這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

 一、政策動向

●國家醫(yī)保局最新答復：支持創(chuàng)新醫(yī)療器械豁免“DRG”付費

3月4日，國家醫(yī)保局發(fā)布《對十三屆全國人大五次會議第3298號建議的答復》，其中針對代表提出的進一步完善醫(yī)保DRGs支付體系——關于醫(yī)療新技術問題，國家醫(yī)保局給出明確答復，并且進一步支持創(chuàng)新醫(yī)療器械豁免“DRG”。

國家藥監(jiān)局在答復中對地方醫(yī)保部門在試點工作中探索建立CHS-DRG付費支持醫(yī)療新技術的有關機制點名支持：如北京市對于符合一定條件的藥品、醫(yī)療器械及診療項目，納入CHS-DRG付費除外支付管理。

二、藥械審批

●國家藥監(jiān)局附條件批準谷美替尼片上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥谷美替尼片上市。該藥品適用于具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。

谷美替尼能夠選擇性抑制c-Met激酶活性，進而抑制腫瘤細胞的增殖、遷移和侵襲。該藥品的上市為具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。

●國產(chǎn)全球首個創(chuàng)新人工骨產(chǎn)品獲FDA批準上市

近日，主打再生式治療方案的立心（深圳）醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的GAIABONE?可塑形吸收性骨修復材料（簡稱“可吸收再生骨”）。獲美國FDA 510(K)批準上市，其注冊號為K220337。

據(jù)悉，這是立心科學繼2022年10月可吸收界面螺釘獲國家藥監(jiān)局批準后的又一款創(chuàng)新產(chǎn)品。且該產(chǎn)品是全球首個同時滿足可塑形、抗液相潰散和高效誘導再生的人工骨。

三、資本市場

●美監(jiān)管機構批準中國生物制藥收購案

美國東部時間3月7日，英國生物科技公司F-star Therapeutics, Inc.（NASDAQ: FSTX）發(fā)布公告，美國外國投資委員會（“CFIUS”）已經(jīng)批準了invoX Pharma Limited收購公司，至此該交易已獲得全部所需監(jiān)管批準，交易雙方預計收購將迅速完成。invoX總部位于英國倫敦，是港股上市公司中國生物制藥（01177.HK）的全資子公司。

●賽諾威盛沖刺A股IPO上市

近日，證監(jiān)會官網(wǎng)顯示，賽諾威盛科技（北京）股份有限公司首次公開發(fā)行A股股票并上市輔導已經(jīng)驗收，其備案時間為2021年9月28日，輔導機構為國金證券，派出機構為北京證監(jiān)局。

公開信息顯示，賽諾威盛成立于2012年，是一家高端X射線醫(yī)療影像設備研發(fā)商，產(chǎn)品包括X射線計算機體層攝影裝置、數(shù)字X光機、數(shù)字乳腺機、心血管機和醫(yī)學影像處理系統(tǒng)等，致力于為醫(yī)療機構提供高端醫(yī)療影像設備、局域云服務平臺、遠程協(xié)助診斷等一體化的解決方案。

四、行業(yè)大事

●全球首創(chuàng)靶點！國內(nèi)首個mRNA腫瘤新抗原疫苗臨床獲受理

近日，深圳市新合生物醫(yī)療科技有限公司提交的國內(nèi)首個mRNA腫瘤新抗原疫苗XH101注射液的新藥臨床試驗（IND）申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。該靶點為全球首創(chuàng)靶點，新合生物迎來RNA腫瘤治療領域的里程碑進展。

XH101注射液是新合生物在全球首創(chuàng)的（First in Class）靶向胃癌公共新抗原的治療性 mRNA 腫瘤疫苗。該公共新抗原是新合生物通過獨家研發(fā)的腫瘤新抗原預測算法平臺、免疫原性 Elispot 驗證平臺及細胞殺傷平臺，從大量胃癌患者中篩選、預測、驗證出的一段免疫原性強、覆蓋度廣的腫瘤公共新抗原序列。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示 XH101 注射液能夠有效激發(fā)患者的 T 細胞免疫應答及腫瘤細胞殺傷效應，具有顯著的臨床治療潛力。