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政策動向

海南：促進仿制藥質(zhì)量提升 支持首仿品種加快注冊上市

4月29日，《海南省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》對外發(fā)布。其中提出，促進仿制藥質(zhì)量提升。一是支持首仿品種加快注冊上市。對首仿品種實施專人負責、主動對接、加強指導、全程服務(wù)，在審評審批、注冊核查、產(chǎn)品檢驗等方面給予支持。二是加強委托生產(chǎn)監(jiān)管。支持跨省協(xié)同監(jiān)管檢查結(jié)果互認，支持質(zhì)量保證和風險防控能力較強的企業(yè)接受委托生產(chǎn)。制定委托生產(chǎn)管理指南，規(guī)范委托生產(chǎn)行為。三是支持開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。對符合條件的品種，給予一定的資金支持。

21點評：仿制藥替代原研藥在國內(nèi)外是總趨勢。支持首仿品種加快注冊上市，尤其是支持那些臨床急需、原研藥價格高昂或供應不足的藥品加快注冊上市，可緩解患者用藥難題，提高藥品的可及性。同時，支持企業(yè)開展一致性評價，有利于提升仿制藥的整體質(zhì)量，保障公眾用藥安全。

藥械審批

華神科技三七通舒膠囊獲批國家首家中藥二級保護品種

4月29日，華神科技(000790.SZ)公告稱，公司分公司成都華神科技集團股份有限公司制藥廠的三七通舒膠囊獲國家藥監(jiān)局批準為首家中藥二級保護品種，保護品種編號為ZYB2072025008，保護期限自公告日起七年。三七通舒膠囊是公司核心中藥產(chǎn)品，具有抗血小板聚集、防止血栓形成、改善腦缺血、促進神經(jīng)功能恢復等多重功效，現(xiàn)已發(fā)展成為治療心腦血管系統(tǒng)疾病的中藥大品種。此次獲批將有利于繼續(xù)提升產(chǎn)品的核心競爭力，對公司生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。

首個國產(chǎn)DSA設(shè)備獲美國FDA批準

4月29日消息，聯(lián)影醫(yī)療自主研發(fā)的數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)（DSA）uAngioAVIVA 近日獲得美國藥監(jiān)局（FDA）批準，是首個且唯一獲準進入美國市場的國產(chǎn)DSA設(shè)備。

華納藥廠原料藥硫酸鉀獲得上市申請批準通知書

4月29日，華納藥廠(688799.SH)公告稱，全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的硫酸鉀《化學原料藥上市申請批準通知書》。硫酸鉀是硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液的原料藥之一，適用于成人進行腸道清潔操作。該批準將進一步豐富公司產(chǎn)品線，提升核心競爭力。但目前暫無銷售，受多種因素影響，生產(chǎn)銷售時間存在不確定性。藥品銷售易受政策和市場環(huán)境影響，存在風險，投資者需謹慎決策。

新華醫(yī)療多艙式清洗消毒器獲得二類醫(yī)療器械注冊證

4月29日，新華醫(yī)療(600587.SH)公告稱，公司于近日收到山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱為多艙式清洗消毒器，注冊證編號為魯械注準20252110200。該產(chǎn)品主要用于對手術(shù)器械、器皿器具、麻醉器械、塑料制品、管腔器械的清洗、消毒和干燥。此設(shè)備的快速特點能夠節(jié)省設(shè)備加熱水的時間，與全自動清洗消毒器相比，每批次處理物品所占用的時間為1/3。該產(chǎn)品的批準上市能夠滿足客戶對高效率、高質(zhì)量的需求，同時為客戶提供多種選擇，豐富了新華醫(yī)療感染控制產(chǎn)品線，有利于提升公司的核心競爭力。

財報披露

科倫藥業(yè)一季度凈利潤同比下降43.07%

4月29日，科倫藥業(yè)發(fā)布2025年第一季度報告，營業(yè)收入為43.89億元，同比下降29.42%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為5.84億元，同比下降43.07%。

阿斯利康一季度收入135.88億美元

4月29日，阿斯利康公布2025Q1財報，第一季度總營收135.88億美元，同比增長10%，其中產(chǎn)品收入128.75億美元，同比增長9%，主要由腫瘤學和生物制藥業(yè)務(wù)的雙位數(shù)增長驅(qū)動。從地區(qū)分布來看，2025Q1美國市場收入56.46億美元，同比增長10%，中國區(qū)收入18.05億美元，同比增長5%，占據(jù)阿斯利康全球市場份額的13%。

資本市場

科塞爾醫(yī)療完成近億元B+輪融資

4月29日消息，科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司近日宣布完成近億元B+輪融資。本輪融資由國內(nèi)知名投資機構(gòu)鐵投巨石領(lǐng)投，蘇高新金控持續(xù)追加投資，園雍投資跟投，資金將用于核心產(chǎn)品研發(fā)、全球市場推廣及產(chǎn)能擴建?？迫麪栣t(yī)療成立于2013年，已成為血管介入器械領(lǐng)域平臺型企業(yè)。

耀速科技獲晶泰科技數(shù)千萬元戰(zhàn)略投資

4月29日消息，專注于“AI+器官芯片”融合的科技平臺企業(yè)耀速科技（Xellar Biosystems）宣布完成新一輪數(shù)千萬元戰(zhàn)略融資，由全球領(lǐng)先的AI藥物與新材料研發(fā)平臺晶泰科技（XtalPi，2228.HK）領(lǐng)投，老股東天圖投資與雅億資本持續(xù)加碼。本輪融資將用于加速其器官芯片、濕實驗室與AI 算法“3D-Wet-AI”閉環(huán)體系的建設(shè)，并進一步拓展國際合作與多場景商業(yè)化落地。

行業(yè)大事

接棒吳以芳，陳玉卿出任復星醫(yī)藥董事長

復星醫(yī)藥公布了董事會分工的調(diào)整。本次調(diào)整后，吳以芳不再擔任復星醫(yī)藥執(zhí)行董事、董事長職務(wù)，改任復星醫(yī)藥非執(zhí)行董事，并將擔任復星國際執(zhí)行總裁；王可心不再擔任復星醫(yī)藥聯(lián)席董事長，繼續(xù)擔任復星醫(yī)藥執(zhí)行董事，并將擔任復星國際執(zhí)行總裁；陳玉卿擔任復星醫(yī)藥董事長、執(zhí)行董事，關(guān)曉暉擔任復星醫(yī)藥聯(lián)席董事長、執(zhí)行董事，CEO文德鏞擔任復星醫(yī)藥副董事長、執(zhí)行董事。未來，陳玉卿將全面負責復星醫(yī)藥的戰(zhàn)略，以及與戰(zhàn)略目標匹配的組織發(fā)展、團隊培養(yǎng)和人才儲備等重要工作，帶領(lǐng)經(jīng)營管理團隊實現(xiàn)業(yè)務(wù)穩(wěn)健成長，進一步夯實產(chǎn)業(yè)發(fā)展的根基。

默沙東斥資10億美元在美國特拉華州建生產(chǎn)基地

4月29日，默沙東宣布，耗資10億美元的美國特拉華州威爾明頓生物中心開工建設(shè)，該中心將包括實驗室、生產(chǎn)和倉儲能力，以實現(xiàn)下一代生物制劑和療法的上市和商業(yè)化生產(chǎn)。默沙東稱，目標是將其打造成未來為美國患者生產(chǎn)K藥（Keytruda）的美國生產(chǎn)基地。

Prilenia與Ferrer達成合作

近日，Prilenia宣布，與Ferrer就口服sigma-1 receptor（S1R）激動劑Pridopidine管線達成合作和許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，Prilenia將獲得約8000萬歐元的預付款，外加高達4500萬歐元的近期開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑，交易總價值高達約5億歐元（約為41.5億元人民幣）。此外，Prilenia 將獲得凈銷售額的兩位數(shù)分級特許權(quán)使用費。

復宏漢霖HLX13與Sandoz訂立許可協(xié)議

4月29日，復宏漢霖宣布，重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液HLX13與Sandoz訂立許可協(xié)議，后者獲得美國、指定歐洲國家、日本、加拿大、澳大利亞的商業(yè)化權(quán)益。復宏漢霖獲得3100萬美元首付款、1.6億美元開發(fā)里程碑款和1.1億美元銷售里程碑款，以及凈利潤2位數(shù)的銷售分成。

輿情預警

美迪西：陳建煌擬減持不超2.23%股份

4月29日，美迪西公告稱，因自身資金需求，直接持股5%以上股東陳建煌計劃于2025年5月26日至2025年8月25日減持不超300.99萬股，占公司總股本的2.23%。