這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

政策動向

• 廣東省藥監(jiān)局原局長江效東等兩人同日被處理

6月26日，中央紀委國家監(jiān)委網(wǎng)站消息，廣東省藥監(jiān)局兩名干部同時被處理：廣東省藥品監(jiān)督管理局原黨組書記、局長江效東被開除黨籍和公職；廣東省藥品監(jiān)督管理局原一級巡視員蘇盛鋒被開除黨籍。

兩人被查時間接近，通報內(nèi)容相似，都包括“喪失理想信念，背棄初心使命，對黨不忠誠、不老實，對抗組織審查；無視中央八項規(guī)定精神，長期違規(guī)收受禮金；利用職務(wù)便利為他人在項目承攬、行政審批、職級晉升等方面謀利，并非法收受巨額財物”等內(nèi)容。

21點評：2023年上半年來，醫(yī)療行業(yè)掀起了近二十年來最嚴厲的反腐風暴，利益鏈條上，政府監(jiān)管機關(guān)的公職人員、醫(yī)院院長、科室主任等醫(yī)療機構(gòu)的“關(guān)鍵少數(shù)”以及市場份額較大的醫(yī)藥企業(yè)管理層均是反腐的重點。

• 國家藥監(jiān)局召開投訴舉報工作推進會

6月26日，國家藥監(jiān)局召開投訴舉報工作推進會，通報近年來投訴舉報工作情況，研究提升投訴舉報辦理工作質(zhì)效措施。黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。會議指出，近年來，國家藥監(jiān)局積極發(fā)揮投訴舉報機制作用，在防風險、保安全、護健康方面取得了良好效果。

藥械審批

• 同宜醫(yī)藥Bi-XDC產(chǎn)品獲FDA授予第3個孤兒藥資格

6月26日，同宜醫(yī)藥宣布美國FDA已授予其自主研發(fā)的第二代雙配體偶聯(lián)藥物（Bi-XDC）CBP-1019用于治療小細胞肺癌（SCLC）的孤兒藥資格。截至目前，CBP-1019已獲得FDA授予3個孤兒藥資格，分別用于治療胰腺癌、食管癌和小細胞肺癌。

• 華龕生物助力干細胞新藥NDA納入優(yōu)先審評品種

6月27日，據(jù)CDE公開信息，華龕生物深度戰(zhàn)略合作伙伴——鉑生卓越生物科技（北京）有限公司自主研發(fā)的“艾米邁托賽注射液”，成為全國首款獲得NMPA新藥上市申請（NDA）正式受理并納入優(yōu)先審評品種的干細胞新藥。據(jù)悉，這款干細胞藥品申請的臨床適應(yīng)癥為激素失敗的急性移植物抗宿主?。╝GVHD）。

• Ohtuvayre獲FDA批準用于維持治療COPD成人患者

6月27日，Verona Pharma公司宣布，美國FDA批準其“first-in-class”磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制劑Ohtuvayre（ensifentrine）作為維持療法治療慢性阻塞性肺?。–OPD）成人患者。這是具有支氣管擴張和非類固醇抗炎作用的首個吸入式COPD療法。

資本市場

• 佰福激光獲大興臨空區(qū)發(fā)展基金數(shù)千萬級B輪融資

近日，蘇州佰福激光技術(shù)有限公司宣布完成數(shù)千萬元B輪融資，本次融資由北京新航城控股有限公司旗下北京新航城基金管理有限公司在管基金大興臨空區(qū)發(fā)展基金投資，舟渡資本擔任本輪融資的獨家財務(wù)顧問。據(jù)悉，佰福激光創(chuàng)始團隊已深耕光電醫(yī)美賽道十多年。

• Curie.Bio公司宣布完成3.8億美元基金的融資

6月27日，Curie.Bio公司宣布完成3.8億美元基金的融資，將該公司募集的資金總數(shù)提高到近10億美元。Curie.bio是一家具有創(chuàng)新模式的風投公司。它在提供創(chuàng)始人種子基金的同時，也提供運營公司所需的專業(yè)知識與服務(wù)，以協(xié)助初創(chuàng)公司成功獲得A輪融資。

• 拓濟醫(yī)藥完成超億元Pre-A輪融資

近日，國內(nèi)領(lǐng)先的雙抗ADC公司拓濟醫(yī)藥宣布完成超億元Pre-A輪融資，由德誠資本獨家投資，指數(shù)資本擔任獨家財務(wù)顧問。本輪融資后，拓濟將加大研發(fā)投入力度，加快多個臨床前管線推進，升級自有技術(shù)平臺，向著“成為全球領(lǐng)先的制藥公司”愿景加速前進。

• Formation Bio完成3.72億美元融資

6月27日，F(xiàn)ormation Bio宣布已完成3.72億美元的D輪融資。該公司旨在構(gòu)建AI賦能的技術(shù)平臺，加速藥物開發(fā)和臨床試驗的各個方面，通過與生物技術(shù)和醫(yī)藥公司合作，引進在研療法，并將這些項目推進到臨床概念驗證以及更遠的開發(fā)階段。

行業(yè)大事

• 體內(nèi)CRISPR基因編輯療法可有效重復給藥，完成臨床概念驗證

日前，Intellia Therapeutics公布其CRISPR/Cas9基因編輯療法NTLA-2001的最新臨床數(shù)據(jù)。三位先前在1期劑量遞增研究中接受最低劑量NTLA-2001治療的轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性（ATTR）患者，在接受后續(xù)55 mg NTLA-2001治療后，其血清轉(zhuǎn)甲狀腺素（TTR）蛋白水平中位減少90%。根據(jù)新聞稿，這是首次臨床數(shù)據(jù)顯示體內(nèi)CRISPR/Cas9基因編輯療法可有效重復給藥，成功完成臨床概念驗證。

• 阿爾茨海默病新藥開出國內(nèi)首張?zhí)幏?/strong>

6月26日，治療阿爾茨海默病的新藥侖卡奈單抗在首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院神經(jīng)疾病高創(chuàng)中心病房開出國內(nèi)首方。此外，該藥物也在復旦大學附屬華山醫(yī)院落地首次開方。

21點評：目前，全世界有超過5500萬癡呆患者，預計到2050年，這一數(shù)字將增加到近1.39億。侖卡奈單抗（Lecanemab）是全球首個針對阿爾茨海默病病因的突破性靶向藥物。2024年1月9日，侖卡奈單抗獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準正式進入中國。5月23日，衛(wèi)材披露侖卡奈單抗已順利抵達上海浦東國際機場，正式登陸中國。

輿情預警

• ST康美發(fā)布提出撤銷其他風險警示申請的公告

6月26日晚間，ST康美發(fā)布公告，將向上交所提出撤銷“其他風險警示”的申請。這是ST康美再次提出撤銷“其他風險警示”的申請。對于本次提出撤銷“其他風險警示”，ST康美表示，因2020年度內(nèi)部控制被出具否定意見的審計報告而觸及的“其他風險警示”情形已消除，渤海國際信托等金融借款合同糾紛案件已判決生效并進入執(zhí)行程序，其盈利能力持續(xù)增強。