這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

政策動(dòng)向

國(guó)家藥監(jiān)局：注銷咽鼓管壓力測(cè)量?jī)x等17個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局7月9日消息，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定和企業(yè)申請(qǐng)，注銷11家企業(yè)共17個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證書。其中，腦功能定量成像裝置、膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、人類CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）等在列。

特朗普威脅對(duì)藥品征收高額關(guān)稅

據(jù)央視新聞消息，當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月8日，美國(guó)總統(tǒng)特朗普在內(nèi)閣會(huì)議上表示，“我們很快將在醫(yī)藥領(lǐng)域宣布一些重要舉措”。特朗普稱：“我們會(huì)給相關(guān)企業(yè)大約一年到一年半的時(shí)間來調(diào)整，之后他們將面臨關(guān)稅?！彼a(bǔ)充說：“如果他們必須將藥品和其他相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)口到國(guó)內(nèi)，關(guān)稅將高達(dá)200%。”

藥械審批

信諾維1類抗菌新藥注射用亞胺西福申報(bào)上市

7月8日，信諾維宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理其在研β-內(nèi)酰胺類/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑（BL/BLI）復(fù)方制劑1類新藥——注射用亞胺培南西司他丁鈉福諾巴坦（注射用亞胺西福）的上市申請(qǐng)（NDA）。該藥物是一款針對(duì)三大碳青霉烯類耐藥革蘭陰性桿菌具有廣譜抗菌活性的BL/BLI復(fù)方制劑，擬用于治療醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（HABP/VABP）。

資本市場(chǎng)

恩凱賽藥獲近億元融資

近日，恩凱賽藥（上海恩凱細(xì)胞技術(shù)有限公司）宣布完成近億元A+++輪融資，本輪融資由浦東創(chuàng)投、星博生輝參與。本輪募集的資金將用于推進(jìn)核心產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)及新產(chǎn)品管線開發(fā)，加速NK細(xì)胞藥物臨床轉(zhuǎn)化。2024年，恩凱賽藥已有2個(gè)NK細(xì)胞產(chǎn)品先后分別獲得美國(guó)FDA和中國(guó)CDE臨床試驗(yàn)(IND)許可。同時(shí)，在自身免疫性疾病和阿爾茨海默病等神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域，也有多個(gè)IIT項(xiàng)目正在進(jìn)行。

數(shù)問生物完成C1輪融資并開啟C2輪融資

近日，浙江數(shù)問生物技術(shù)有限公司宣布完成近億元C1輪融資并開啟C2輪融資。本輪融資由金創(chuàng)投領(lǐng)投，老股東元生創(chuàng)投持續(xù)注資。融資資金將用于加速數(shù)問生物全球首創(chuàng)診斷產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)推廣，同時(shí)加大新產(chǎn)品研發(fā)投入，進(jìn)一步豐富和完善公司的女性健康精準(zhǔn)診療產(chǎn)品管線。

佐力藥業(yè)與浙江大學(xué)簽署聯(lián)合研發(fā)中心共建協(xié)議及技術(shù)開發(fā)合同

7月9日，佐力藥業(yè)公告稱，近日與浙江大學(xué)簽署《浙江大學(xué)-佐力藥業(yè)智賦食藥聯(lián)合研發(fā)中心共建協(xié)議》和《技術(shù)開發(fā)（委托）合同》，計(jì)劃投入共計(jì)2000萬元人民幣。此次合作旨在利用AI技術(shù)研發(fā)食藥同源垂類大模型與智能體，賦能功能食品配方研發(fā)，以挖掘?yàn)蹯`菌獨(dú)特的健康價(jià)值，并轉(zhuǎn)化為滿足現(xiàn)代消費(fèi)者健康管理、日常保健等多元化需求的創(chuàng)新型大健康產(chǎn)品。

昊帆生物完成對(duì)杭州福斯特藥業(yè)85%股權(quán)轉(zhuǎn)讓

7月9日，昊帆生物發(fā)布公告，宣布已完成對(duì)杭州福斯特藥業(yè)有限公司100%股權(quán)的第一期轉(zhuǎn)讓。此次股權(quán)收購(gòu)的總轉(zhuǎn)讓價(jià)格為1.6億元，分兩期進(jìn)行，第一期轉(zhuǎn)讓85%股權(quán)已完成工商變更登記，杭州福斯特現(xiàn)已成為公司的控股子公司，納入合并報(bào)表范圍。

行業(yè)大事

阿斯利康獲AAV基因治療技術(shù)

7月8日，日本JCR制藥公司宣布與阿斯利康旗下罕見病部門達(dá)成一項(xiàng)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，阿斯利康將獲得JCR制藥proprietary的JUST - AAV衣殼平臺(tái)授權(quán)，用于基因藥物的開發(fā)。Alexion可將JUST - AAV平臺(tái)中的授權(quán)衣殼用于其多達(dá)5個(gè)基因藥物研發(fā)項(xiàng)目，涵蓋神經(jīng)退行性疾病、血友病等領(lǐng)域。JCR 制藥將獲得預(yù)付款及總計(jì)高達(dá) 8.25 億美元（約59億元）的里程碑付款（研發(fā)階段最高 2.25 億美元，銷售階段最高 6 億美元）。另外，JCR 還將根據(jù)產(chǎn)品凈銷售額獲得分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

21點(diǎn)評(píng)：AAV（腺相關(guān)病毒）載體是目前基因治療的主要遞送工具，但其存在包裝容量有限、靶向性不足等問題。對(duì)阿斯利康而言，這一技術(shù)引進(jìn)可彌補(bǔ)其在基因治療遞送系統(tǒng)上的短板，加速其在神經(jīng)退行性疾病和血友病等領(lǐng)域的布局。類似的技術(shù)引進(jìn)案例近期頻現(xiàn)，如諾華與Voyager Therapeutics就AAV衣殼技術(shù)達(dá)成合作，這也反映出行業(yè)對(duì)優(yōu)質(zhì)遞送技術(shù)的迫切需求。

中美史克正式成為赫力昂的全資子公司

7月8日，赫力昂中國(guó)正式對(duì)外宣布，赫力昂（Haleon）已于近日完成對(duì)其非處方藥合資企業(yè)中美天津史克制藥有限公司（TSKF）的收購(gòu)。公告顯示，赫力昂以總計(jì)16.23億元人民幣（約合2億英鎊）的價(jià)格，順利收購(gòu)了TSKF剩余的12%股權(quán)。至此，中美史克正式成為赫力昂的全資子公司。

21點(diǎn)評(píng)：赫力昂此舉進(jìn)一步鞏固了自身在非處方藥市場(chǎng)的地位。收購(gòu)?fù)瓿珊螅芨咝д现忻朗房素S富的產(chǎn)品線與自身資源。在華潤(rùn)三九、云南白藥等企業(yè)通過并購(gòu)持續(xù)擴(kuò)大市場(chǎng)份額，本土藥企強(qiáng)勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)的背景下，赫力昂全資控股后，中美史克將獲得更大的運(yùn)營(yíng)自主權(quán)，有利于其加速產(chǎn)品創(chuàng)新和市場(chǎng)拓展。

輿情預(yù)警

葵花藥業(yè)副總經(jīng)理陳亮辭職

7月9日，葵花藥業(yè)發(fā)布公告，副總經(jīng)理（副總裁）陳亮因個(gè)人原因向公司董事會(huì)提交辭職報(bào)告，申請(qǐng)辭去副總經(jīng)理職務(wù)。辭職后，陳亮將不再擔(dān)任公司及其子公司的任何職務(wù)。截至公告日，陳亮未持有公司股份，且不存在未履行的承諾事項(xiàng)。

科倫藥業(yè)董事辭職

7月9日，科倫藥業(yè)公告稱，董事會(huì)于近日收到外部董事王廣基先生遞交的書面辭職報(bào)告，因需執(zhí)行《中國(guó)工程院院士兼職管理辦法》有關(guān)兼職管理的規(guī)定，王廣基先生向公司董事會(huì)申請(qǐng)辭去公司董事及董事會(huì)戰(zhàn)略委員會(huì)委員等相關(guān)職務(wù)，上述職務(wù)原定任期至第八屆董事會(huì)屆滿之日止。王廣基先生系任期屆滿前辭職，其辭職報(bào)告自送達(dá)公司董事會(huì)之日起生效。辭去上述職務(wù)后，王廣基先生將不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。