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政策動向

國家藥監(jiān)局征求意見：納入創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請 應當為中藥、化學藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥

6月16日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》意見，其中提出，納入創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請，應當為中藥、化學藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥，能夠按要求提交申報資料，并需滿足以下條件之一：（一）國家支持的重點創(chuàng)新藥。獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創(chuàng)新藥品種。（二）入選國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見病關愛計劃的品種。（三）全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗和III期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。

藥械審批

“多動癥”新藥上市申請獲受理并納入優(yōu)先審評

6月16日，上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術股份有限公司（下稱" 愛科百發(fā)"）宣布其新藥愛智達（通用名：絲右哌甲酯/右哌甲酯復方膠囊；代號：AK0901）的新藥上市申請（NDA）已經獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理，并將其已納入"優(yōu)先審評審批"程序，擬定適應癥為6 歲及6 歲以上注意缺陷多動障礙（ADHD）患者的治療。

資本市場

藥明生物：主要股東以每股26.6港元配售8290萬股現有股份

6月16日，藥明生物在香港交易所公告稱，以每股26.60港元的價格配售8290萬股現有股份。

根據公告，藥明生物董事會獲公司其中一名主要股東知會，其已與摩根士丹利國際股份有限公司訂立大宗交易協(xié)議。

據此，配售代理已同意以每股26.60港元的價格向獨立于該公司且與公司概無關連的各方配售由Biologics Holdings持有的本公司82,940,000股現有股份（相當于截至本公告日期本公司已發(fā)行股本總額約 2.04%）。

要約收購后，曹飛、曹龍祥成為濟川藥業(yè)共同實控人

6月16日，濟川藥業(yè)披露《湖北濟川藥業(yè)股份有限公司要約收購報告書》。

公告顯示，11日，濟川藥業(yè)實際控制人曹龍祥與其子曹飛簽署《江蘇濟川控股集團有限公司股權轉讓協(xié)議》，曹龍祥擬將其所持江蘇濟川控股集團有限公司(下稱濟川控股)10.10%的股權以1010萬元價格轉讓給曹飛。

本次股權轉讓完成后，曹飛持有濟川控股60%的股權，成為濟川控股的控股股東，并通過濟川控股、西藏濟川企業(yè)管理有限公司(下稱西藏濟川)間接控制上市公司5.17億股股份，占上市公司總股本的56.07%，超過上市公司已發(fā)行股份的30%，從而觸發(fā)全面要約收購義務。股權轉讓完成后，上市公司控股股東為濟川控股未發(fā)生變化，曹飛、曹龍祥成為上市公司共同實際控制人。

大眾口腔獲IPO備案

近日，武漢大眾口腔醫(yī)療股份有限公司（簡稱“大眾口腔”）獲IPO備案，準備在港交所上市。資料顯示，大眾口腔作為華中地區(qū)民營口腔醫(yī)療服務提供商，以直營連鎖模式經營不斷擴大口腔醫(yī)療服務網絡。截至最后實際可行日期，其運營的口腔醫(yī)療機構數目已達92家，分布于湖北、湖南兩個省份內的八個城市。從財務數據來看，大眾口腔2022年、2023年、2024年營收分別為4.09億元、4.42億元、4.07億元；期內利潤分別為5645萬元、6704萬元、6250萬元。

行業(yè)大事

三葉草生物與國光生技終止合作

三葉草生物在港交所公告顯示，鑒于市場狀況出現重大變化，集團行使獨家協(xié)議項下單方終止權，已于2025年6月15日向國光生技發(fā)出通知以終止獨家協(xié)議，自2025年6月30日生效。該終止生效后，集團與國光生技將停止該合作，且集團將不再于中國大陸分銷四價季節(jié)性流感疫苗。董事會認為，該終止不會對集團的運營產生重大不利影響。集團將繼續(xù)致力于推進其自研專有的呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗SCB-1019在RSV疫苗重復接種和作為相關呼吸道聯合疫苗一部分的研究應用開發(fā)。

21點評：近期，流感疫苗市場動態(tài)頻傳。一方面，賽諾菲針對2025-2026年流感季的四價流感病毒裂解疫苗已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批簽發(fā)放行。這也意味著繼去年8月賽諾菲因產品效價問題主動暫停向中國市場供應和銷售相關產品之后，再次重回“戰(zhàn)場”；另一方面，日前浙江省政府采購中心發(fā)布該省疾控中心2025年群體性預防接種流感疫苗（省級）中標（成交）結果公告顯示，上海生物制品研究所有限責任公司、長春生物制品研究所有限責任公司、北京科興生物制品有限公司三家公司中標，中標單價分別為6元/支、6元/支、8.8元/支。其中6元/支創(chuàng)下流感疫苗中標價價格新低。

輿情預警

AAV基因療法再曝死亡病例

6月15日，Sarepta Therapeutics再次發(fā)布公告，杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）基因療法Elevidys出現第二例肝功能衰竭死亡的病例，暫停了藥物在全球不可行走患者中的藥物供給。

第一例死亡病例是在3月，一名DMD青少年男性患者在接受Elevidy治療后死于肝功能衰竭，該名患者也是無法行走。為此，Sarepta 暫停了一項ENVISION驗證性試驗，該研究是驗證Elevidy在不可行走和年齡較大的可行走DMD患者中的療效。

罰沒3.62億元！市場監(jiān)管總局指導查辦一起醫(yī)藥領域重大典型壟斷案件

央視網消息顯示，近日，根據市場監(jiān)管總局指定管轄，天津市市場監(jiān)管委依法對自然人郭某某組織津藥藥業(yè)股份有限公司、浙江仙琚制藥股份有限公司、江蘇聯環(huán)藥業(yè)股份有限公司、西安國康瑞金制藥有限公司達成并實施價格壟斷協(xié)議作出行政處罰，罰沒款合計3.62億元，并對達成壟斷協(xié)議負有個人責任的人員依法追究法律責任。