮膚損傷，從而引發(fā)疼痛、炎癥、瘙癢和細(xì)菌感染。軟疣很容易通過(guò)直接的皮膚接觸或通過(guò)污染物（如攜帶疾病原體的玩具、毛巾等物體，或是潮濕的表面）傳播到身體的其他部位或傳播給其他人。軟疣病變可見(jiàn)于身體的大部分區(qū)域，如果不進(jìn)行治療，平均可持續(xù)13個(gè)月，在某些情況下甚至可長(zhǎng)達(dá)數(shù)年。
目前針對(duì)軟疣還沒(méi)有FDA批準(zhǔn)的治療方法，是皮膚病中最大的未竟需求之一。3期臨床研究顯示，VP-102在減少病變和完全清除感染方面顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著療效。
三、資本市場(chǎng)
●艾美疫苗首批納入滬港通擴(kuò)容名單
上海證券交易所最新發(fā)布《關(guān)于滬港通標(biāo)的范圍擴(kuò)大后滬港通下港股通標(biāo)的首次調(diào)整的通知》，艾美疫苗（06660.HK）被納入首批新增調(diào)入滬港通下港股通股票，自2023年3月13日起生效。這意味著，內(nèi)地投資者自下周一開(kāi)始，通過(guò)滬港通可以自由買(mǎi)入公司股票，以人民幣清算并交收。
艾美疫苗于2022年10月正式掛牌港交所。
●艾迪康第三次向港交所遞交IPO申請(qǐng)
3月3日，港交所官網(wǎng)顯示，艾迪康控股有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：艾迪康）向港交所提交上市申請(qǐng)書(shū)，聯(lián)席保薦人為摩根士丹利及杰富瑞。這是艾迪康第三次向港交所提交上市申請(qǐng)書(shū)。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，按往績(jī)記錄期間總收益計(jì)，艾迪康為中國(guó)三大獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（或ICL）服務(wù)提供商之一。艾迪康主要透過(guò)遍布全國(guó)的32個(gè)自營(yíng)實(shí)驗(yàn)室組成的集成網(wǎng)絡(luò)為醫(yī)院和體檢中心提供豐富且一流的檢驗(yàn)服務(wù)。
四、行業(yè)大事
●信達(dá)生物塞普替尼在國(guó)內(nèi)正式商業(yè)化上市
3月6日，信達(dá)生物宣布，睿妥（塞普替尼）已正式在中國(guó)商業(yè)化上市。塞普替尼是一種高選擇性和抑制活性的小分子RET抑制劑，由禮來(lái)研發(fā)，信達(dá)生物負(fù)責(zé)中國(guó)商業(yè)化。2022年9月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)塞普替尼在中國(guó)用于RET融合陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌、RET融合陽(yáng)性的甲狀腺癌、RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）的治療。
●《柳葉刀》重磅發(fā)布：細(xì)胞療法成功治愈這種自身免疫性疾病
近日，《柳葉刀》發(fā)布來(lái)自埃爾朗根-紐倫堡大學(xué)使用嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T細(xì)胞）成功治愈ASS患者的重磅病例報(bào)道。據(jù)悉，這也是世界首例使用創(chuàng)新性療法治愈ASS的案例。
特發(fā)性炎性肌?。↖IM），簡(jiǎn)稱(chēng)“肌炎”，是一組以四肢近端肌肉受累和慢性炎癥為突出表現(xiàn)的異質(zhì)性疾病，可累及皮膚、肺臟、關(guān)節(jié)和心臟等多個(gè)系統(tǒng)和器官。免疫反應(yīng)參與了IIM的發(fā)病過(guò)程，肌炎抗體譜包含Jo-1、PL-7、PL-12、EJ等多種類(lèi)型。
而抗合成酶抗體綜合征（ASS）是IIM的一種特殊類(lèi)型，以血清中抗氨基酰tRNA抗體陽(yáng)性為主要特征，多表現(xiàn)為肌炎、發(fā)熱、關(guān)節(jié)炎、技工手等。雖然臨床可采用糖皮質(zhì)激素、靜脈注射免疫球蛋白、T細(xì)胞和B細(xì)胞靶向藥等治療方式，但ASS可激發(fā)肺間質(zhì)病變，病情進(jìn)展迅速，死亡率高，整體治療依然比較困難。
就在傳統(tǒng)治療方式均失效時(shí)，CAR-T細(xì)胞療法為患者帶來(lái)了新的生機(jī)?！癈AR-T細(xì)胞來(lái)源于患者體內(nèi)的免疫細(xì)胞，通過(guò)基因改造，攜帶嵌合抗原受體（CAR），再將細(xì)胞重新輸注到患者體內(nèi)，這樣CAR就會(huì)允許修飾的免疫細(xì)胞靶向針對(duì)引起疾病的細(xì)胞”，本文作者之一，來(lái)自埃爾朗根-紐倫堡大學(xué)血液腫瘤系的Andreas Mackensen教授解釋道。接受CAR-T細(xì)胞療法后，患者的癥狀有了極大的改善，肌肉、肺部、關(guān)節(jié)功能都開(kāi)始恢復(fù)，6個(gè)月后，患者被治愈，肌肉病變完全好轉(zhuǎn)，呼吸道癥狀改善，不再需要高濃度吸氧，肺炎問(wèn)題也消失了。更令人感到驚喜的是，即使停用了所有免疫抑制藥，患者的癥狀依然在持續(xù)好轉(zhuǎn)。
