這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動向
廣西單列門診統(tǒng)籌支付藥品首次擴(kuò)容
廣西壯族自治區(qū)醫(yī)保局日前印發(fā)通知，明確新增75種國家談判藥品納入單列門診統(tǒng)籌支付。這一惠民政策已于本月起正式實施，預(yù)計年增加醫(yī)保基金支出2.32億元。
據(jù)了解，單列門診統(tǒng)籌支付制度是自治區(qū)醫(yī)保局于2022年6月建立的一項創(chuàng)新舉措，此次藥品目錄新增調(diào)整系首次大規(guī)模擴(kuò)容。該舉措主要是納入部分適合門診使用、用藥人群特定、用藥指征明確、臨床可替代性不高、患者急需但門診特殊慢性病保障不足或保障不到的特殊藥品。通過在原有保障體系基礎(chǔ)上增設(shè)這一特殊藥品支付通道，有助于提高門診報銷待遇，有效減輕參保患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)，提升就醫(yī)用藥治療便捷度。
兩部門發(fā)文培育生物制藥、化妝品等重點產(chǎn)品領(lǐng)域的中試平臺
6月11日，工業(yè)和信息化部辦公廳 國家發(fā)展改革委辦公廳聯(lián)合發(fā)布通知，開展生物制造中試能力建設(shè)平臺培育工作。
通知指出，立足生物制造產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀和技術(shù)發(fā)展需求，聚焦生物制造各領(lǐng)域中試環(huán)節(jié)的短板和痛點，根據(jù)技術(shù)工藝裝備特點，培育生物制藥、化妝品、酶制劑等重點產(chǎn)品領(lǐng)域的中試平臺。
醫(yī)藥反腐風(fēng)暴持續(xù)升級
6月13日，國家衛(wèi)生健康委等14部委聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)2025年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點的通知》（以下簡稱《通知》），以縱深推進(jìn)開展群眾身邊不正之風(fēng)和腐敗問題集中整治工作，推動行業(yè)不正之風(fēng)常態(tài)化治理。
《通知》共分為4個部分15項內(nèi)容。在持續(xù)深化醫(yī)藥購銷領(lǐng)域治理上，聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加大執(zhí)法力度，壓實各部門在全流程監(jiān)管上的主體責(zé)任，發(fā)揮穿透式審計監(jiān)督優(yōu)勢，加強(qiáng)對醫(yī)藥行業(yè)社會組織的督促指導(dǎo)。
21點評：反腐是行業(yè)規(guī)范化推進(jìn)中的重要舉措，對行業(yè)良性發(fā)展有推動作用，倒逼企業(yè)在源頭加強(qiáng)創(chuàng)新。同時，這對企業(yè)未來商業(yè)推廣模式會帶來一定變化，企業(yè)未來會加速用更多數(shù)字化的手段去進(jìn)行市場活動，同時，企業(yè)也會更加關(guān)注患者教育和以患者為中心。
藥械審批
帕博利珠單抗與侖伐替尼聯(lián)合TACE新適應(yīng)癥在華獲批
6月13日，默沙東宣布其PD-1抑制劑帕博利珠單抗已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，和侖伐替尼聯(lián)合經(jīng)動脈化療栓塞（TACE），用于治療不可切除的非轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者。此次新適應(yīng)癥的獲批是基于III期臨床試驗LEAP-012研究的數(shù)據(jù)。
此前，帕博利珠單抗已獲批單藥用于既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細(xì)胞癌患者。此次聯(lián)合用藥獲批是基于國際多中心臨床試驗LEAP-012研究數(shù)據(jù)，其中入組中國患者占比43.3%，這也是該適應(yīng)癥的全球首次獲批，將為中國肝細(xì)胞癌的臨床治療帶來新的選擇。
禮來全球首創(chuàng)口服Lp(a)抑制劑擬納入突破性療法
6月13日，NMPA藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，禮來的脂蛋白(a)，即Lp(a)小分子抑制劑LY3473329（muvalaplin）擬納入突破性療法，用于治療伴有Lp(a)水平升高且確診心血管疾病或發(fā)生首次心血管事件風(fēng)險升高的成人患者。
資本市場
長風(fēng)藥業(yè)、東陽光藥遞交港股IPO
日前，港交所官網(wǎng)顯示，長風(fēng)藥業(yè)已遞交了IPO申請，聯(lián)席保薦人為中信證券、招銀國際。長風(fēng)藥業(yè)成立于2007年，主要專注于吸入技術(shù)及吸入藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，專注于治療呼吸系統(tǒng)疾病，包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)和過敏性鼻炎。CF017（吸入用布地奈德混懸液）是長風(fēng)藥業(yè)首個獲批的產(chǎn)品，用于治療支氣管哮喘。
此外，廣東東陽光藥亦遞交了港股IPO申請，中金公司擔(dān)任獨家保薦人。東陽光藥成立于2003年，是一家綜合制藥公司，專注感染、慢病和腫瘤等治療領(lǐng)域。目前，東陽光藥在不同國家及地區(qū)（包括中國、美國及歐洲）擁有150款獲批藥物，在中國及境外市場分別銷售48種、23種藥品。
21點評：當(dāng)前，生物醫(yī)藥赴港上市潮再起。一方面，香港作為承載未盈利藥企的重要市場，持續(xù)為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)注入發(fā)展動能；另一方面，香港資本市場的國際化基因，使其在承接未盈利藥企的同時，更成為連接中國醫(yī)藥創(chuàng)新與全球資源的核心樞紐。
君實生物擬配股融資10.39億港元
6月13日，君實生物公告稱，公司與獨家配售代理(即瑞銀集團(tuán))訂立配售協(xié)議，將促使至少六名承配人，按配售價格每股H股25.35港元，認(rèn)購配售不超過4100萬新H股。若所有配售股份均獲配售，合計所得款項總額預(yù)期約10.39億港元，扣除傭金及估計開支后約10.26億港元。
行業(yè)大事
超8億美元！諾和諾德達(dá)成小分子研發(fā)合作協(xié)議
日前，Deep Apple Therapeutics宣布，已與諾和諾德達(dá)成一項研究合作及全球獨家許可協(xié)議，雙方將聯(lián)合開發(fā)靶向一種新型、非腸促胰島素類的G蛋白偶聯(lián)受體（GPCR）的口服小分子藥物，用于心臟代謝類疾?。òǚ逝职Y）治療。
輿情預(yù)警
麗珠集團(tuán)、北陸藥業(yè)等被定為失信
日前，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布《關(guān)于相關(guān)企業(yè)信用評級結(jié)果的告知通知》。《通知》顯示，因在河北存在集采中選品種配送服務(wù)不及時不到位的情況，麗珠集團(tuán)、北陸藥業(yè)、施樂輝等7家醫(yī)藥企業(yè)被評定為“一般”失信。
根據(jù)文件，這7家企業(yè)都曾在國家集采中中選。其中，北陸藥業(yè)的碘帕醇注射液、麗珠集團(tuán)的注射用伏立康唑分別在第七批、第八批國家藥品集采中中選。2022年，碘帕醇注射液是第七批集采中唯一一款造影劑，此前由原研廠家主導(dǎo)市場。北陸藥業(yè)以第一順位擬中標(biāo)，單支價格為91.3元。
北陸藥業(yè)披露，根據(jù)規(guī)則，北陸藥業(yè)當(dāng)時獲得了40%以上的碘帕醇全國市場報量。注射用伏立康唑是一款抗真菌藥物，2023年，麗珠集團(tuán)第八批集采中中標(biāo)，注射用伏立康唑，中選價格為每支29.19元，在報價上明顯低于其他中選企業(yè)。
北京4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)使用醫(yī)?；鸨涣P款
北京市醫(yī)保局近日公布4起行政處罰結(jié)果，海淀區(qū)馬連洼社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)因違規(guī)使用醫(yī)?；鸬葐栴}被罰款。
海淀區(qū)馬連洼社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心因“將不屬于醫(yī)?；鹬Ц斗秶尼t(yī)藥費用納入醫(yī)保基金結(jié)算”，違反《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》，被罰款204342.25元。西城區(qū)展覽路醫(yī)院也存在相同違規(guī)問題，被罰款17169.06元。
西城區(qū)平安醫(yī)院存在重復(fù)收費、過度檢查及違規(guī)結(jié)算醫(yī)保費用等多項問題，被合并罰款34405.28元。北京北大醫(yī)療康復(fù)醫(yī)院因超標(biāo)準(zhǔn)收費、過度檢查及違規(guī)結(jié)算醫(yī)保費用，被處以28627.98元罰款。
