這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

政策動(dòng)向

• 廣東省藥監(jiān)局原局長(zhǎng)江效東等兩人同日被處理

6月26日，中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委網(wǎng)站消息，廣東省藥監(jiān)局兩名干部同時(shí)被處理：廣東省藥品監(jiān)督管理局原黨組書(shū)記、局長(zhǎng)江效東被開(kāi)除黨籍和公職；廣東省藥品監(jiān)督管理局原一級(jí)巡視員蘇盛鋒被開(kāi)除黨籍。

兩人被查時(shí)間接近，通報(bào)內(nèi)容相似，都包括“喪失理想信念，背棄初心使命，對(duì)黨不忠誠(chéng)、不老實(shí)，對(duì)抗組織審查；無(wú)視中央八項(xiàng)規(guī)定精神，長(zhǎng)期違規(guī)收受禮金；利用職務(wù)便利為他人在項(xiàng)目承攬、行政審批、職級(jí)晉升等方面謀利，并非法收受巨額財(cái)物”等內(nèi)容。

21點(diǎn)評(píng)：2023年上半年來(lái)，醫(yī)療行業(yè)掀起了近二十年來(lái)最嚴(yán)厲的反腐風(fēng)暴，利益鏈條上，政府監(jiān)管機(jī)關(guān)的公職人員、醫(yī)院院長(zhǎng)、科室主任等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“關(guān)鍵少數(shù)”以及市場(chǎng)份額較大的醫(yī)藥企業(yè)管理層均是反腐的重點(diǎn)。

• 國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)投訴舉報(bào)工作推進(jìn)會(huì)

6月26日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)投訴舉報(bào)工作推進(jìn)會(huì)，通報(bào)近年來(lái)投訴舉報(bào)工作情況，研究提升投訴舉報(bào)辦理工作質(zhì)效措施。黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話。會(huì)議指出，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局積極發(fā)揮投訴舉報(bào)機(jī)制作用，在防風(fēng)險(xiǎn)、保安全、護(hù)健康方面取得了良好效果。

藥械審批

• 同宜醫(yī)藥Bi-XDC產(chǎn)品獲FDA授予第3個(gè)孤兒藥資格

6月26日，同宜醫(yī)藥宣布美國(guó)FDA已授予其自主研發(fā)的第二代雙配體偶聯(lián)藥物（Bi-XDC）CBP-1019用于治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）的孤兒藥資格。截至目前，CBP-1019已獲得FDA授予3個(gè)孤兒藥資格，分別用于治療胰腺癌、食管癌和小細(xì)胞肺癌。

• 華龕生物助力干細(xì)胞新藥NDA納入優(yōu)先審評(píng)品種

6月27日，據(jù)CDE公開(kāi)信息，華龕生物深度戰(zhàn)略合作伙伴——鉑生卓越生物科技（北京）有限公司自主研發(fā)的“艾米邁托賽注射液”，成為全國(guó)首款獲得NMPA新藥上市申請(qǐng)（NDA）正式受理并納入優(yōu)先審評(píng)品種的干細(xì)胞新藥。據(jù)悉，這款干細(xì)胞藥品申請(qǐng)的臨床適應(yīng)癥為激素失敗的急性移植物抗宿主?。╝GVHD）。

• Ohtuvayre獲FDA批準(zhǔn)用于維持治療COPD成人患者

6月27日，Verona Pharma公司宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)其“first-in-class”磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制劑Ohtuvayre（ensifentrine）作為維持療法治療慢性阻塞性肺?。–OPD）成人患者。這是具有支氣管擴(kuò)張和非類(lèi)固醇抗炎作用的首個(gè)吸入式COPD療法。

資本市場(chǎng)

• 佰福激光獲大興臨空區(qū)發(fā)展基金數(shù)千萬(wàn)級(jí)B輪融資

近日，蘇州佰福激光技術(shù)有限公司宣布完成數(shù)千萬(wàn)元B輪融資，本次融資由北京新航城控股有限公司旗下北京新航城基金管理有限公司在管基金大興臨空區(qū)發(fā)展基金投資，舟渡資本擔(dān)任本輪融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。據(jù)悉，佰福激光創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)已深耕光電醫(yī)美賽道十多年。

• Curie.Bio公司宣布完成3.8億美元基金的融資

6月27日，Curie.Bio公司宣布完成3.8億美元基金的融資，將該公司募集的資金總數(shù)提高到近10億美元。Curie.bio是一家具有創(chuàng)新模式的風(fēng)投公司。它在提供創(chuàng)始人種子基金的同時(shí)，也提供運(yùn)營(yíng)公司所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)與服務(wù)，以協(xié)助初創(chuàng)公司成功獲得A輪融資。

• 拓濟(jì)醫(yī)藥完成超億元Pre-A輪融資

近日，國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的雙抗ADC公司拓濟(jì)醫(yī)藥宣布完成超億元Pre-A輪融資，由德誠(chéng)資本獨(dú)家投資，指數(shù)資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。本輪融資后，拓濟(jì)將加大研發(fā)投入力度，加快多個(gè)臨床前管線推進(jìn)，升級(jí)自有技術(shù)平臺(tái)，向著“成為全球領(lǐng)先的制藥公司”愿景加速前進(jìn)。

• Formation Bio完成3.72億美元融資

6月27日，F(xiàn)ormation Bio宣布已完成3.72億美元的D輪融資。該公司旨在構(gòu)建AI賦能的技術(shù)平臺(tái)，加速藥物開(kāi)發(fā)和臨床試驗(yàn)的各個(gè)方面，通過(guò)與生物技術(shù)和醫(yī)藥公司合作，引進(jìn)在研療法，并將這些項(xiàng)目推進(jìn)到臨床概念驗(yàn)證以及更遠(yuǎn)的開(kāi)發(fā)階段。

行業(yè)大事

• 體內(nèi)CRISPR基因編輯療法可有效重復(fù)給藥，完成臨床概念驗(yàn)證

日前，Intellia Therapeutics公布其CRISPR/Cas9基因編輯療法NTLA-2001的最新臨床數(shù)據(jù)。三位先前在1期劑量遞增研究中接受最低劑量NTLA-2001治療的轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性（ATTR）患者，在接受后續(xù)55 mg NTLA-2001治療后，其血清轉(zhuǎn)甲狀腺素（TTR）蛋白水平中位減少90%。根據(jù)新聞稿，這是首次臨床數(shù)據(jù)顯示體內(nèi)CRISPR/Cas9基因編輯療法可有效重復(fù)給藥，成功完成臨床概念驗(yàn)證。

• 阿爾茨海默病新藥開(kāi)出國(guó)內(nèi)首張?zhí)幏?/strong>

6月26日，治療阿爾茨海默病的新藥侖卡奈單抗在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)疾病高創(chuàng)中心病房開(kāi)出國(guó)內(nèi)首方。此外，該藥物也在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院落地首次開(kāi)方。

21點(diǎn)評(píng)：目前，全世界有超過(guò)5500萬(wàn)癡呆患者，預(yù)計(jì)到2050年，這一數(shù)字將增加到近1.39億。侖卡奈單抗（Lecanemab）是全球首個(gè)針對(duì)阿爾茨海默病病因的突破性靶向藥物。2024年1月9日，侖卡奈單抗獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)正式進(jìn)入中國(guó)。5月23日，衛(wèi)材披露侖卡奈單抗已順利抵達(dá)上海浦東國(guó)際機(jī)場(chǎng)，正式登陸中國(guó)。

輿情預(yù)警

• ST康美發(fā)布提出撤銷(xiāo)其他風(fēng)險(xiǎn)警示申請(qǐng)的公告

6月26日晚間，ST康美發(fā)布公告，將向上交所提出撤銷(xiāo)“其他風(fēng)險(xiǎn)警示”的申請(qǐng)。這是ST康美再次提出撤銷(xiāo)“其他風(fēng)險(xiǎn)警示”的申請(qǐng)。對(duì)于本次提出撤銷(xiāo)“其他風(fēng)險(xiǎn)警示”，ST康美表示，因2020年度內(nèi)部控制被出具否定意見(jiàn)的審計(jì)報(bào)告而觸及的“其他風(fēng)險(xiǎn)警示”情形已消除，渤海國(guó)際信托等金融借款合同糾紛案件已判決生效并進(jìn)入執(zhí)行程序，其盈利能力持續(xù)增強(qiáng)。