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政策動(dòng)向
●體外診斷試劑省際聯(lián)盟集采開標(biāo) 平均降幅約53.9%
為進(jìn)一步降低臨床檢驗(yàn)試劑虛高價(jià)格，12月20日，安徽省醫(yī)保局牽頭開展二十五?。▍^(qū)、兵團(tuán)）體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)。初步統(tǒng)計(jì)，本次集采較最高有效申報(bào)價(jià)平均降幅約53.9%，年節(jié)資金近60億元。
據(jù)介紹，本次集中帶量采購(gòu)價(jià)格申報(bào)以線下公開的方式進(jìn)行，共130余家企業(yè)代表參與價(jià)格申報(bào)。
安徽省醫(yī)保局聚焦使用范圍廣、產(chǎn)品數(shù)量大、耗材占比高，遴選了5大類產(chǎn)品開展集中帶量采購(gòu)，即人乳頭瘤病毒、人絨毛膜促性腺激素、性激素六項(xiàng)、傳染病八項(xiàng)和糖代謝兩項(xiàng)檢測(cè)。
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，約10600家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與采購(gòu)量申報(bào)，采購(gòu)總需求量為7.1億人份/年，市場(chǎng)采購(gòu)金額約110億元。
本次省際聯(lián)盟集采在最高有效申報(bào)價(jià)基礎(chǔ)上實(shí)行組套降幅和單品競(jìng)價(jià)相結(jié)合的方法。企業(yè)將申報(bào)降幅和價(jià)格密封至現(xiàn)場(chǎng)后，在所有參與方以及公證處共同監(jiān)督下由第三方解封，公開宣讀，降幅大或報(bào)價(jià)低的產(chǎn)品中選，現(xiàn)場(chǎng)直接宣布擬中選結(jié)果，整個(gè)過程公開、透明，保證了公平競(jìng)爭(zhēng)。
據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，本次集采較最高有效申報(bào)價(jià)平均降幅約53.9%，最大降幅73%，年節(jié)采購(gòu)資金近60億元，雅培、羅氏等進(jìn)口企業(yè)以及邁瑞、安圖、新產(chǎn)業(yè)等國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)均以高于50%的降幅全部擬中選，保證了臨床精準(zhǔn)檢驗(yàn)的需求。
藥械審批
●國(guó)家藥監(jiān)局11月共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品301個(gè)
12月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)301個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年11月)(2023年第159號(hào))。
2023年11月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品301個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品226個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品39個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。
●悅康藥業(yè)中藥創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)獲受理
悅康藥業(yè)12月19日發(fā)布公告稱，近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的注射用羥基紅花黃色素A新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲得受理。紅花作為活血化瘀的傳統(tǒng)中藥，已有二千五百多年的應(yīng)用歷史。羥基紅花黃色素A是從藥用紅花中分離提取得到的一種單查爾酮苷類化合物，也是紅花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分。
同時(shí)，公司子公司廣州悅康生物制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》（CXZS2300026），其提交的羥基紅花黃色素A（原料藥）上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
資本市場(chǎng)
●壹瑞醫(yī)藥完成數(shù)千萬元A+輪融資
近日，杭州壹瑞醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“壹瑞醫(yī)藥”）宣布完成由泰鯤基金領(lǐng)投，北京天峰資本、杭州勝輝投資等基金跟投的數(shù)千萬元A+輪融資。融得資金將用于加速推進(jìn)創(chuàng)新藥YR-001治療自身免疫性皮膚病的美國(guó)II期臨床試驗(yàn)，以及用于公司其他項(xiàng)目的臨床前和臨床早期開發(fā)。
壹瑞醫(yī)藥成立于2018年，是一家專注小分子創(chuàng)新靶向藥研發(fā)的Biotech企業(yè)，致力于通過科學(xué)立項(xiàng)、低成本、高效率、有效風(fēng)控等研發(fā)策略進(jìn)行源頭創(chuàng)新。公司以自主研發(fā)為主導(dǎo)，適應(yīng)癥覆蓋自身免疫性疾病、糖尿病并發(fā)癥、慢性炎癥性疾病等領(lǐng)域，在藥物靶點(diǎn)、適應(yīng)癥選擇、給藥方式以及治療人群等方面均開展差異化布局，努力為全球數(shù)億患者未被滿足的臨床需求提供新的一線用藥。
行業(yè)大事
●17.1億美元！GSK引進(jìn)翰森制藥B7-H3 ADC藥物
12月20日，翰森制藥集團(tuán)全資附屬公司上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司與葛蘭素史克（GSK）訂立許可協(xié)議，GSK將獲得開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化HS-20093的全球獨(dú)占許可（不含中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)）。
HS-20093是一種新型B7-H3靶向抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，由全人源化的B7-H3單抗與拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑(TOPOi)有效載荷共價(jià)連接而成，正在中國(guó)進(jìn)行多項(xiàng)用于治療肺癌、肉瘤、頭頸癌及其他實(shí)體瘤的I期和II期臨床研究。
根據(jù)許可協(xié)議并按照其中的條款及條件，翰森生物將收取1.85億美元首付款，并有資格就該產(chǎn)品收取最多15.25億美元的相關(guān)事件達(dá)成時(shí)的里程碑付款。該產(chǎn)品商業(yè)化后，GSK還將就中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)以外的全球凈銷售額支付分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
就在兩個(gè)月前，翰森制藥曾將其一款B7-H4靶向ADC新藥HS-20089的全球獨(dú)占許可（不含中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)）授予了GSK，總交易金額高達(dá)15.7億美元。
●百度健康與華西醫(yī)院布局真實(shí)世界研究
近日，百度與四川大學(xué)華西醫(yī)院正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，兩方將共同建設(shè)真實(shí)世界研究技術(shù)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱：“實(shí)驗(yàn)室”），依托華西醫(yī)院的學(xué)術(shù)研究、方案設(shè)計(jì)執(zhí)行能力，融合百度提供的AI技術(shù)能力及生態(tài)資源優(yōu)勢(shì)，最終提升真實(shí)世界研究的效率、縮短項(xiàng)目周期，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)與患者的雙贏。
該“實(shí)驗(yàn)室”意在四個(gè)方面：融合AI、大數(shù)據(jù)等技術(shù)開發(fā)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究領(lǐng)域的新理論、新方法、新技術(shù)，培養(yǎng)復(fù)合型人才；利用算法和醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)治理與分析能力，建立?？茖２≌鎸?shí)世界數(shù)據(jù)庫；基于AI算法和信息技術(shù)，開發(fā)基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的創(chuàng)新應(yīng)用、科研工具及產(chǎn)品，支持四川省真實(shí)世界數(shù)據(jù)技術(shù)創(chuàng)新中心建設(shè)。
●世衛(wèi)組織將JN.1單獨(dú)列為“需要留意”的新冠病毒變異株
據(jù)新華社電，由于新冠病毒JN.1變異株傳播速度加快，世界衛(wèi)生組織19日將其單獨(dú)列為“需要留意”的變異株。此前，它被歸類為同樣“需要留意”的奧密克戎BA.2.86變異株的亞分支。
世衛(wèi)組織說，根據(jù)現(xiàn)有證據(jù)，目前JN.1變異株給全球公共衛(wèi)生帶來的額外風(fēng)險(xiǎn)較低。盡管如此，隨著北半球冬季的來臨，JN.1變異株可能會(huì)增加許多國(guó)家公共衛(wèi)生系統(tǒng)應(yīng)對(duì)呼吸道感染的負(fù)擔(dān)。
世衛(wèi)組織表示，目前的新冠疫苗仍可預(yù)防JN.1變異株和其他流行的新冠病毒變異株引起的重癥和死亡。
