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一、政策動向

●國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢 26批（臺）產(chǎn)品不達(dá)標(biāo)

17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（(第4號)(2021年第89號)。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導(dǎo)體激光治療機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備、合成樹脂牙等14個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共26批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

一、 被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

（一）半導(dǎo)體激光治療機(jī)1臺：武漢洛芙科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）二氧化碳激光治療機(jī)1臺：長春市迪美光電技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)，涉及使用說明書、激光脈沖的輸出方式及其時間特性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）高頻手術(shù)設(shè)備2臺：分別為杭州得道醫(yī)療設(shè)備科技有限公司、山東新華健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）合成樹脂牙1批次：山西長治齒科材料有限公司生產(chǎn)，涉及牙的尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）內(nèi)鏡清洗消毒器1臺：廣州美美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及計時裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）軟性接觸鏡1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生產(chǎn)，涉及總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七）神經(jīng)和肌肉刺激器1臺：哈爾濱國濟(jì)祥云醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及使用說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八）手術(shù)衣7批次：分別為江蘇衛(wèi)護(hù)醫(yī)療科技有限公司、南昌華益醫(yī)療器械有限公司、南昌市奧康醫(yī)療器械有限公司、南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司、四川恒明科技開發(fā)有限公司、威海鴻宇無紡布制品有限公司、新鄉(xiāng)市華舒醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、無菌、脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、　

斷裂強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九）睡眠呼吸暫停治療設(shè)備1臺：蘇州安夢醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及最大壓力限制、氣流阻力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十）洗胃機(jī)4臺：分別為哈爾濱大鵬醫(yī)療器械有限公司、江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司、南京道芬電子有限公司、揚(yáng)州市凱達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在檢驗過程中不能正常使用、限定壓力、壓力變化、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、噪聲、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十一）心電圖機(jī)2臺：分別為河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司、深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)，涉及所有心電圖機(jī)均必須具備對除顫效應(yīng)防護(hù)的功能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十二）一次性使用人體靜脈血樣采集針1批，廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及軟管不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十三）中頻電療儀2臺：分別為北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司、北京天長福醫(yī)療設(shè)備制造有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十四）天然膠乳橡膠避孕套1批次：標(biāo)示山東亞奇乳膠科技有限公司生產(chǎn)，涉及爆破體積和壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

二、藥械審批

●吉利德/Galapagos口服JAK1抑制劑治療潰瘍性結(jié)腸炎獲歐盟批準(zhǔn)

近日，吉利德科學(xué)合作伙伴Galapagos NV宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)口服抗炎藥Jyseleca新適應(yīng)癥，該藥是一種每日口服一次的JAK1優(yōu)先抑制劑，用于治療對常規(guī)療法或生物制劑應(yīng)答不足、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。

●宜昌人福藥業(yè)申報鎮(zhèn)靜藥瑞馬唑侖新適應(yīng)癥

17日，CDE最新公示，人福醫(yī)藥控股子公司宜昌人福藥業(yè)已遞交“注射用苯磺酸瑞馬唑侖”的新適應(yīng)癥上市申請。公開資料顯示，這是宜昌人福藥業(yè)獲批上市的首個1類新藥，此前已于2020年在中國獲批上市，適應(yīng)癥為結(jié)腸鏡檢查鎮(zhèn)靜。

三、資本市場

●百利天恒申請科創(chuàng)板上市已獲受理

11月17日，四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司申請科創(chuàng)板上市已獲受理。安信證券為其保薦機(jī)構(gòu)，擬募資14.22億元。

招股書顯示，百利天恒是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)與營銷一體化的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有化藥制劑與中成藥制劑業(yè)務(wù)板塊和創(chuàng)新生物藥業(yè)務(wù)板塊，具備包括小分子化學(xué)藥、大分子生物藥及抗體偶聯(lián)藥物（ADC 藥物）的全系列藥物研究開發(fā)生產(chǎn)能力。

●安旭生物今日科創(chuàng)板IPO

安旭生物(688075.SH)發(fā)布公告，公司股票將于2021年11月18日在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。

安旭生物自成立以來，始終專注于POCT試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主營業(yè)務(wù)未發(fā)生變化?；诳乖贵w自主研發(fā)生產(chǎn)的生物原料技術(shù)平臺，以及成熟的免疫層析及干式生化診斷技術(shù)平臺，公司發(fā)展形成了覆蓋毒品檢測、傳染病檢測、慢性病檢測、妊娠檢測、腫瘤檢測、心肌檢測、生化檢測、過敏原檢測八大領(lǐng)域的POCT試劑，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷美國、德國、英國、加拿大、俄羅斯、墨西哥、泰國、印尼及波蘭等多個國家，已成為國內(nèi)少數(shù)幾家在POCT國際市場能夠與跨國體外診斷行業(yè)巨頭競爭的中國體外診斷產(chǎn)品供應(yīng)商之一。

四、行業(yè)大事

●丹序生物與北大團(tuán)隊合研新冠中和抗體

0.6克抗體一針，一針管一個月！在北京地壇醫(yī)院，新冠感染者接受了我國自主研發(fā)的名為DXP-604的“同情用藥”。使用后患者體內(nèi)病毒載量大幅下降，憋喘、味嗅覺減退等癥狀明顯好轉(zhuǎn)，部分病人已康復(fù)出院。

該藥由北京大學(xué)謝曉亮團(tuán)隊與丹序生物聯(lián)合開發(fā)。11月16日，科技日報記者就此獨(dú)家采訪了研發(fā)團(tuán)隊帶頭人——北京大學(xué)李兆基講席教授謝曉亮。他表示，單個抗體取代“抗體對”的特點(diǎn)使它的生產(chǎn)成本將是其他候選藥的三分之一以下，目前丹序已與國藥集團(tuán)中國生物達(dá)成合作開發(fā)意向。

●首個阿爾茨海默病疫苗進(jìn)入臨床試驗

美國時間11月16日消息，布萊根婦女醫(yī)院（Brigham and Women’s Hospital）宣布將啟動一項1期臨床試驗，以評估一種新型鼻腔疫苗在預(yù)防和減緩阿爾茨海默?。ˋD）進(jìn)展中的安全性和有效性。布萊根醫(yī)院Howard L. Weiner醫(yī)學(xué)博士表示：“免疫系統(tǒng)在所有神經(jīng)系統(tǒng)疾病中都起著非常重要的作用，經(jīng)過20年的臨床前工作，我們終于可以向臨床轉(zhuǎn)化邁出關(guān)鍵一步，并進(jìn)行這一具有里程碑意義的首次人體試驗。”

值得一提的是，天境生物和恩華藥業(yè)已從布萊根醫(yī)院和Inspirevax公司（前稱為“Biodextris”）獲得了該疫苗使用的免疫調(diào)節(jié)劑Protollin在全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的許可權(quán)。

●FDA解除華海藥業(yè)川南原料藥生產(chǎn)基地進(jìn)口禁令

17日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日公司收到FDA官方信函通知，F(xiàn)DA對其川南原料藥生產(chǎn)基地進(jìn)口禁令已解除。由此，川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品以及使用川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品，且在美國注冊批準(zhǔn)的均可正常進(jìn)入至美國市場。