21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道

在全球醫(yī)療技術(shù)不斷革新與國(guó)內(nèi)政策持續(xù)利好的雙重驅(qū)動(dòng)下，中國(guó)體外診斷（IVD）行業(yè)正經(jīng)歷著由“量變”到“質(zhì)變”的深刻躍遷。根據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，我國(guó)的IVD行業(yè)經(jīng)歷了從無(wú)到有、從弱到強(qiáng)、從萌芽初創(chuàng)到高速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)升級(jí)全過(guò)程。

盡管體外診斷行業(yè)在某些領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化率超過(guò)50%，產(chǎn)品獲批數(shù)量保持在一定水平，但行業(yè)內(nèi)部正經(jīng)歷著顯著的分化，部分企業(yè)面臨生存危機(jī)，產(chǎn)量甚至出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。

根據(jù)公開(kāi)信息，愛(ài)威科技、安必平、安旭生物、奧泰生物、博拓生物、東方生物、禾信儀器、科美診斷、諾唯贊、熱景生物、圣湘生物、亞輝龍、之江生物、英諾特、碩世生物、睿昂基因等多家IVD上市企業(yè)發(fā)布2024年業(yè)績(jī)快報(bào)，在體外診斷行業(yè)中，超過(guò)70%的企業(yè)面臨虧損，累計(jì)虧損額超過(guò)56億元人民幣，這凸顯了市場(chǎng)需求減緩和競(jìng)爭(zhēng)加劇帶來(lái)的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

這意味著，在國(guó)內(nèi)醫(yī)?？刭M(fèi)政策推行、集采常態(tài)化以及全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)蓬勃發(fā)展的雙重影響下，產(chǎn)業(yè)亟須重新審視IVD生存法則。

而為了改善當(dāng)下產(chǎn)業(yè)痛點(diǎn)，推動(dòng)更多前沿技術(shù)成果向臨床應(yīng)用高效轉(zhuǎn)化，近日，據(jù)記者獲悉，為了加快生物技術(shù)與信息技術(shù)融合創(chuàng)新、推動(dòng)體外診斷等高端醫(yī)療裝備發(fā)展的戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步深化產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作，推動(dòng)前沿技術(shù)成果向臨床應(yīng)用高效轉(zhuǎn)化，經(jīng)上?，F(xiàn)代服務(wù)業(yè)聯(lián)合會(huì)醫(yī)療服務(wù)專業(yè)委員會(huì)批準(zhǔn)，體外診斷與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化分會(huì)成立。這也標(biāo)志著長(zhǎng)三角IVD產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新邁入新階段。

華潤(rùn)智檢（上海）醫(yī)療器械有限公司副總經(jīng)理、上?，F(xiàn)代服務(wù)業(yè)聯(lián)合會(huì)醫(yī)專委體外診斷與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化分會(huì)副秘書長(zhǎng)谷祖強(qiáng)對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，當(dāng)前IVD市場(chǎng)呈現(xiàn)"冰火兩重天"：傳統(tǒng)生化診斷受集采沖擊增速放緩，但分子診斷、POCT（即時(shí)檢測(cè)）和伴隨診斷領(lǐng)域保持20%以上年增長(zhǎng)。未來(lái)增長(zhǎng)點(diǎn)將聚焦于多組學(xué)技術(shù)融合（如代謝組學(xué)+基因組學(xué)）、微流控芯片國(guó)產(chǎn)化及傳染病/腫瘤早篩產(chǎn)品。建議投資者重點(diǎn)關(guān)注那些在底層技術(shù)上取得突破的企業(yè)，特別是基于CRISPR技術(shù)的分子診斷平臺(tái)，它們有望引領(lǐng)行業(yè)未來(lái)。

“我們觀察到資本正從‘鋪賽道’轉(zhuǎn)向‘卡位核心技術(shù)’。建議重點(diǎn)關(guān)注兩類項(xiàng)目：一是AI驅(qū)動(dòng)的自動(dòng)化診斷設(shè)備，可降低基層醫(yī)療人力依賴；二是"儀器+試劑+數(shù)據(jù)服務(wù)"一體化解決方案企業(yè)。此外，應(yīng)警惕同質(zhì)化免疫診斷項(xiàng)目，這些領(lǐng)域的估值已提前消耗了未來(lái)三年的增長(zhǎng)空間。”谷祖強(qiáng)指出。

破解“三重門”

體外診斷（IVD）在醫(yī)療領(lǐng)域被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分。

近年來(lái)，體外診斷作為醫(yī)療行業(yè)中最大的細(xì)分領(lǐng)域之一，其市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，數(shù)據(jù)顯示，全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模從2017年的609億美元增至2022年的1206億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)14.6%，預(yù)計(jì)2024年將達(dá)1260億美元。在中國(guó)，體外診斷設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模從2017年的568億元增至2022年的1616億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)23.3%，預(yù)計(jì)2024年將達(dá)到1947億元。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，我國(guó)的IVD行業(yè)經(jīng)歷了從無(wú)到有、從弱到強(qiáng)、從萌芽初創(chuàng)到高速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)升級(jí)全過(guò)程，諸多廠商也隨行業(yè)變革之東風(fēng)完成了企業(yè)自身的蛻變與升級(jí)。

另?yè)?jù)湘財(cái)證券測(cè)算，我國(guó)人均體外診斷支出約為16美元，而美國(guó)、日本、西歐的人均體外診斷支出分別達(dá)到了62.8美元、38.3 美元、20美元。由此看來(lái)，中國(guó)IVD人均支出遠(yuǎn)低于歐美日等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國(guó)家。

同時(shí)，我國(guó)老齡化社會(huì)程度逐漸加深，健康意識(shí)逐年提升等，共同推動(dòng)IVD市場(chǎng)需求進(jìn)一步釋放，為醫(yī)療診斷提供支撐。IVD的供給端致力于產(chǎn)品創(chuàng)新和技術(shù)升級(jí)，從疾病診斷到精準(zhǔn)治療、再到篩查預(yù)防，體外檢測(cè)正在打破科研到服務(wù)運(yùn)用的轉(zhuǎn)化壁壘和價(jià)格壁壘。

但前沿技術(shù)轉(zhuǎn)化也面臨諸多痛點(diǎn)。有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，前沿技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入到臨床面臨“三重門”：一是審批周期長(zhǎng)與臨床驗(yàn)證難。與歐盟CE認(rèn)證和CE-IVDR認(rèn)證相比，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）對(duì)IVD產(chǎn)品的審批周期較長(zhǎng)，平均為18個(gè)月，這可能會(huì)影響產(chǎn)品及時(shí)更新以跟上技術(shù)迭代的速度。以南方醫(yī)院自主研發(fā)的自身免疫性腦炎診斷試劑盒為例，從技術(shù)成型到臨床使用耗時(shí)4年，期間面臨企業(yè)對(duì)接、生產(chǎn)資質(zhì)申請(qǐng)等多環(huán)節(jié)延誤。此外，三甲醫(yī)院對(duì)新技術(shù)臨床驗(yàn)證要求嚴(yán)苛，進(jìn)一步拉長(zhǎng)商業(yè)化周期。  

二是小眾領(lǐng)域動(dòng)力不足與醫(yī)保支付滯后現(xiàn)實(shí)難題。罕見(jiàn)病、疑難病檢測(cè)技術(shù)因市場(chǎng)空間有限，企業(yè)投入意愿低。例如，F(xiàn)LT3-ITD基因突變檢測(cè)試劑雖納入國(guó)際指南，卻因國(guó)內(nèi)無(wú)企業(yè)注冊(cè)而無(wú)法臨床應(yīng)用。另一方面，醫(yī)保目錄更新遲緩，致使部分已獲批準(zhǔn)的技術(shù)因缺乏相應(yīng)的收費(fèi)項(xiàng)目而難以推廣，陷入了“產(chǎn)品在手，收費(fèi)無(wú)門”的尷尬境地。  

三是供應(yīng)鏈“卡脖子”與系統(tǒng)鎖定效應(yīng)的困境。眼下，高端設(shè)備核心部件（如化學(xué)發(fā)光儀的光電倍增管）70%依賴進(jìn)口，核酸提取試劑關(guān)鍵酶原料90%來(lái)自歐美。此外，醫(yī)院檢測(cè)系統(tǒng)與進(jìn)口設(shè)備深度綁定，替換國(guó)產(chǎn)試劑需重新性能驗(yàn)證，周期長(zhǎng)達(dá)6—12個(gè)月，會(huì)削弱價(jià)格優(yōu)勢(shì)的轉(zhuǎn)化效率。

為了解決當(dāng)前市場(chǎng)存在的痛點(diǎn)，上述分析師也提出，借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的成功經(jīng)驗(yàn)，大力推廣實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)（LDT）模式，允許高水平醫(yī)院自主研發(fā)并應(yīng)用檢測(cè)技術(shù)。然而，目前全國(guó)范圍內(nèi)僅有少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與了這一試點(diǎn)項(xiàng)目。

對(duì)此，此前，全國(guó)人大代表孫劍也呼吁加快收費(fèi)目錄的更新速度，打通新技術(shù)創(chuàng)建到臨床應(yīng)用的“最后一公里”。

孫劍建議，為加快體外診斷新技術(shù)的應(yīng)用，可將這些新技術(shù)先行列入自費(fèi)收費(fèi)目錄，不納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，待后期根據(jù)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估后，逐步考慮納入醫(yī)保報(bào)銷。這樣既可以控制醫(yī)?；鸬闹С?，還能推動(dòng)國(guó)產(chǎn)IVD技術(shù)發(fā)展，讓患者享受科技進(jìn)步帶來(lái)的成果，助力實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)的愿景。  

探尋“長(zhǎng)三角模式”

技術(shù)驅(qū)動(dòng)是IVD發(fā)展的核心。但I(xiàn)VD技術(shù)涉及多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域，包括生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等，技術(shù)門檻高，研發(fā)難度大，尤其是在新型檢測(cè)技術(shù)和試劑的開(kāi)發(fā)方面，需要具備深厚的技術(shù)積累和經(jīng)驗(yàn)，這也意味著對(duì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性研究提出更高的要求。

如何有效加速科研成果的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用？長(zhǎng)三角體外診斷與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化分會(huì)正積極尋求解決方案。

據(jù)谷祖強(qiáng)介紹，分會(huì)計(jì)劃從創(chuàng)新融資模式入手，促進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)化，首要舉措便是設(shè)立“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)基金池”。對(duì)LDT（實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)）項(xiàng)目采用技術(shù)對(duì)賭模式，企業(yè)實(shí)現(xiàn)臨床驗(yàn)證里程碑后，學(xué)會(huì)按約定比例溢價(jià)回購(gòu)股權(quán)，并對(duì)上游原料等"卡脖子"領(lǐng)域，聯(lián)合政府提供5年貼息貸款；其次，試點(diǎn)"專利證券化"新模式。將高校專利包評(píng)估后發(fā)行ABS產(chǎn)品，企業(yè)轉(zhuǎn)化成功后，成功投資的企業(yè)將優(yōu)先獲得進(jìn)入?yún)^(qū)域集中采購(gòu)市場(chǎng)的資格。首期2億元資產(chǎn)包已包含15項(xiàng)微流控核心專利；此外，推出"以倉(cāng)換股"計(jì)劃。創(chuàng)新型企業(yè)可以通過(guò)質(zhì)押物流倉(cāng)單來(lái)獲取融資，同時(shí)，我們將依據(jù)倉(cāng)內(nèi)貨物的周轉(zhuǎn)率等關(guān)鍵數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)估企業(yè)的潛力，對(duì)于優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目，我們將直接通過(guò)供應(yīng)鏈資源入股的方式進(jìn)行支持。

事實(shí)上，近幾年來(lái)，長(zhǎng)三角憑借上海張江、蘇州BioBay等產(chǎn)業(yè)集群，聚集了邁瑞醫(yī)療、科華生物等頭部企業(yè)。然而，長(zhǎng)三角地區(qū)在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)部也面臨挑戰(zhàn)，包括同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)和對(duì)核心原料如高純度酶的依賴，其中國(guó)產(chǎn)化率不足10%。而如何通過(guò)協(xié)同創(chuàng)新打破技術(shù)壁壘，也成為長(zhǎng)三角IVD產(chǎn)業(yè)升級(jí)的關(guān)鍵。

谷祖強(qiáng)進(jìn)一步指出，想要促進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)化也需要破解“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”鏈條中的權(quán)責(zé)利分配難題，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)作的關(guān)鍵也在于建立“風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、利益共享”機(jī)制，“建議推廣LDT（實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)）模式試點(diǎn)，允許醫(yī)院自主研發(fā)并應(yīng)用未上市試劑，縮短技術(shù)轉(zhuǎn)化周期。例如，南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院通過(guò)LDT模式將自身免疫性腦炎診斷試劑盒轉(zhuǎn)化落地，耗時(shí)從常規(guī)的10年縮短至5年?！惫茸鎻?qiáng)指出，同時(shí)，應(yīng)引入第三方技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)對(duì)專利價(jià)值進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)估，并制定標(biāo)準(zhǔn)化收益分成比例（如技術(shù)方占50%、企業(yè)30%、醫(yī)院20%），減少利益糾紛。

與此同時(shí)，可以采用“對(duì)賭協(xié)議+里程碑付款”模式。

例如，某分子診斷項(xiàng)目約定。若企業(yè)三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)，則支付科研團(tuán)隊(duì)額外10%股權(quán)；若未達(dá)標(biāo)，則團(tuán)隊(duì)需返還部分前期資金。不僅如此，也可探索“專利證券化”，如將高校專利組合打包發(fā)行ABS產(chǎn)品，投資者通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)化后的市場(chǎng)收益分成獲利，首期試點(diǎn)已在微流控領(lǐng)域落地。

至于應(yīng)對(duì)集采帶來(lái)的壓力，平衡集采壓力與創(chuàng)新投入比例成為各方需要關(guān)注的重點(diǎn)。谷祖強(qiáng)建議，對(duì)成熟品類（如生化試劑）實(shí)行“價(jià)格競(jìng)標(biāo)”，設(shè)定降幅上限（如不超過(guò)60%）。對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品（如阿爾茨海默病聯(lián)檢試劑）啟動(dòng)“價(jià)值競(jìng)標(biāo)”，從臨床效用、技術(shù)專利維度評(píng)分，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品可溢價(jià)15%中標(biāo)。此外，推動(dòng)“服務(wù)集采”模式，如江蘇將無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)按服務(wù)項(xiàng)目采購(gòu)，避免設(shè)備綁定導(dǎo)致的創(chuàng)新抑制。

正如華為在寒冬中的戰(zhàn)略調(diào)整，IVD企業(yè)需從規(guī)模擴(kuò)張轉(zhuǎn)向精細(xì)化運(yùn)營(yíng)，以技術(shù)壁壘與生態(tài)協(xié)同贏得未來(lái)。長(zhǎng)三角的探索，或?qū)橹袊?guó)醫(yī)療裝備高質(zhì)量發(fā)展提供范本。