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一、政策動(dòng)向
●國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》
11月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理?！掇k法》自2024年3月1日起施行。
《辦法》共六章44條，包括總則、藥品檢查機(jī)構(gòu)和人員、檢查程序、檢查有關(guān)工作銜接、檢查結(jié)果的處理、附則，適用于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）備案及開展以藥品注冊(cè)為目的的藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)遵守相關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GCP）等情況實(shí)施檢查、處置等。
《辦法》梳理明確相關(guān)部門在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查方面的職責(zé)，強(qiáng)調(diào)了試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與研究者的主體責(zé)任。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)責(zé)任，授權(quán)其他人員承擔(dān)臨床試驗(yàn)有關(guān)工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)管理程序，并采取措施實(shí)施質(zhì)量管理，加強(qiáng)相關(guān)信息化建設(shè)。研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督所有授權(quán)人員依法依規(guī)開展臨床試驗(yàn)，執(zhí)行試驗(yàn)方案、履行工作職責(zé)，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠。
《辦法》對(duì)藥品檢查機(jī)構(gòu)建立檢查質(zhì)量管理體系、制定實(shí)施檢查計(jì)劃作出規(guī)定，指出檢查可以基于風(fēng)險(xiǎn)選擇重點(diǎn)內(nèi)容，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并提出應(yīng)當(dāng)納入檢查重點(diǎn)或者提高檢查頻次的三種具體情形?！掇k法》明確了檢查準(zhǔn)備、實(shí)施、結(jié)果評(píng)定等程序和時(shí)限要求，規(guī)定檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)專業(yè)分別作出現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評(píng)定、不符合要求。
綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。《辦法》規(guī)定了不同檢查結(jié)果的處理方式，其中明確，對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論為“不符合要求”的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門要求其暫停新開展藥物臨床試驗(yàn)。對(duì)未遵守GCP的，藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)不符合GCP以及其他不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者相關(guān)試驗(yàn)專業(yè)的備案。
二、藥械審批
●遠(yuǎn)大醫(yī)藥mRNA治療性腫瘤疫苗在中國(guó)申報(bào)臨床
11月2日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布，其附屬公司奧羅生物針對(duì)人類乳頭瘤病毒16型（HPV-16）陽(yáng)性晚期不可切除或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的mRNA治療性腫瘤疫苗ARC01 （A002）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）正式受理。
ARC01是一款mRNA治療性腫瘤疫苗，通過脂質(zhì)體納米顆粒（LNP）遞送技術(shù)，將編碼HPV-16中E6和E7抗原的mRNA轉(zhuǎn)染自體細(xì)胞，并翻譯出相應(yīng)的抗原，在TriMix免疫佐劑共同作用下刺激機(jī)體產(chǎn)生特異性的體液免疫和細(xì)胞免疫，最終達(dá)到抗腫瘤的效果。其中，LNP遞送技術(shù)與TriMix佐劑技術(shù)能顯著增強(qiáng)機(jī)體的免疫應(yīng)答反應(yīng)，從而提高疫苗的免疫治療效果。本次ARC01獲受理的是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、劑量遞增的1期臨床研究，擬入組不超過42例受試者，旨在評(píng)價(jià)ARC01治療患有HPV-16陽(yáng)性晚期不可切除或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤中國(guó)受試者的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及有效性。
●CD38抗體獲FDA突破性療法認(rèn)定
11月2日，天境生物與合作伙伴HI-Bio共同宣布，美國(guó)FDA已授予差異化CD38抗體菲澤妥單抗用于治療原發(fā)性膜性腎?。≒MN）的突破性療法認(rèn)定。此次認(rèn)定基于包括M-PLACE研究（一項(xiàng)菲澤妥單抗治療原發(fā)性膜性腎病的1b/2a期概念驗(yàn)證、開放標(biāo)簽研究）在內(nèi)的多項(xiàng)積極臨床結(jié)果。其中，M-PLACE研究最終結(jié)果將由俄亥俄州立大學(xué)腎臟病學(xué)部主任Brand Rovin博士，于2023年11月1日至5日舉行的美國(guó)腎臟病學(xué)會(huì)腎臟周（ASN Kidney Week 2023）上以口頭報(bào)告形式公布。
三、資本市場(chǎng)
●賽靈藥業(yè)二度沖刺IPO
近日，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)披露，賽靈藥業(yè)科技集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“賽靈藥業(yè)”）上市輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為中信建投證券股份有限公司，派出機(jī)構(gòu)為云南證監(jiān)局。
這是賽靈藥業(yè)第二次沖刺IPO。輔導(dǎo)備案材料顯示，賽靈藥業(yè)曾于2021年12月提交首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)，但基于整體發(fā)展戰(zhàn)略考慮，該公司于2022年10月撤回首次公開發(fā)行股票的申報(bào)材料。
官網(wǎng)信息顯示，賽靈藥業(yè)是一家專注于骨健康藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的醫(yī)藥公司。目前，該公司擁有“云南賽靈醫(yī)藥有限公司”、“湖南賽靈醫(yī)藥科技有限公司”兩家全資子公司。公司核心產(chǎn)品為“恒古骨傷愈合劑”，用于新鮮骨折及陳舊骨折、股骨頭壞死、骨關(guān)節(jié)病、腰椎間盤突出癥。
●恒瑞醫(yī)藥再推新一輪員工持股計(jì)劃
11月3日晚，恒瑞醫(yī)藥公布2023年員工持股計(jì)劃（草案），該員工持股計(jì)劃員工擬受讓公司回購(gòu)股份的數(shù)量不超過1150萬(wàn)股(含預(yù)留份額)，特別值得注意的是，公司層面業(yè)績(jī)考核指標(biāo)中創(chuàng)新藥銷售收入（含稅）指標(biāo)比起上一輪員工持股計(jì)劃又有了大幅度提升，外界解讀這充分彰顯出公司在創(chuàng)新方面的堅(jiān)定信心和決心。
公告披露，參加本次員工持股計(jì)劃的員工總數(shù)預(yù)計(jì)不超過1178人（不含預(yù)留份額），其中91.30%的股份都將被分配給董監(jiān)高以外的員工。本員工持股計(jì)劃員工擬受讓公司回購(gòu)股份的數(shù)量不超過1150萬(wàn)股（含預(yù)留份額），受讓價(jià)格為23.85元/股，不低于股票票面金額，且不低于下列價(jià)格的較高者：即草案公布前1個(gè)交易日、60個(gè)交易日公司股票交易均價(jià)的50%。
計(jì)劃設(shè)置了三年業(yè)績(jī)目標(biāo)與鎖定期，根據(jù)計(jì)劃方案，本員工持股計(jì)劃的考核指標(biāo)分為公司業(yè)績(jī)考核指標(biāo)與個(gè)人績(jī)效考核指標(biāo)，考核年度為2024年至2026年，其中，公司層面的業(yè)績(jī)考核指標(biāo)包括創(chuàng)新藥銷售收入（含稅）、新分子實(shí)體IND獲批數(shù)量、創(chuàng)新藥申報(bào)并獲得受理的NDA申請(qǐng)數(shù)量（包含新適應(yīng)癥）三項(xiàng)，根據(jù)指標(biāo)的完成情況，設(shè)定 100%、90%、0%三個(gè)解鎖比例。
四、行業(yè)大事
●全國(guó)唯一！天津獲批組建國(guó)家現(xiàn)代中藥創(chuàng)新中心
工業(yè)和信息化部日前批復(fù)天津組建國(guó)家現(xiàn)代中藥創(chuàng)新中心。這是工業(yè)和信息化部在現(xiàn)代中藥領(lǐng)域布局建設(shè)的唯一一家國(guó)家制造業(yè)創(chuàng)新中心，對(duì)于提升天津現(xiàn)代中藥領(lǐng)域研發(fā)制造優(yōu)勢(shì)、加快匯聚全國(guó)一流創(chuàng)新資源、引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有重要而深遠(yuǎn)的意義。
作為我國(guó)傳統(tǒng)中藥重要生產(chǎn)基地，天津在中藥基礎(chǔ)研究、經(jīng)典名方傳承、制劑生產(chǎn)等領(lǐng)域基礎(chǔ)雄厚、優(yōu)勢(shì)突出，形成了較為完善的產(chǎn)業(yè)體系和創(chuàng)新體系，中藥現(xiàn)代化水平全國(guó)領(lǐng)先。
為鞏固提升天津現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量，支撐國(guó)家現(xiàn)代中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，工業(yè)和信息化部于2021年批復(fù)天津組建國(guó)家地方共建現(xiàn)代中藥創(chuàng)新中心。
該創(chuàng)新中心由天津中醫(yī)藥大學(xué)、天士力醫(yī)藥集團(tuán)、天津市醫(yī)藥集團(tuán)、天津紅日藥業(yè)、上海醫(yī)藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)等6家中醫(yī)藥領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)單位發(fā)起組建，并引入專業(yè)投資機(jī)構(gòu)，采用“運(yùn)行公司+雙聯(lián)盟”的運(yùn)行模式，覆蓋國(guó)內(nèi)現(xiàn)代中藥領(lǐng)域一半以上國(guó)家級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)資源，打造了“7+3”研發(fā)及中試平臺(tái)體系，構(gòu)建起本草多組學(xué)、中藥組分分離、中藥質(zhì)量分析等現(xiàn)代中藥研發(fā)創(chuàng)新能力，組分中藥智能制造、中藥組分提取、創(chuàng)新中藥制劑等中試及成果轉(zhuǎn)移擴(kuò)散能力，試驗(yàn)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、人才培養(yǎng)、科研設(shè)備共享等行業(yè)公共服務(wù)能力。
●因美納推出先進(jìn)液體活檢檢測(cè)產(chǎn)品
11月1日，全球基因測(cè)序和芯片技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者因美納公司宣布推出新一代液體活檢基因組分析產(chǎn)品。全新的TruSight? Oncology 500 ctDNA v2（TSO 500 ctDNA v2）是一項(xiàng)科研檢測(cè)產(chǎn)品，可在組織檢測(cè)不可行，或需要補(bǔ)充基于組織的測(cè)試時(shí)，對(duì)血液中的循環(huán)腫瘤 DNA （ctDNA）進(jìn)行無(wú)創(chuàng)全景變異分析（CGP）。
該產(chǎn)品的革新之處包括：從樣品到結(jié)果的周轉(zhuǎn)時(shí)間更快（不到四天），靈敏度更高，對(duì)游離DNA （cfDNA）的起始量要求更低，工作流程也更為精簡(jiǎn)高效，并預(yù)計(jì)將在2024年上半年進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化。
