這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制：對(duì)新冠病毒感染實(shí)施“乙類乙管”
12月26日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布《關(guān)于印發(fā)對(duì)新型冠狀病毒感染實(shí)施“乙類乙管”總體方案的通知》。
方案明確，2023年1月8日起，對(duì)新型冠狀病毒感染實(shí)施“乙類乙管”。依據(jù)傳染病防治法，對(duì)新冠病毒感染者不再實(shí)行隔離措施，不再判定密切接觸者;不再劃定高低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)；對(duì)新冠病毒感染者實(shí)施分級(jí)分類收治并適時(shí)調(diào)整醫(yī)療保障政策；檢測(cè)策略調(diào)整為“愿檢盡檢”；調(diào)整疫情信息發(fā)布頻次和內(nèi)容。依據(jù)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法，不再對(duì)入境人員和貨物等采取檢疫傳染病管理措施。
來華人員在行前48小時(shí)進(jìn)行核酸檢測(cè)，結(jié)果陰性者可來華，無需向我駐外使領(lǐng)館申請(qǐng)健康碼，將結(jié)果填入海關(guān)健康申明卡。如呈陽性，相關(guān)人員應(yīng)在轉(zhuǎn)陰后再來華。取消入境后全員核酸檢測(cè)和集中隔離。健康申報(bào)正常且海關(guān)口岸常規(guī)檢疫無異常者，可放行進(jìn)入社會(huì)面。取消“五個(gè)一”及客座率限制等國(guó)際客運(yùn)航班數(shù)量管控措施。
二、藥械審批
●信達(dá)生物引進(jìn)的KRAS抑制劑擬納入突破性治療品種
12月27日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，信達(dá)生物申請(qǐng)的1類新藥GFH925片擬納入突破性治療品種，擬用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。公開資料顯示，GFH925是勁方醫(yī)藥研發(fā)的一款KRAS G12C抑制劑，信達(dá)生物通過合作獲得了它在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
●博瑞醫(yī)藥1類新藥獲批臨床
12月26日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，由博瑞醫(yī)藥子公司博瑞新創(chuàng)生物申報(bào)的BGM0504注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于超重或肥胖癥的治療。根據(jù)博瑞醫(yī)藥2021年年度報(bào)告資料，BGM0504是一款GLP-1和GIP受體雙重激動(dòng)劑。
●春立醫(yī)療9款產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證
12月27日，春立醫(yī)療公告，公司于2022年7月1日至公告披露日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)(或備案)的9款產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及備案憑證。
三、資本市場(chǎng)
●川寧生物創(chuàng)業(yè)板掛牌上市
12月27日，深交所創(chuàng)業(yè)板迎來“國(guó)產(chǎn)抗生素中間體龍頭股”——川寧生物掛牌上市，此次IPO保薦人為長(zhǎng)江證券。川寧生物此次的發(fā)行價(jià)為5元/股，此次IPO發(fā)售募資凈額為10.22億元。
川寧生物成立于2010年，是抗生素中間體領(lǐng)域的核心企業(yè)，也是國(guó)內(nèi)主要的抗生素中間體生產(chǎn)基地之一，其旗下抗生素中間體產(chǎn)品種類齊全，涵蓋類了大環(huán)內(nèi)酯類、廣譜類抗生素的主要中間體，包括硫氰酸紅霉素、7-氨基頭孢烷酸（7-ACA）、去乙酰-7-氨基頭孢烷酸（D-7ACA）、7-氨基去乙 酰氧基頭孢烷酸（7-ADCA）、6-氨基青霉烷酸（6-APA）以及青霉素G鉀鹽 等，其他生物醫(yī)藥發(fā)酵產(chǎn)品包括熊去氧膽酸（粗品）、輔酶Q10菌絲體等。
●金橡醫(yī)學(xué)宣布完成2億元B輪融資
近日，金橡醫(yī)學(xué)宣布完成2億元B輪融資。本輪融資由羿凱創(chuàng)投領(lǐng)投，驪宸投資、青島鴻騰和務(wù)實(shí)資本等跟投，融資所獲資金將用于腫瘤早篩產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、市場(chǎng)營(yíng)銷推廣。
金橡醫(yī)學(xué)通過自主研發(fā)的基因大數(shù)據(jù)分析平臺(tái)，探尋原創(chuàng)的腫瘤生物標(biāo)志物并應(yīng)用于臨床轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)腫瘤早篩早診、療效監(jiān)控以及精準(zhǔn)治療。公司自2018年成立之初就重點(diǎn)布局新型生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)，先后推出了以“U愛”為代表的一系列基于尿液的癌癥精準(zhǔn)診療產(chǎn)品，改善了尿路上皮癌、前列腺癌等癌癥早診早篩、用藥指導(dǎo)、療效預(yù)測(cè)方面存在的不足。
四、行業(yè)大事
●口腔種植體集采將于明年1月11日開標(biāo)
12月27日消息，根據(jù)口腔種植體系統(tǒng)省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)辦公室公布的最新文件，口腔種植體集中帶量采購(gòu)將2023年1月11日上午8:00開始現(xiàn)場(chǎng)接收企業(yè)遞交申報(bào)材料，上午10:00現(xiàn)場(chǎng)公開申報(bào)信息。
本次口腔種植體系統(tǒng)集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品以種植體、修復(fù)基臺(tái)、配件包各1件組成種植體產(chǎn)品系統(tǒng)，并根據(jù)種植體材質(zhì)，分為四級(jí)純鈦種植體產(chǎn)品系統(tǒng)和鈦合金種植體產(chǎn)品系統(tǒng)共兩個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別。四級(jí)純鈦種植體產(chǎn)品系統(tǒng)和鈦合金種植體產(chǎn)品系統(tǒng)的最高有效申報(bào)價(jià)統(tǒng)一為2380元/套。
●上海醫(yī)藥獲日本新冠口服藥Ensitrelvir獨(dú)家進(jìn)口經(jīng)銷權(quán)
近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告稱，子公司上藥控股與平安鹽野義就抗新冠病毒口服藥物Ensitrelvir的進(jìn)口品簽訂了《進(jìn)口分銷協(xié)議》，上藥控股將作為Ensitrelvir的進(jìn)口品在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家的進(jìn)口商和經(jīng)銷商，有效期2年，到期自動(dòng)延續(xù)12個(gè)月（除發(fā)出書面終止通知外）；同時(shí)，上海醫(yī)藥與平安鹽野義就更廣泛的新藥和仿制藥產(chǎn)品在更深遠(yuǎn)的合作層面簽訂了《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》。Ensitrelvir是口服小分子抗病毒藥物最初由平安鹽野義母公司日本鹽野義制藥株式會(huì)社和北海道大學(xué)共同研發(fā)，于2022年11月22日在日本依據(jù)日本厚生勞動(dòng)省的緊急批準(zhǔn)制度（《醫(yī)藥品醫(yī)療器械法》第14條2-2）獲得了生產(chǎn)銷售許可，批準(zhǔn)其用于治療新冠病毒感染。目前，Ensitrelvir正處于向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局提交新藥上市許可申請(qǐng)階段。
